Атропина сульфат 0,1% (раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл № 10 амп. ) Дальхимфарм ОАО г. Хабаровск Россия в аптеках города Первоуральска

Номер:	Р N002652/01
Дата регистрации:	21.04.2008
Дата переоформления:	25.01.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество 'Дальхимфарм' - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Атропина сульфат
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:	Атропин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций	1 мг/мл	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		1 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
раствор для инъекций	0.5 мг/мл	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		1 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"	680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
м-холиноблокатор

Фармако-терапевтическая группа м-холиноблокатор

Код АТХ	АТХ
A03BA01	Атропин

Описание активных компонентов препарата

Атропина сульфат (Atropine sulfate)

Действующее вещество:Атропин
Лекарственная форма:  раствор для инъекций

Состав:

В 1 мл раствора содержится 1 мг или 0,5 мг атропина сульфата.

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекции.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:М-холиноблокатор
АТХ:  

A.03.B.A   Алкалоиды красавки, третичные амины

A.03.B.A.01   Атропин

Фармакодинамика:

Алкалоид, содержащийся в растениях семейства пасленовых, блокатор М-холинорецепторов, в одинаковой степени связывается с м1-, м2- и м3-подтипами муска­риновых рецепторов. Влияет как на центральные, так и на периферические М- холинорецепторы. Действует также (хотя значительно слабее) на н-холинорецепторы. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных, потовых желез, поджелудочной железы. Снижает тонус мышц внутренних органов (бронхов, органов ЖКТ, желчных протоков и желчного пузыря, мочеиспускательного канала, мочевого пузыря); вызывает тахикардию, улучшает AV проводимость. Уменьшает моторику ЖКТ, практически не влияет на секрецию желчи. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации. В средних терапевтических дозах оказывает стимулирующее влияние на ЦНС и отсроченный, но длительный седативный эффект; воз­буждает дыхание (большие дозы - паралич дыхания). Возбуждает кору головного мозга (в высоких дозах), в токсических дозах вызывает возбуждение, ажитацию, галлюцинации, коматозное состояние. Уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению ЧСС (при незначительном изменении АД) и некоторому повышению проводимости в пуч­ке Гиса. Действие выражено сильнее при исходно повышенном тонусе блуждающего нер­ва.

После в/в введения максимальный эффект проявляется через 2-4 мин, после перо­рального приема (в виде капель) - через 30 мин.

Фармакокинетика:

Широко распределяется в организме. Метаболизируется в пе­чени путем ферментативного гидролиза. Связь с белками плазмы - 18 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. В значительных концентра­циях обнаруживается в ЦНС через 0,5 - 1 ч. Период полувыведения - 2 ч.

Выведение почками - 50% в неизменном виде, оставшаяся часть - в виде продуктов гидролиза и конъюгации.

Показания:

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; острый панкреатит; пилороспазм; спазмы кишечника, желчного пузыря и желчных протоков, моче­выводящих путей, бронхов; ларингоспазм (профилактика); гиперсаливация (паркинсо­низм. отравление солями тяжелых металлов); брадикардия; АV блокада; отравления холи­номиметическими и антихолинэстеразными средствами; премедикация перед хирургиче­скими операциями.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома или предрасположенность к ней, тахиаритмии, тяжелая застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, рефлюкс-эзофагит, печеночная и/или почечная недостаточность, атония кишечника, миастения, гиперплазия предстательной железы, обструктивные заболевания кишечника, паралитический илеус, токсический мегаколон, неспецифический язвенный колит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

С осторожностью:

Гипертермия, артериальная гипертензия. Гипертиреоз, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).

Беременность и лактация:

Атропин проникает через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения атропина во время беременности не проводилось. При внутривенном введении препарата во время беременности или незадолго до родов возможно развитие тахикардии у плода.

Не назначается во время беременности, осложненной гестозом, т.к. может привести к увеличению артериального давления. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для купирования острых болей при язве желудка и 12-перстной кишки и панкреа­тите, почечных, печеночных колик и др. Препарат вводят п/к или в/м по 0,25 -1 мг (0,25-1 мл раствора).

Для устранения брадикардии - в/в по 0,5 - 1 мг, при необходимости, через 5 минут введение можно повторить.

С целью премедикации - в/м 0,4 - 0,6 мг за 45 - 60 мин до анестезии.

Детям препарат вводится в дозе 0,01 мг/кг.

При отравлениях м-холиностимуляторами и антихолинэстеразными средствами вводят 1,4 мл 0,1 % раствора в/в (шприц-тюбик), предпочтительно в комбинации с реактиваторами холинэстеразы.
Побочные эффекты:

Сухость во рту, тахикардия, головная боль, головокружение, атония кишечника и мочевого пузыря, запор, затруднение мочеиспускания, фотофобия, мидриаз, паралич ак­комодации, повышение внутриглазного давления, ксеростомия, нарушение тактильного восприятия.

Передозировка:

Симптомы. Сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки, нарушение глотания и речи, сухость кожных покровов, гипертермия, мидриаз и т.д. (см. раздел "По­бочное действие"); двигательное и речевое возбуждение, нарушение памяти, галлюцина­ции, психоз.

Лечение. Антихолинэстеразные и седативные средства.

Взаимодействие:

Ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Дифенгидрамин или прометазин - усиление действия атропина.

Нитраты увеличивают вероятность повышения внутриглазного давления.

Прокаинамид - усиление антихолинергического действия.

Под влиянием гуанетидина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 0,05 % или 0,1 %.
Упаковка:

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО Россия