Силдемакс (табл. п. плен. о. 100 мг № 4) Северная звезда НАО Россия в аптеках Тугулыма

Листок-вкладыш – информация для пациента
СИЛДЕМАКС®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СИЛДЕМАКС®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СИЛДЕМАКС®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: силденафил
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить
им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в
том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат СИЛДЕМАКС® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата СИЛДЕМАКС®.
3. Прием препарата СИЛДЕМАКС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СИЛДЕМАКС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СИЛДЕМАКС® и для чего его применяют
Препарат СИЛДЕМАКС® содержит действующее вещество силденафил, которое является
ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) и относится к фармакотерапевтической
группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной
дисфункции».
Препарат СИЛДЕМАКС® способствует расширению кровеносных сосудов в половом
члене, усиливая в нем кровоток при сексуальном возбуждении, тем самым улучшает
эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта при
эректильной дисфункции.
Препарат СИЛДЕМАКС® не предназначен для применения у женщин.
Показания к применению
Препарат СИЛДЕМАКС® показан к применению у взрослых мужчин для лечения
нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению
эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Препарат СИЛДЕМАКС® эффективен только при сексуальной стимуляции.

Способ действия препарата СИЛДЕМАКС®
При половом возбуждении силденафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает
приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция. Препарат
СИЛДЕМАКС® поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата СИЛДЕМАКС®
Противопоказания
Не принимайте препарат СИЛДЕМАКС®:
• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота (обычно используются при
болях в груди, вызванных стенокардией), так как совместный прием может чрезмерно
понизить Ваше давление;
• если Вы принимаете препарат для снижения давления в легких (риоцигуат), так как
совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление;
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол,
итраконазол) или ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у Вас есть или были в прошлом тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
(инсульт или инфаркт), или если у Вас низкое давление;
• если Вы когда-либо теряли зрение из-за поражения зрительного нерва при заболевании,
которое называется неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного
нерва (НПИНЗН);
• если у Вас наследственные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный
ретинит);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания
глюкозо-галактозы;
• если Ваш возраст менее 18 лет.
Если любое из вышеперечисленного относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно
сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом СИЛДЕМАКС®.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата СИЛДЕМАКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также
если при лечении данным препаратом появится хотя бы одно из нижеперечисленных
заболеваний или состояний:
• анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• такие заболевания, как серповидноклеточная анемия (аномалия красных кровяных
телец), лейкемия (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга);
• любые заболевания, сопровождающиеся кровотечением, в том числе язва желудка или
кишечника;
• любые заболевания сердца или сосудов (Ваш лечащий врач определит, сможет ли Ваше
сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом);
• пониженное давление или если Вы принимаете препараты, понижающие давление,
например, доксазозин или другие препараты для лечения эректильной дисфункции, так
как возможно чрезмерное понижение давления;
• внезапное ухудшение или потеря зрения;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• проблемы со свертыванием крови или если Вы принимаете препараты, влияющие на
кровь, например, варфарин.
Если во время лечения препаратом СИЛДЕМАКС® у Вас возникла длительная эрекция
(более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное

лечение может привести к повреждению тканей полового члена, в результате чего может
наступить необратимая импотенция.

Дети и подростки
Препарат СИЛДЕМАКС® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет
вследствие вероятной небезопасности и неэффективности.

Другие препараты и препарат СИЛДЕМАКС®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Препарат СИЛДЕМАКС® может влиять на эффективность других препаратов, или другие
препараты могут влиять на препарат СИЛДЕМАКС®. Сообщите врачу, если Вы принимаете
какой-либо из следующих препаратов:
• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции);
• эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальной инфекции);
• циметидин (для лечения изжоги, заболеваний желудка);
• ритонавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
Во избежание чрезмерного понижения давления сообщите врачу, если Вы принимаете
любые препараты, понижающие давление, в том числе:
• препараты, называемые нитратами (для лечения заболеваний сердца);
• препараты, относящиеся к донаторам оксида азота;
• риоцигуат, бозентан (для лечения при повышенном давлении в легких);
• другие ингибиторы ФДЭ-5 для лечения эректильной дисфункции;
• доксазозин (альфа-адреноблокатор для лечения простатита).

Препарат СИЛДЕМАКС® с пищей, напитками и алкоголем
Препарат СИЛДЕМАКС® можно принимать независимо от времени приема пищи. Тем не
менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи для
начала действия препарата СИЛДЕМАКС® может понадобиться больше времени.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата СИЛДЕМАКС®, поэтому
принимайте его с осторожностью.
Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения
максимального эффекта от приема препарата СИЛДЕМАКС® не рекомендуется чрезмерное
употребление алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат СИЛДЕМАКС® не предназначен для применения у женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат СИЛДЕМАКС® оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения
головокружения, нарушения зрения, ухудшения самочувствия из-за пониженного давления
воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до
исчезновения симптомов.

Препарат СИЛДЕМАКС® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного препарата.

3. Прием препарата СИЛДЕМАКС®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов – 50 мг 1 раз в сутки. Лечащий
врач может увеличить дозу до 100 мг или уменьшить до 25 мг в зависимости от
эффективности и переносимости силденафила.
Максимальная суточная доза – 100 мг. Не принимайте препарат чаще 1 раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются заболевания почек, врач порекомендует Вам снизить дозу до 25 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас имеются заболевания печени, врач порекомендует Вам снизить дозу до 25 мг.
Путь и способ введения
Для приема внутрь.
Лекарственный препарат СИЛДЕМАКС® следует принимать примерно за 1 час до
сексуальной активности. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Отрезок времени, необходимый для того, чтобы препарат СИЛДЕМАКС® начал
действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы
можете обнаружить, что для начала действия препарата СИЛДЕМАКС® может
понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяет лечащий врач.
Если Вы приняли препарата СИЛДЕМАКС® больше, чем следовало
Доза силденафила более 100 мг не увеличивает эффективность препарата.
При передозировке препаратом у Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные
в разделе 4 данного листка-вкладыша. При появлении таковых примите обычные
поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном
тракте (прием активированного угля или другого сорбента, употребление большого
количества жидкости). Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной
медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и
листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИЛДЕМАКС® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата СИЛДЕМАКС®, обычно слабо
или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Немедленно прекратите прием препарата СИЛДЕМАКС® и обратитесь за
медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных
серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• Аллергическая реакция; симптомы данной реакции включают внезапную хрипоту,
затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди. Если данный симптом появился во время или после полового акта:
– примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;
– не используйте нитраты для лечения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• Длительные и иногда болезненные эрекции (приапизм).
Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.
• Резкое снижение или потеря зрения.
• Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек
кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг
глаз, лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Судороги или припадки.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата СИЛДЕМАКС®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
– головная боль.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
– тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия);
– покраснение лица, внезапное чувство жара в верхней части тела (приливы);
– нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения;
– заложенность носа;
– головокружение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
– рвота, боль в верхней части живота, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
– кожная сыпь, снижение тактильного восприятия (гипестезия);
– раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах,
вспышки света в глазах (фотопсия), яркость зрительного восприятия,
светочувствительность (фотофобия), слезотечение;
– сильное сердцебиение, частое сердцебиение (тахикардия);
– высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
– боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах;
– ощущение сонливости, ощущение усталости;
– головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго), звон в ушах;
– сухость во рту;
– заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают
насморк, чихание и заложенность носа), кровотечение из носа;
– кровь в моче (гематурия);
– чувство жара.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
– обморок;
– нарушение мозгового кровообращения (инсульт), сердечный приступ (инфаркт миокарда),
нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия), временное
ухудшение кровообращения в головном мозге (транзиторная ишемическая атака);
– чувство сдавливания в горле, чувство онемения в ротовой полости (гипестезия слизистой
оболочки полости рта);
– кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах (диплопия), снижение остроты
зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление
мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников
света, расширение зрачка (мидриаз), нарушение восприятия глазом белого цвета;
– кровотечение из полового члена, кровь в сперме (гематоспермия);
– сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа;
– чувство раздражения;

– внезапное ухудшение или потеря слуха.
В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития
нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства (но не у
всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих нежелательных реакций, имелись
проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного препарата. Установить наличие
прямой причинно-следственной связи между развитием этих реакций и приемом препарата
СИЛДЕМАКС® не представляется возможным.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в
том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях,
Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата СИЛДЕМАКС®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной
ячейковой упаковке и пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности
является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат СИЛДЕМАКС® содержит

Действующим веществом является силденафил.
СИЛДЕМАКС®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы
моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30
(поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки:
гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на
основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.
СИЛДЕМАКС®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы
моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30
(поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки:
гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на
основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.
СИЛДЕМАКС®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы
моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон К30
(поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки:
гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на
основе красителя бриллиантовый голубой Е 133.

Внешний вид препарата СИЛДЕМАКС® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета,
круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
По 4, 7 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7 или 10 таблеток или 2 контурные ячейковые
упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Звезда Медиа»
Юридический адрес: 141280, Московская область, г.о. Пушкинский, г. Ивантеевка, проезд
Фабричный, дом 1/2, помещ. 1, ком. 9
тел/факс: +7 (495) 137-80-22
электронная почта: electro@ns03.ru
Производитель
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,
гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1;
Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское,
тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,
гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1
тел/факс: +7 (812) 309-21-77
телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14
электронная почта: safety@ns03.ru