Кестин (сироп 1мг/мл 120 мл флакон N1) Испания Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л. в аптеках Тавды

П N015154/02.МНН Эбастин
Торговое название Кестин
РегНомер П N015154/02
Дата регистрации 07.10.2008
Дата аннуляции
Производитель Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л. - Испания

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~
2 сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные ~ ~
3 сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~
4 сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~
5 сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-12727-02 ~
6 сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные ~ ~

Представительство:
НИКОМЕД код ATX: R06AX22 Владелец регистрационного удостоверения:
NYCOMED DANMARK, A/S
произведено Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
ebastine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с риской и гравировкой 'Е10' на одной стороне. 1 таб.
эбастин микроионизированный 10 мг


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза структурированная, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид.

5 - блистеры (1) - коробки картонные.
10 - блистеры (1) - коробки картонные.

Сироп прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, с запахом аниса. 5 мл
эбастин 5 мг


Вспомогательные вещества: молочная кислота 85%, глицерола оксистеарат, неогесперидин дигидрохалкон, анетол, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия метилпарагидроксибензоат, глицерол, раствор сорбитола 70%, диметилполисилоксан, натрия гидроксид, вода дистиллированная.

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным устройством в виде шприца - пачки картонные.
120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным устройством в виде шприца - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Регистрационные №№:
таблетки, оболочкой, 10 мг: 5 или 10 - П №015154/01, 10.09.08
сироп 1 мг/1 мл: фл. 60 или 120 мл в компл. с мерным устройством - П №015154/02, 07.10.08
Описание лекарственного препарата КЕСТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата КЕСТИН® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2006 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие.

После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие развивается через 1 ч и продолжается в течение 48 ч. После 5-дневного курса лечения Кестином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов.

Препарат не вызывает значительного антихолинергического и седативного эффектов. Не отмечено влияния Кестина на интервал QT на ЭКГ даже в дозе 80 мг.


Фармакокинетика


Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь эбастин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита карэбастина. Прием вместе с жирной пищей ускоряет абсорбцию (концентрация в плазме крови возрастает на 50%).

После однократного приема препарата в дозе 10 мг Cmax карэбастина в плазме достигается через 2.6–4 ч и составляет 80-100 нг/мл. При ежедневном приеме препарата в дозе 10 мг Css достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл.

Не проникает через ГЭБ.

Связывание с белками плазмы эбастина и карэбастина составляет более 95%.

При приеме препарата одновременно с приемом пищи уровень карэбастина в крови возрастает в 1.6–2 раза, однако это не приводит к изменению времени достижения Cmax метаболита и не оказывает влияния на клинические эффекты Кестина.

Метаболизм и выведение

Т1/2 карэбастина составляет от 15 до 19 ч. 60-70% активного вещества выводится в виде конъюгатов с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не меняются.

У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности – до 27 ч, однако концентрация препарата при приеме 10 мг/ не превышает терапевтических значений.


Показания к применению препарата КЕСТИН®


— аллергический ринит сезонный и/или круглогодичный (вызванный бытовыми, пыльцевыми, эпидермальными, пищевыми, лекарственными аллергенами);

— крапивница (вызванная в т.ч. бытовыми, пыльцевыми, эпидермальными, пищевыми, инсектными, лекарственными аллергенами, воздействием солнца, холода);

— аллергические заболевания и состояния, обусловленные повышенным высвобождением гистамина.

Режим дозирования


Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают по 10-20 мг (1-2 таблетки или 10-20 мл сиропа) 1 раз/

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают по 5 мг (1/2 таблетки или 5 мл сиропа) 1 раз/; детям в возрасте от 12 до 15 лет - по 10 мг (1 таблетки или 10 мл сиропа) 1 раз/

При необходимости возможно назначение препарата в суточной дозе 20 мг.

Препарат принимают независимо от приема пищи.


Побочное действие


Со стороны ЦНС: возможно - головная боль; редко - сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: возможно - сухость во рту; редко - диспепсия, тошнота, боли в животе.

Прочие: синусит, астенический синдром.


Противопоказания к применению препарата КЕСТИН®


— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.


Применение препарата КЕСТИН® при беременности и кормлении грудью


Кестин противопоказан к применению при беременности из-за отсутствия достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата у беременных женщин.

При необходимости применения Кестина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о выделении активного вещества с грудным молоком.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью применять препарат при почечной недостаточности.


Особые указания


С осторожностью применять у пациентов с увеличенным интервалом QT и гипокалиемией.

При нарушении функции печени суточная доза препарата не должна превышать 10 мг.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте от 6 до 12 лет предпочтительно применение препарата в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.


Передозировка


Лечение: специфического антидота не существует. Рекомендуют промывание желудка, медицинское наблюдение; при необходимости проводят симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие


Не рекомендуется назначать Кестин одновременно с кетоконазолом и эритромицином.

Не выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия Кестина с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°C, сироп - при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме таблеток - 3 года, в форме сиропа - 2 года.