Торекан (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 6,5 мг/мл 1 мл ампулы N5) АО КРКА, д.д., Ново место - Словения в аптеках Тавды

Действующее вещество Тиэтилперазин

Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Тиэтилперазина дималат 10,86 мг
( эквивалентно 6,5 мг тиэтилперазина)
Вспомогательные вещества:
Аскорбиновая кислота 0,50 мг
Сорбитол 40,00 мг
Натрия дисульфит 0,50 мг
(натрия метабисульфит)
Вода для инъекций q.s. до 1,00 мл

Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
противорвотное средство
АТХ:  
R.06.A.D   Производные фенотиазина

R.06.A.D.03   Тиэтилперазин

Фармакодинамика:
Противорвотное средство центрального действия (пиперазиновое производное фенотиазина), блокирует Hi - гистаминовые рецепторы и дофаминовые рецепторы в нигростриарных путях, практически не оказывает антипсихотического действия. Оказывает альфа-адреноблокируюгцее и м-холиноблокирующее действие. Действует на хеморецепторную тригерную зону и рвотный центр. Устраняет головокружение, влияя на координационные центры в ретикулярной формации. Эффект развивается быстро, обычно уже после первого применения тиэтилперазина.

Фармакокинетика:
Всасывание Абсорбция высокая.
Максимальная концентрация достигается спустя 2 - 4 ч.
Распределение
Липофилен и прочно связывается с белками плазмы крови (свыше 85%). Накапливается в органах с хорошим кровотоком и легко проникает через плаценту. Объем распределения составляет 2,7 л/кг. Не выводится путем диализа.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в основном в печени. Только 3% выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 12 ч.

Показания:
Лечение и профилактика тошноты и рвоты после операции, черепно-мозговой травмы, химио- и лучевой терапии, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печени и желчных протоков, непереносимости лекарственных средств; морская и воздушная болезнь; головокружение центрального и вестибулярного генеза (сотрясение мозга, атеросклероз, вестибулярные и лабиринтные нарушения, болезнь Меньера).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к тиэтилперазину, фенотиазинам или любому из вспомогательных компонентов препарата, тяжелое угнетение ЦНС и/или расстройства сознания, клинически значимая артериальная гипотензия, закрытоугольная глаукома (острый приступ), почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания крови, бронхиальная астма, гипертрофия предстательной железы, болезнь Паркинсона и паркинсонизм, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 15 лет (риск экстрапирамидных расстройств), синдром Рейе, пролактинома, одновременное применение с бромокриптином.

Беременность и лактация:
Данные о применении тиэтилперазина у беременных отсутствуют. Препарат Торекан не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о выделении тиэтилперазина с грудным молоком отсутствуют, поэтому, при необходимости применения препарата Торекан в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 15 лет.
Рекомендуемая доза тиэтилперазина для взрослых составляет 6,5 - 13мг в сутки.
Обычно, препарат вводят внутримышечно.
Для профилактики послеоперационной рвоты содержимое 1 ампулы вводят внутримышечно в дозе 6,5-13 мг за 30 мин до окончания операции.
Внутривенное применение препарата Торекан возможно в исключительных случаях и очень медленно, в связи с риском развития артериальной гипотензии.
Никогда не вводите препарат Торекан внутриартериально. Для парентерального введения (в т. ч. внутримышечного) рекомендуется перевести пациента в горизонтальное положение. В течение 1 ч после введения требуется тщательное наблюдение.
Почечная и/ти печеночная недостаточность
Режим дозирования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью точно не определен, тем не менее, у этой категории пациентов рекомендуется снижение дозы. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Обычно, препарат Торекан назначается на один день. При необходимости лечение может быть продолжено до нескольких дней или недель.
Пожилые пациенты
Лечение пациентов старше 75 лет не следует продолжать более 2 месяцев в связи с риском появления непроизвольных движений (поздняя дискинезия).

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от > 1 /10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: периферические отеки, ортостатическая гипотензия;
очень редко: тахикардия, снижение АД, изменения зубца Т на ЭКГ;
Со стороны нервной системы.
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, беспокойство;
редко: судороги или экстрапирамидные расстройства (кривошея, опистотонус,
окулогирный криз (спазм взора), ригидность мышц, гримасы) - чаще у детей и подростков; у пожилых пациентов после длительного применения препарата может развиться поздняя дискинезия (непроизвольные движения);
очень редко: невралгия тройничного нерва, парадоксальные реакции ("кошмарные" сновидения, необычное возбуждение, нервозность, раздражительность);
Со стороны органов чувств:
редко: помутнение хрусталика, миоз, снижение зрения, пигментация сетчатки;
Со стороны пищеварительной системы:
редко: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор;
очень редко: холестатическая желтуха, паралитическая непроходимость кишечника, нарушение функции печени;
Со стороны эндокринной системы:
редко: гинекомастия, нарушение менструального цикла, изменение либидо, увеличение массы тела;
Со стороны кожных покровов:
очень редко: эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация;
Аллергические реакции:
очень редко: аллергические реакции;
Лабораторные показатели:
очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения;
Прочие:
очень редко: нарушение функции почек.

Передозировка:
Симпотомы: сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, спутанность сознания, постуральная гипотензия, коллапс.
При тяжелой интоксикации - кома, арефлексия, тахикардия и угнетение дыхания, острая дистония, судороги, ажитация.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка, применение активированного угля. В остальных случаях следует мониторировать жизненно важные функции. Для лечения дистонических реакций используют противопаркинсонические средства, для лечения судорог - бензодиазепины, для борьбы с недостаточностью кровообращения - плазмозаменители и вазопрессоры (использовать адреналин не следует, можно использовать норадреналин).
Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:
Тиэтилперазин может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС, включая транквилизаторы, опиоиды, средства для анестезии, снотворные и этанол.
Трициклические антидепрессанты и тиэтилперазин могут усиливать действие и токсичность друг друга.
Тиэтилперазин может снижать эффективность адреналина, поэтому адреналин не следует использовать для лечения артериальной гипотензии, вызванной тиэтилперазином. Одновременное применение тиэтилперазина и бромокриптина уменьшает подавляющее действие бромокриптина на секрецию пролактина. Поэтому применение тиэтилперазина не рекомендуется пациентам с пролактиномой, принимающим бромокриптин. Одновременное применение ингибиторов МАО и фенотиазинов может привести к усилению нежелательных эффектов ингибиторов МАО (артериальная гипотензия, угнетение дыхания и ЦНС). Фенотиазины могут усиливать нежелательные эффекты прокарбазина.

Особые указания:
Тиэтилперазин устраняет и предупреждает тошноту и рвоту после химиотерапии препаратами с легким или умеренно выраженным побочным эффектом в виде рвоты (например, фторурацил), но слабо эффективен при использовании препаратов с выраженным рвотным эффектом (например, цисплатин).
Подобно другим противорвотным средствам, препарат Торекан может маскировать симптомы некоторых желудочно-кишечных заболеваний и заболеваний ЦНС, а также токсического действия других лекарственных средств.
В связи с аддитивным гипотензивным эффектом тиэтилперазина, его следует применять с осторожностью пациентам со спинномозговой анестезией и пациентам, одновременно принимающим бета-адреноблокаторы. Гипотензивный эффект препарата Торекан опасен у беременных с преэклампсией в связи с риском значительного снижения артериального давления.
Препарат Торекан следует использовать с осторожностью у пациентов с дискинезией и у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени.
Фенотиазины могут вызывать злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, психические нарушения и признаки расстройства вегетативной нервной системы. В подобных случаях следует немедленно прекратить применение препарата Торекан.
У пожилых пациентов рекомендуется ограничить продолжительность лечения препаратом Торекан 2 месяцами.
Особые сведения о некоторых ингредиентах
Торекан содержит сорбитол (Е420) и натрия метабисульфит (Е223). Натрия метабисульфит может вызывать тяжелую реакцию гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. может расцениваться как препарат "не содержащий натрий".
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
препарат Торекан оказывает выраженное влияние на психомоторные реакции, в связи с чем, в период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и работы с техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 6,5 мг/ мл.

Упаковка:
1 мл препарата в ампуле из нейтрального стекла (тип 1, Ph.Eur.). На ампуле нанесены цветная точка, указывающая линию разлома ампулы и цветное кодировочное кольцо.
5 ампул помещают в блистер из ПВХ - алюминиевой фольги. 1 блистер в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту