Фарматекс (капсулы вагинальные N6) Иннотера Шузи - Франция в аптеках Туринска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы вагинальные	18,9 мг	2 г	Хранить при температуре не выше 25 °С.
		6 шт., - блистер (1) /с инструкцией по применению в картонной пачке./ - пачка картонная 6 шт., - блистер (2) /с инструкцией по применению в картонной пачке./ - пачка картонная

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производство готовой лекарственной формы	Каталент Франс Бейнхейм СА	~	Франция
2	Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества	Иннотера Шузи		Франция
3	Фасовка и первичная упаковка и выпускающий контроль качества	Иннотера Шузи		Франция

 

Фармако-терапевтическая группа контрацептивное средство для местного применения

Код АТХ	АТХ
G02BB	Контрацептивы интравагинальные

 

ФАРМАТЕКС (PHARMATEX)

 

benzalkonium chloride

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Капсулы вагинальные мягкие, светло-желтого цвета, овальные, содержащие однородную массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

       1 капс.

бензалкония хлорида 50% водный раствор        37.8 мг,

в т.ч. бензалкония хлорид        18.9 мг

 

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, диметикон 1000, 7-глицерилкокоат полиоксиэтиленгликоля, макрогол 400, желатин, глицерол.

 

2 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.

2 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

6 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.

6 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

 

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Таблетки вагинальные белого цвета, с отверстием, без запаха.

       1 таб.

бензалкония хлорид        20 мг

 

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лимонная кислота безводная, кремния диоксида гидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лактоза, макрогол 6000.

 

12 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

 

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Крем вагинальный 1.2% белого цвета, с запахом лаванды.

       100 г

бензалкония хлорида 50% водный раствор        2.4 г

в т.ч. бензалкония хлорид        1.2 г

 

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, макрогол 300, макрогол 1500, этиленгликоля стеарат (Тефоз 63), лавандовая эссенция, вода очищенная.

 

72 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором - пачки картонные.

 

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Суппозитории вагинальные белого цвета, цилиндрические, с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.

       1 супп.

бензалкония хлорида 50% водный раствор        37.8 мг

в т.ч. бензалкония хлорид        18.9 мг

 

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, глицериды полусинтетические или 'Witepsol S 51'.

 

5 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.

5 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

 

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Тампоны вагинальные цилиндрические, пропитанные белым маслянистым кремом с запахом лаванды.

       1 тампон*

бензалкония хлорид        1.2 г

 

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, стеарат гликоля и полигликолей (Тефоз 63), масло лавандовое, вода очищенная.

 

* - каждый поливинилформальдегидный тампон пропитан 5 г крема.

 

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

1 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - коробки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Вагинальный контрацептив со спермицидным действием

 

Фармакологическое действие

 

Вагинальный контрацептив. Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.

 

Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.

 

Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля, который составляет менее 1 в том случае, если препарат правильно использован.

 

In vitro препарат активен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передающиеся половым путем, особенно Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus, Herpes simplex тип 2, ВИЧ.

 

Препарат не активен в отношении Mycoplasma spp. и слабо активен в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.

 

In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этому не имеется.

 

Препарат не влияет на сапрофитную влагалищную микрофлору, в т.ч. на палочку Додерляйна.

 

 

Фармакокинетика

 

Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.

 

 

Показания

 

Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:

 

- наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали;

 

- в период после родов и во время кормления грудью;

 

- после прерывания беременности;

 

- в период, предшествующий менопаузе;

 

- при необходимости эпизодического предохранения от беременности;

 

- при постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки.

 

В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно, если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как НПВП).

 

 

Режим дозирования

 

Таблетки вагинальные. Лежа на спине, таблетку вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 3 ч. Обязательно следует вводить новую таблетку перед каждым повторным половым актом. 1 таблетка рассчитана на один половой акт.

 

Капсулы вагинальные. Лежа на спине, капсулу вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 10 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 4 ч. Обязательно следует вводить новую капсулу перед каждым повторным половым актом. 1 капсула рассчитана на один половой акт.

 

Суппозитории вагинальные. Лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 4 ч. Обязательно следует вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом. 1 суппозиторий рассчитан на один половой акт.

 

Перед введением тампона вагинального следует достать его из защитной упаковки. Поставить средний палец одной руки в центр плоской поверхности тампона. Раздвинув губы вульвы другой рукой, ввести тампон вглубь влагалища, вплоть до контакта с шейкой матки. Защитный эффект наступает немедленно и продолжается 24 ч. В течение этого периода нет необходимости менять тампон, даже если одно за другим следуют несколько половых актов. Удалить тампон можно через 2 ч после последнего полового акта. В любом случае тампон следует удалить через 24 ч после введения во влагалище. В случае, если с удалением тампона возникают сложности, необходимо присесть на корточки (тем самым уменьшая глубину влагалища) и вытащить тампон, зажав его между указательным и средним пальцами.

 

Перед введением крема вагинального следует установить дозирующее устройство на конце тюбика. Наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить дозирующее устройство от тюбика. До полового акта ввести крем глубоко во влагалище с помощью дозирующего устройства, медленно нажимая на поршень. Извлечь дозирующее устройство. Введение легче производить лежа. Защитное действие начинается немедленно и продолжается минимум 10 ч. Обязательно вводить новую порцию крема перед каждым повторным половым актом.

 

1 порция крема рассчитана на один половой акт.

 

Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.

 

Возможно применение Фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.

 

 

Побочное действие

 

Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит (в случае их возникновения следует прекратить использование Фарматекса).

 

 

Противопоказания

 

- невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, и которые препятствуют использованию контрацептива;

 

- любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции;

 

- кольпит;

 

- изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки;

 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата при беременности, обнаружено не было. Экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не всасывается в кровь.

 

Так как было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.

 

 

Особые указания

 

Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования:

 

- применять систематически перед каждым половым актом;

 

- вводить капсулу (таблетку, суппозиторий, тампон, крем) так, чтобы выбранная лекарственная форма как можно глубже проникла во влагалище, предпочтительно в положении лежа;

 

- подождать полного растворения капсулы или таблетки во влагалище не менее 10 минут, суппозитория - не менее 5 мин, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено;

 

- обязательно вводить новую капсулу (таблетку, дозу крема, суппозиторий) перед каждым повторным половым актом;

 

- запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 ч до полового акта и в течение 2 ч после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса;

 

- сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2 ч после полового акта;

 

- с Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия;

 

- поскольку Фарматекс содержит бензалкония хлорид, необходимо прервать его использование при возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении;

 

- в случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться окончания лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.

 

 

Передозировка

 

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

 

В настоящее время симптомы передозировки не описаны.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.

 

Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушает действующее вещество.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для капсул вагинальных и таблеток вагинальных - 2 года, для суппозиториев вагинальных, крема вагинального и тампонов вагинальных - 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.