ФлораФем Мульти-Гин (гель 5 мл №5 тубы) БиоКлин Б.В. - Нидерланды в аптеках города

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9031 

Дата государственной регистрации медицинского изделия 09.10.2019

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Гель для нормализации вагинальной микрофлоры Мульти-Гин® ФлораФем, 5 мл по 5 шт./уп.

 

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "БиоКлин Б.В."

 

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Нидерланды, BioClin B.V., Delftechpark 55, 2628 XJ, Delft, The Netherlands

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Гель для нормализации вагинальной микрофлоры Мульти-Гин^® ФлораФем, 5 мл по 5 штук в упаковке» (далее Мульти-Гин^® ФлораФем)

Назначение медицинского изделия:

• медицинских целей в лечебных учреждениях и для индивидуального использования в целях:
•  устранения нарушений вагинальной микрофлоры, связанной с менструациями, половой жизнью, плаванием, приемов антибиотиков, проблемами со здоровьем и др.;
•  

Мульти-Гин^® ФлораФем показан пациентам с признаками нарушения микрофлоры и уровня рН влагалища.

Мульти-Гин^® ФлораФем необходимо использовать по рекомендации врача.

Функциональные характеристики и назначение

       Мульти-Гин^® ФлораФем представляет собой полупрозрачный гель от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом алоэ.  Это натуральный препарат на основе запатентованного биоактивного комплекса 2QR (вещество природного происхождения, выделяемое из растений, содержащее биоактивные полисахариды) в комбинации с пребиотическими компонентами. Пребиотики составляют питательный компонент, который поддерживает пролиферацию благоприятных и полезных лактобацилл. Он обладает уникальной способностью физически блокировать адгезию вредоносных бактерий, благодаря чему эффективно нейтрализует этих бактерий естественным способом. Естественная блокировка и пребиотический эффект безопасны и безвредны, поскольку они не основываются на токсичных веществах или агрессивных химикатах. Уникальная комбинация делает Мульти-Гин^® ФлораФем идеальным препаратом для поддержания здоровья влагалища. Мульти-Гин^® ФлораФем балансирует вагинальную флору за счет подавления пролиферации вредоносных микробов и поддержания развития полезных лактобактерий (бактерий молочной кислоты). Мульти-Гин^® ФлораФем формирует оптимальную и естественную флору, которая предотвращает появление дискомфорта в связи с избыточным размножением нежелательных микроорганизмов, таких как кандида. Поэтому Мульти-Гин^® ФлораФем высокоэффективен при профилактике (рецидивирующих) заболеваний влагалища. Он эффективно снимает чувство дискомфорта, обусловленное жжением, раздражением, выделениями и неприятным запахом, покраснением и повышенной чувствительностью стенок влагалища.

• применяется для оптимизации и поддержания микрофлоры и уровня рН влагалища, уменьшения дискомфорта, вызванного зудом, раздражением, запахом и выделений влагалища, связанных с вагинальным кандидозом, а также устранение проблем, вызванных влагалищным дрожжевым грибом.

Мульти-Гин^® ФлораФем относится к изделиям индивидуального пользования в домашних условиях и в лечебно-профилактических учреждениях.

Свойства и эффективность

Способствует уменьшению и облегчению жжения и раздражения, уменьшает запах и выделения.

Эффективен против симптомов, связанных с вагинальным кандидозом.

Оказывает пребиотическую поддержку здоровой флоры влагалища и способствует размножению молочнокислой микрофлоры.

Предотвращает (рецидивы) кандидоза.

Способствует противодействию вредоносным микроорганизмам без риска формирования их сопротивляемости.

Оптимизирует рН влагалища (кислотность).

 Показания к применению

• Для устранения симптомов кандидоза влагалища: используйте 1 тюбик с1 дозой геля перед сном, в течение 5 дней.
• Для снятия зуда и раздражения во влагалище, устранения неприятного запаха и выделений используйте 1 тюбик с 1 дозой препарата всякий раз, когда вам необходимо снять эти симптомы.
• Для профилактики заболеваний влагалища (например, рецидивирующий кандидоз) и поддержания лактобактериальной флоры влагалища и для защиты против заболеваний влагалища: используйте 1 тюбик с 1 дозой препарата каждые 3 дня.

Мульти-Гин^® ФлораФем не следует применять дольше 30 дней, это дает возможность для саморегуляции вагинальной флоры без дополнительной поддержки. В случае персистирующих или рецидивирующих симптомов обратитесь к своему лечащему врачу.

Проведение процедур по применению изделия не требует специальных навыков и подготовки потенциального потребителя и (или) медицинского работника.

 

Обратите внимание! После нанесения Мульти-Гин^® ФлораФем появляется ощущение теплоты, легкого покалывания. Это нормально и полностью исчезает через несколько минут.

Способ применения

Один тюбик геля предназначается для одноразового применения. Гель наносится непосредственно на слизистую влагалища с помощью аппликатора специальной формы, который является продолжением тюбика. Проведение предварительных дезинфицирующих процедур тюбика перед непосредственным применением геля не требуется.

Способ введение внутрь влагалища: см. рисунки ниже

1.Встряхните содержимое тюбика по отношению к наконечнику

2.Отломите наконечник тюбика перекручиванием

3.Осторожно введите тонкий конец аппликатора (тюбика) во влагалище

4.Аккуратно надавите на тюбик, чтобы ввести гель во влагалище

5.Продолжайте сжимать тюбик в процессе извлечения

Примечание: тюбик сконструирован для дозирования рекомендованного количества геля.

Противопоказания

Если Вы обладаете повышенной восприимчивостью к аллергии или к компонентам изделия, то перед его первоначальным применением нанесите небольшую дозу геля на внутреннюю поверхность предплечья. В случае появления зуда и покраснения, рекомендуется не использовать Мульти-Гин^® ФлораФем.

Предупреждения и меры предосторожности

Предназначен только для индивидуального использования. Во избежание инфицирования, не допускайте контакта наконечника тюбика с любой другой поверхностью. В случае наличия видимых повреждений на первичной упаковке изделия, не рекомендуется его использование.

Предполагаемые побочные эффекты и особенности взаимодействия

Побочные эффекты не известны. Тем не менее, поскольку Мульти-Гин^® ФлораФем обладает оптимальной кислотностью (низким рН) для влагалища, а сперма имеет щелочную реакцию (высокий рН), использование Мульти-Гин^® ФлораФем может сокращать активность спермы. Поэтому мы рекомендуем не применять Мульти-Гин^® ФлораФем в период овуляции, если вы пытаетесь забеременеть. Мульти-Гин^® ФлораФем не является контрацептивом, не лечит и не предотвращает заболевания, передаваемые половым путем.

Не имеет известных взаимодействий с лекарственными препаратами.

Состав:

Активный компонент: Сетчатый сополимер галактоарабинана и полиглюкуроновой кислоты*

*2QR – запатентованный комплекс биологически активных полисахаридов

Вспомогательные компоненты: молочная кислота, гидроксид натрия, ксантановая камедь, фруктоолигосахариды, лактитола моногидрат, глицерин, левулиновая кислота, гидроксилпропилметилцеллюлоза, П-анисовая кислота, вода.

 

Форма выпуска

Пластмассовая туба однократного применения с аппликатором, емкостью 5 мл, по 5 штук с инструкцией по применению в пачке картонной.    

Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения

Мульти-Гин^® ФлораФем не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Все компоненты изделия включены в реестр косметических компонентов Европейской комиссии. В составе медицинского изделия эти химические вещества не обладают фармакологической активностью, а выполняют механическую функцию и используются для обеспечения возможности его применения по назначению.

Мульти-Гин^® ФлораФем не содержит в своем составе жизнеспособных материалов животного происхождения.

Мульти-Гин^® ФлораФем не содержит в своем составе тканей и/или производных крови, полученных от человека.

Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия

• является изделием одноразового использования и техническому обслуживанию, и ремонту не подлежит.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Гарантия производителя

    Производитель гарантирует сохранение качеств продукта, при соблюдении параметров транспортировки изделия, соблюдение режима хранения и эксплуатации в период срока годности продукта.

Условия хранения и эксплуатации медицинского изделия

     Мульти-Гин^® ФлораФем рекомендуется хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре от +10 до +25⁰ С и относительной влажности от 60% до 80%. Не допускать замораживания. Эксплуатация изделия рекомендуется при номинальных значениях температуры от +32 до +42⁰ С и относительной влажности от 40% до 80%. Изделие предназначено для одноразового использования. Хранение изделия после его вскрытия не допускается.

 

Условия транспортирования

     Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка медицинского изделия допускается при температуре от +10 до +25⁰ С и относительной влажности от 60% до 80%.  Не допускается замораживание.

Перечень применяемых стандартов

Мульти-Гин^® ФлораФем выпускается в соответствии с соблюдением международных и национальных стандартов: Директивы Совета 93/42/EЭC, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366, ISO 2859-1.

По биологическому воздействию на пациента используемые материалы удовлетворяют требованиям EN ISO 15378, EN ISO 11607-1 и стандартов серии EN ISO 10993. Гель биологически безопасен и устойчив к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми он контактирует в процессе эксплуатации.

Информация о стерильности медицинского изделия

Мульти-Гин^® ФлораФем является нестерильным изделием.

В лечебных учреждениях и в домашних условиях дополнительных стерилизационных или дезинфекционных процедур перед его использованием не требуется.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения

В домашних условиях утилизация неиспользованного (с истекшим сроком годности) изделия и изделия бывшего в употреблении, подлежит вместе с бытовыми отходами.

В медицинских и/или фармацевтических организациях утилизация неиспользованного (с истекшим сроком годности) изделия и изделия бывшего в употреблении, осуществляется в соответствии с требованиями/правилами страны покупателя. На территории Российской Федерации, по степени опасности, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, изделие относится к классу А – эпидемиологически безопасные отходы и подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.

 

Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке

Маркировка изделия содержит следующую информацию (обозначение символов на первичной и вторичной упаковках):

Символ	Пояснение (наименование символа)	Символ	Пояснение (наименование символа)
	Производитель		Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию
	Ограничения по температуре	0482	Обозначение соответствия европейским стандартам, а также идентификационный номер уполномоченного органа по сертификации

 

На упаковке изделия допускается дополнительная информация рекламного характера.

Производитель:

БиоКлин БВ, Делфтехпарк, 55, 2628 XJ, г.Делфт, Нидерланды

 

Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: 

АО «Фарм-Синтез», 111024, г. Москва, ул. 2-я Кабельная улица, д.2 стр. 46.

• . +7(495)796-94-33,