Изопринозин (сироп 50 мг/мл 150 мл фл.) Лузомедикамента-Техническое фармацевтическое общество Португалия в аптеках города Верхней Салды

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001143)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	17.08.2022
Дата переоформления:	22.03.2023
Дата окончания	17.08.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд -Израиль
Торговое наименование лекарственного препарата:	Изопринозин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Инозин пранобекс

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	50 мг/мл	3 года; после вскрытия - 6 мес (флаконы)	При температуре не выше 25 град.
		150 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Техническое фармацевтическое общество "Лузомедикамента" С.А.	Estrada Consiglieri Pedroso, No 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal	Португалия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Техническое фармацевтическое общество "Лузомедикамента" С.А.	Estrada Consiglieri Pedroso, No 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal	Португалия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Техническое фармацевтическое общество "Лузомедикамента" С.А.	Estrada Consiglieri Pedroso, No 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal	Португалия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Техническое фармацевтическое общество "Лузомедикамента" С.А.	Estrada Consiglieri Pedroso, No 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal	Португалия

 

Фармако-терапевтическая группа
противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

 

Код АТХ	АТХ
J05AX05	Инозин Пранобекс

 

Изопринозин (Isoprinosine)

Действующее вещество:
Инозин пранобекс

Лекарственная форма:  
сироп
Состав:
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. |

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Препарат Изопринозин содержит:

Действующим веществом является инозин пранобекс.

1 мл препарата Изопринозин содержит инозин пранобекс - 50 мг.

Вспомогательными веществами являются сахароза, метилпарагидроксибензоат, процилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, ароматизатор сливовый, натрия дигидроцитрат, вода очищенная.

Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета с фруктовым запахом.

Характеристика препарата:
Изопринозин (инозин пранобекс) представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом.

Инозин пранобекс - иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Позволяет сократить продолжительность и уменьшить тяжесть симптомов болезни, повышает устойчивость организма к инфекциям.

Фармакотерапевтическая группа:
Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства
АТХ:  
J05AX05   Инозин пранобекс

Показания:
Препарат показан взрослым и детям старше 3-х лет для:

- лечения гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии;

- лечения лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Изопринозин:

- если у Вас аллергия на инозин пранобекс и любой другой компонент препарата из перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

- при подагре (накопление мочевой кислоты в организме и формирование отложений (уратов) данного вещества в суставах и почках);

- при мочекаменной болезни и/или гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови);

- при хронической почечной недостаточности;

- при аритмии (нарушение частоты, последовательности и ритмичности сокращений сердца);

- при беременности;

- в период кормления грудью.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Изопринозин в том случае, если Вы беременны.

Не принимайте препарат Изопринозин в том случае, если Вы кормите грудью ребенка.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 80 мл. При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней. При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции. Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Особые группы пациентов

Дети

Дети от 12 до 18 лет

По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки

Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15-20 кг)

50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Масса тела

Разовая доза при приеме 3 раза в сутки

Максимальная суточная доза

15-20 кг

5 - 6,5 мл

15-20 мл/сут

21-30 кг

7 - 10 мл

21-30 мл/сут

31-40 кг

10 - 13 мл

31-40 мл/сут

41-50 кг

13,5 - 16,5 мл

41-50 мл/сут

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1 -2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Не давайте препарат детям до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг), так как эффективность и безопасность препарата у детей до 3 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Путь и способ применения

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки. Для правильного дозирования препарата прилагается мерная ложка, вложенная в картонную пачку.

Побочные эффекты:
Препарат Изопринозин подобно всем лекарственным средствам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно прекратить прием препарата и (или) обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций: неожиданное появление хрипов; затрудненное дыхание; отек век, лица или губ; сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться не более, чем у 1 из 10 человек):

- головная боль;

- головокружение;

- утомляемость;

- снижение аппетита;

- тошнота;

- рвота;

- боль в области живота;

- временное повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы;

- зуд;

- сыпь;

- боль в суставах;

- обострение подагры;

- временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче;

- временное повышение концентрации мочевины в плазме крови;

- плохое самочувствие.

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться не более, чем у 1 из 100 человек):

- сонливость;

- бессонница;

- нервозность;

- диарея;

- запор;

- полиурия (повышенное количество выделяемой мочи в сутки);

- макулопапулезная сыпь (высыпания на коже в виде пятен или мелких выпуклостей);

- крапивница;

- ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи и подкожной клетчатки, слизистых оболочек).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

- эритема;

- реакции гиперчувствительности;

- анафилактические реакции;

- анафилактический шок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:
Если Вы приняли больше препарата Изопринозин, чем следовало

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Если Вы приняли больше препарата Изопринозин, чем следовало, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Изопринозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Другие лекарственные средства могут влиять на эффективность инозина пранобекса и наоборот.

- Иммунодепрессанты (лекарственные средства, угнетающие иммунологические реакции организма на инфекцию или чужеродные ткани) - одновременное применение может привести к ослаблению иммуностимулирующего эффекта препарата.

- Ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота) - одновременное применение может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

- Зидовудин - одновременное применение может привести к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения, может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Особые указания:
Изопринозин, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

При одновременном назначении препарата Изопринозин с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Перед применением препарата Изопринозин проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

- если у Вас острая печеночная недостаточность;

- если Вы принимаете одновременно инозин пранобекс с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином (см. подраздел «Другие препараты и препарат Изопринозин»),

Важная информация о некоторых из ингредиентов препарата Изопринозин

Препарат Изопринозин содержит сахарозу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Одна разовая доза сиропа препарата Изопринозин. превышающая 10 мл, содержит ≥ 5 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Изопринозин содержит натрий. Доза сиропа препарата Изопринозин более 10 мд содержит более 24 мг натрия, то есть 1,2% от рекомендованной максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Препарат Изопринозин содержит метилпарагидроксибензоат, и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам, перед применением препарата Изопринозин, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Форма выпуска и дозировка:
Сироп 50 мг/мл.
Упаковка:
По 150 мл во флакон темного стекла с пластмассовой крышкой, с функцией защиты от детей, снабженной системой контроля первого вскрытия в виде защитного кольца. 1 флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой из полистирола для дозирования вкладывают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25° С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности препарата 3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года, после вскрытия - 6 месяцев.