Синтесин средство для замещения синовиальной жидкости 1% (2 мл №1 шприц+игла 21G (0,8 х 50 мм)) Bionoltra SA Бионолтра АО - Швейцария в аптеках города Верхотурья

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Средство для замещения синовиальной жидкости SYNTESYN (СИНТЕСИН)

1. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 2. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 3. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 4. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 5. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 6. СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 7. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 8. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 9. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 1½" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 10. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G x 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 11. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1½" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.) 12. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2¾" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.)

Место нахождения организации - производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Швейцария, Bionoltra SA, Rue Adrien-Lachenal 26, 1207 Geneva, Switzerland

 

Синтесин для замещения синовиальной жидкости шприц 1% 2мл+Игла инъекционная 21Gх2 0,8х50мм

 

Состав
Гиалуронат натрия – 1%,
фосфатно-солевой буфер до 100%.
Состав фосфатно-солевого буфера:
натрия хлорид – 0,9%,
гидрофосфат калия – 0,028±0,003%,
вода инъекционная до 100%. СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2?(0,8 х 50 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)

 

1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере. Не содержит компонентов животного происхождения. Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава.

 

Область применения.
для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой и средней степени тяжести;
для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;
для профилактики дегенеративных изменений сустава.

 

Противопоказания
повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные
проявления на коже в области предполагаемого введения;
клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления
инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным
противопоказанием – применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования
воспалительного процесса;
патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;
диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость
тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой
категории пациентов;
возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);
беременность и лактация (см. ниже);
индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

 

Условия хранения +02-+25C

Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в
кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами,
предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

 

Меры предосторожности
Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск
осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в
кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами,
предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

 

Меры предосторожности
Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск
осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

 

Способ применения и дозировка
Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении
процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава
при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей
пациента – с использованием иглы размером 19G х 2?(1,1 х 50 мм), или 20G х 1½?(0,9 х 40 мм), или
20G х 2?(0,9 х 50 мм), или 21G х 2?(0,8 х 50 мм), или 21G х 1½?(0,8 х 40 мм) - для коленного
сустава, 20G х 2¾?(0,9 х 70 мм), или 20G х 4¾?(0,9 х 120 мм), или 21G х 4¾?(0,8 х 120 мм) - для
тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2?(1,1 х 50 мм), 20G х
4¾?(0,9 х 120 мм) и 21G х 4¾?(0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.
В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения
изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы
соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по
рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском
учреждении.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время
инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым
или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.
В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный
сустав ограничиваются.
Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит. Рекомендуемая схема введения
Объем вводимого изделия за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные и средние суставы
вводят 2 мл, в мелкие суставы – 1 мл или менее. Курс лечения составляет от 3 до 5 инъекций с
интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и
особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также
наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное
введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6
месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

Побочные действия
В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность
аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.
О нежелательных реакциях следует сообщать представителю Филиала Бионолтра АО в России,
тел: +7 (499) 394-51-82 e-mail: info@bionoltra.com.