Неуластим Аннул. (раствор для подкожного введения 10 мг/мл 6 мл № 1 шприц со встроенной иглой) Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед Пуэрто-Рико,США в аптеках города Верхотурья
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002332 |
Дата регистрации: Дата переоформления |
13.08.2010 05.09.2019 |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Аннул.25-6N239 от 19.05.2023 |
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Амджен Европа Б.В. - Нидерланды |
Торговое наименование |
Неуластим |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пэгфилграстим |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для подкожного введения | 10 мг/мл | 3 года | При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать) |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | Амджен Европа Б.В. | Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands | Нидерланды |
2 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек") | 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А | Россия |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед | State Road 31, Kilometer 24,6, Juncos, Puerto Rico 00777, Puerto Rico, USA | Пуэрто-Рико, США |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед | State Road 31, Kilometer 24,6, Juncos, Puerto Rico 00777, Puerto Rico, USA | Пуэрто-Рико, США |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Амджен Европа Б.В. | Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands | Нидерланды |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек") | 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
лейкопоэза стимулятор |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
L03AA13 | Пэгфилграстим |
НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM®)
Представительство:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
код ATX: L03AA13
pegfilgrastim
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц-тюбик
пэгфилграстим 6 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1) в тубе из полиэтилена - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза
Фармакологическое действие
Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Выведение
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
Показания к применению препарата НЕУЛАСТИМ
— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Режим дозирования
Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Побочное действие
Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (26%) - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.
Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки, лейкоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (<1%).
Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), ЩФ (10%) и ЛДГ (20%).
Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Местные реакции: боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению препарата НЕУЛАСТИМ
— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.
Применение препарата НЕУЛАСТИМ при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, получающих миелосупрессивную химиотерапию (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.
Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые - с фатальным исходом.
Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Лейкоцитоз ? 100 х109/л наблюдается менее, чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Фармацевтическое взаимодействие
Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей м
Неуластим Аннул. (раствор для подкожного введения 10 мг/мл 6 мл № 1 шприц со встроенной иглой) Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед Пуэрто-Рико,США |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта