КетАртис (пластырь трансдермальный 30 мг № 7 шт.) Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. Республика Корея в аптеках города
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(003596)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
03.11.2023 |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания |
03.11.2028 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ФармАртис Интернешнл ООО -Россия |
|
Торговое наименование |
КетАртис |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кетопрофен |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| пластырь трансдермальный | 30 мг | 3 года; после вскрытия - 1 мес | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. | 495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea | Республика Корея |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. | 495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea | Республика Корея |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. | 495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea | Республика Корея |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. | 495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea | Республика Корея |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа | ||||
|---|---|---|---|---|
|
препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения
|
КетАртис (KetArtis)
Действующее вещество:
Кетопрофен
Лекарственная форма:
пластырь трансдермальный
Состав:
Состав на 1 пластырь трансдермальный:
действующее вещество: кетопрофен - 30 мг;
вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 287,61 мг, сорбитана сесквиолеат - 40 мг, глицерол - 30 мг, левоментол - 40 мг, этанол - 52 мг, нетканая основа - 70 см2, покровная бумага - 70 см2.
Описание:
Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета.
Размеры пластыря: ширина 70 мм, длина 100 мм, площадь 70 см2.
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (НПВП)
АТХ:
M02AA10 Кетопрофен
Фармакодинамика:
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Фармакокинетика:
Всасывание
При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях - достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность - около 5 %.
Распределение
После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50-90 %.
Метаболизм
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.
Выведение
Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1 до 3 ч.
Показания:
КетАртис показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:
- боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
- боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).
Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
Реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты).
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
Реакция фотосенсибилизации в анамнезе.
Экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу).
Солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
Язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Беременность и период грудного вскармливания.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, бронхиальной астме.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация:
Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен
применяться при беременности и в период грудного вскармливания.
Перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермальный, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете
беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.
Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.
Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения.
Классификация HP приведена согласна MEDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.
Редко: крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.
Очень редко: описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводяищх путей
Очень редко: описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.
Если любые из указанных в инструкции HP усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная
абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном
применении делают передозировку практически невозможной.
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление HP, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении маловероятно.
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его HP).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермалъный, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.
При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных HP.
При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).
Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.
Чтобы свести к минимуму возникновение HP, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.
При появлении кожной сыпи, следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска и дозировка:
Пластырь трансдермальный, 30 мг.
Упаковка:
По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из комбинированного материала PET/PE/paper/PE/AL/EAA (полиэтилентерефталат / полиэтилен / бумага / полиэтилен / фольга алюминиевая / этиленакрилат).
По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пакет из комбинированного материала в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После вскрытия пакета из комбинированного материала использовать в течение 1 месяца.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
| КетАртис (пластырь трансдермальный 30 мг № 7 шт.) Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. Республика Корея |
|---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2025
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта