Тестивелл (лиофилизат для приг. р-ра для внутримышечного введения 5 мг № 10 фл.) Самсон-Мед ООО (г. Санкт-Петербург) Россия в аптеках города Ревды

 

Тестивелл® (Testiwell)

Регистрационный номер:
ЛП-008090

 

Действующее вещество:

Полипептиды семенников крупного рогатого скота

 

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

 

1 флакон содержит:

 

действующее вещество:

 

полипептиды семенников крупного рогатого скота - 5,0 мг.

 

вспомогательное вещество:

 

глицин - 20,0 мг.

 

Описание:

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная белого или с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в урологии; другие средства, применяемые в урологии

АТХ:  

G04BX   Другие препараты, применяемые в урологии

 

Фармакодинамика:

Препарат Тестивелл® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.

 

Являясь пептидным регулятором, Тестивелл® обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.

 

По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл® установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл® повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Тестивелл® на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

 

Фармакокинетика:

Лекарственный препарат Тестивелл®, представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

 

Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

 

 

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

 

Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

 

Беременность и лактация:

Препарат не предназначен для применения у женщин.

 

Препарат вводят внутримышечно.

 

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

 

Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней.

 

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день. Препарат Тестивелл® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

 

В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Тестивелл® были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.

 

Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железа

 

нечасто: изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение pH эякулята.

 

Лабораторные и инструментальные данные:

 

нечасто: относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения.

 

Общие нарушения и реакции в месте введения:

 

часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.

 

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

 

Лекарственные взаимодействия препарата Тестивелл® не изучались в клинических исследованиях.

 

Восстановленный раствор препарата Тестивелл® должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

 

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

 

Перед назначением препарата Тестивелл® должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тестостерона и простатспецифического антигена (ПСА)) и исключены иные причины мужского бесплодия.

 

Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл® отсутствует.

 

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл® возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

 

Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл® с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.

 

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

 

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.

 

Упаковка:

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1 -го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

 

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

 

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

3 года.

 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту

 

 

Производитель:  

САМСОН-МЕД ООО

Россия

 

Примечание. Устаревшее наименование торгового препарата:  
Фертивелл