КетАртис (пластырь трансдермальный 30 мг № 7 шт.) Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. Республика Корея в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003596)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	03.11.2023
Дата переоформления:
Дата окончания	03.11.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ФармАртис Интернешнл ООО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	КетАртис
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетопрофен

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
пластырь трансдермальный	30 мг	3 года; после вскрытия - 1 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		10 шт. - пакеты - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - In-Bulk 10 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (4000 шт.) - In-Bulk 10 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (6000 шт.) - In-Bulk 2 шт. - пакеты - пачки картонные (2 шт.) - Без рецепта 2 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (400 шт.) - In-Bulk 2 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (800 шт.) - In-Bulk 2 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (1200 шт.) - In-Bulk 5 шт. - пакеты - пачки картонные (5 шт.) - Без рецепта 5 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (1000 шт.) - In-Bulk 5 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - In-Bulk 5 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - In-Bulk 7 шт. - пакеты - пачки картонные (7 шт.) - Без рецепта 7 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (1400 шт.) - In-Bulk 7 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (2800 шт.) - In-Bulk 7 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (4200 шт.) - In-Bulk

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
3	Производитель (готовой ЛФ)	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
5	Выпускающий контроль качества	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
6	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения Код АТХ АТХ M02AA10 Кетопрофен

КетАртис (KetArtis)

Действующее вещество:
Кетопрофен

Лекарственная форма:  
пластырь трансдермальный

Состав:
Состав на 1 пластырь трансдермальный:

действующее вещество: кетопрофен - 30 мг;

вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 287,61 мг, сорбитана сесквиолеат - 40 мг, глицерол - 30 мг, левоментол - 40 мг, этанол - 52 мг, нетканая основа - 70 см2, покровная бумага - 70 см2.

Описание:
Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета.

Размеры пластыря: ширина 70 мм, длина 100 мм, площадь 70 см2.

Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (НПВП)
АТХ:  
M02AA10   Кетопрофен

Фармакодинамика:
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.

Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.

Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.

При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».

Фармакокинетика:
Всасывание

При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях - достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность - около 5 %.

Распределение

После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50-90 %.

Метаболизм

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.

Выведение

Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1 до 3 ч.

Показания:
КетАртис показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:

- боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

- боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата.
Реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты).
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
Реакция фотосенсибилизации в анамнезе.
Экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу).
Солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
Язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Беременность и период грудного вскармливания.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, бронхиальной астме.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:
Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен
применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермальный, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете
беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Наружно в виде аппликаций на кожу.

Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.

Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.

Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.

Дети

Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения.

Классификация HP приведена согласна MEDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит.

Редко: крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Очень редко: описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводяищх путей

Очень редко: описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.

Если любые из указанных в инструкции HP усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная
абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном
применении делают передозировку практически невозможной.

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление HP, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении маловероятно.

Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его HP).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермалъный, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.

Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.

При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных HP.

При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.

Чтобы свести к минимуму возникновение HP, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При появлении кожной сыпи, следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска и дозировка:
Пластырь трансдермальный, 30 мг.

Упаковка:
По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из комбинированного материала PET/PE/paper/PE/AL/EAA (полиэтилентерефталат / полиэтилен / бумага / полиэтилен / фольга алюминиевая / этиленакрилат).

По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пакет из комбинированного материала в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

После вскрытия пакета из комбинированного материала использовать в течение 1 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта