Интраджект Имплантат вязкоэластичный на основе гиалуроновой кислоты Contipro (2,5% шприц 3 мл №1 шт.) ФБК ООО - Россия в аптеках Тавды

ИНТРАДЖЕКТ ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ CONTIPRO 2,5% 3МЛ N1 ШПРИЦ - медицинское изделие.
Назначение и применение медицинского изделия.
Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.
Условия применения: Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Потенциальные потребители- специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург).
Функциональные характеристики.
Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой с прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Состав
1.Гиалуронат натрия 25 мг/мл
2.Фосфатный буфер pH 7,4  - 10 мг/мл
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
-Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL
-Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl
-Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О
-Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4
3. Вода для инъекций - до 1000 мг/мл
Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH.

Показания
1.  Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.
2. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Применение у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Способ применения и дозы
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0, 8мм х 50 мм). При отсутствии иглы, для введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. Рекомендациями по выбору варианта исполнения медицинского изделия для применения. Выбор концентрации и объёма (вариант исполнения) и режим дозирования имплантата, а также место введения имплантата определяются специально обученным специалистом (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург) на основе его клинического опыта, а также нозологии, индивидуальных особенностей пациента, степени и тяжести заболевания, сопутствующего анамнеза. При применении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® в шприце следует соблюдать следующие рекомендации: – правильное удаление защитного колпачка:

Держите адаптер шприца Luer-Lock (1), как показано на рисунке 1. Другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки (2). Снимите защитный колпачок (3), как показано на рисунке 1.
Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается. – установка иглы: Держите шприц (4), как показано на рисунке 2. Плотно установите иглу (5), как показано на рисунке 2. Крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке (6).
– введение: При введении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® шприц необходимо держать так, как показано на рисунке 3.

ПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня обращена назад, к ладони) НЕПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня обращена вперед, от ладони)

Порядок применении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®:

извлечь блистер из картонной пачки;
убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
извлечь шприц из блистера;
подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®;
провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Указания по эксплуатации. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет.

Особые указания
Меры предосторожности.
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®   недопустимо.
Следует избегать попадания Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®   в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Упаковка и форма выпуска
Медицинское изделие - имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций гиалуронат натрия 2,5% - 3 мл, в виде готового к употреблению наполненного шприца - 1 шт в стерильной упаковке, БЕЗ иглы.
Игла в комплект не входит.