Рабепразол-Тева (табл. п. киш.-рим. о. 20 мг № 14) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Балканфарма - Дупница АД Болгария в аптеках Тавды

Листок-вкладыш — информация для пациента
Рабепразол-Тева, 10 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Действующее вещество: рабепразол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 14 дней Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Рабепразол-Тева, и для чего его принимают.
О чём следует знать перед приёмом препарата Рабепразол-Тева.
Приём препарата Рабепразол-Тева.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Рабепразол-Тева.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рабепразол-Тева, и для чего его принимают
Препарат Рабепразол-Тева содержит действующее вещество рабепразол и принадлежит к группе препаратов «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса». Он уменьшает количество кислоты, которую выделяет Ваш желудок.

Показания к применению

Препарат Рабепразол-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при симптомах диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомах гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рабепразол-Тева
Противопоказания

Не принимайте препарат Рабепразол-Тева:

если у Вас аллергия на рабепразол, на так называемые замещённые бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
во время беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат Рабепразол-Тева не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Рабепразол-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения препаратом Рабепразол-Тева обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются тяжёлые нарушения в работе печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени) или почек (почечная недостаточность тяжёлой степени).

Лечение препаратами, понижающими процесс выделения кислоты, к которым относится и препарат Рабепразол-Тева, может приводить к:

снижению концентрации магния в крови (гипомагниемия), особенно если Вы предрасположены к этому (например, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики)). Симптомы гипомагниемии: непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушения ритма сердцебиения (аритмия) и судороги. При обнаружении описанных синдромов, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач может направить Вас на анализ крови с целью определения в ней концентрации магния как до начала лечения препаратом, так и периодически во время лечения;
увеличению риска переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с потерей кальция в костях (остеопорозом) — особенно при длительном лечении высокими дозами препарата;
возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас появились симптомы расстройства пищеварения, которые долго не проходят, обязательно сообщите о них лечащему врачу;
поражению кожи (особенно на участках, подвергающихся воздействию прямых солнечных лучей), которые сопровождаются болью в суставах (артралгией). При появлении описанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
увеличению риска разрастания слизистой (возникновения полипов) на дне желудка.

Большинство железистых полипов дна желудка не имеют симптомов, но при их появлении может увеличиться вероятность желудочного кровотечения. При обнаружении крупных или изъязвлённых полипов лечащий врач должен назначить минимальную дозировку и продолжительность лечения препаратом Рабепразол-Тева.

Если Вы принимаете препарат Рабепразол-Тева для кратковременного симптоматического лечения (например, изжоги) без рецепта, обязательно обратитесь к врачу в следующих случаях:

если Вам потребовалось применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
если Ваш возраст более 55 лет, и Вы заметили появление новых симптомов или какое- либо изменение ранее наблюдавшихся симптомов;
если Вы отмечаете необъяснимое уменьшение массы тела, либо если Вам стало известно о снижении концентрации гемоглобина в крови (анемия), о кровотечении в желудочно-кишечном тракте, либо, если Вы ощущаете боль при глотании (дисфагия), либо если у Вас постоянная рвота или рвота с кровью и содержимым желудка.
Если Вы длительно страдаете от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, Вы должны регулярно наблюдаться у врача.

Если Вам более 55 лет, и Вы ежедневно принимаете безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, Вы должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

Сообщите врачу перед началом приёма препарата Рабепразол-Тева без рецепта, если Вам назначено эндоскопическое исследование.

Перед проведением мочевинного дыхательного теста сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Рабепразол-Тева.

Не принимайте одновременно с препаратом Рабепразол-Тева другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H2-рецепторов или другие ингибиторы протонной помпы.

Дети и подростки

Не давайте препарат Рабепразол-Тева детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата Рабепразол-Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Рабепразол-Тева

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

кетоконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибком), потому что препарат Рабепразол-Тева может уменьшить действие кетоконазола;
дигоксин (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности), потому что препарат Рабепразол-Тева может увеличить действие и токсичность дигоксина;
атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), потому что препарат Рабепразол-Тева может уменьшить действие атазанавира и ВИЧ может снова активизироваться;
метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака), потому что препарат Рабепразол-Тева может увеличить действие и токсичность метотрексата.
Влияние на результаты лабораторных исследований

Если Вам требуется проведение анализа на возможную опухоль с оценкой уровня сывороточной концентрации хромогранина A (CgA), следует временно прекратить приём препарата Рабепразол-Тева, по крайней мере за 14 дней, до проведения анализа, так как он может исказить правильность результатов.

Препарат Рабепразол-Тева с алкоголем

Во время приёма препарата Рабепразол-Тева следует исключить употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не начинайте приём препарата Рабепразол-Тева, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Рабепразол-Тева, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата Рабепразол-Тева
Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки принимают целиком, не разжёвывая и не измельчая, утром, перед приёмом пищи, запивая половиной стакана воды.

Установлено, что ни время суток, ни приём пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приёма таблеток способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

Продолжительность терапии

Если Вы не наблюдаете уменьшения симптомов диспепсии в течение первых трех дней лечения, необходим осмотр специалиста.

Не принимайте препарат Рабепразол-Тева дольше 14 дней без консультации с Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Рабепразол-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата Рабепразол-Тева, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.

При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Рабепразол-Тева

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую таблетку, как только вспомните. В случае, если уже подошло время приёма следующей таблетки, примите её как обычно и продолжайте приём препарата по схеме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рабепразол-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Рабепразол-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):
затруднённое дыхание или глотание;
головокружение;
отёк лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

тяжёлой кожной аллергической реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):
лихорадка;
боль в суставах и мышцах;
появление больших пятен на шее, туловище, ладонях и стопах;
сильное воспаление глаз;
большие пузыри на коже;
отшелушивание больших участков кожи;
болезненные язвы во рту и горле, на половых органах.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Рабепразол-Тева:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать кровоподтёки/кровотечения (тромбоцитопения);
снижение количества клеток в крови (нейтрофилов), что может вызвать язвы на слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, повышение температуры тела, тошноту, рвоту, боль и вздутие живота (нейтропения);
снижение в крови клеток крови (лейкоцитов), что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (лейкопения);
снижение содержания магния в крови, что проявляется бессонницей, болью в мышцах, судорогами, нарушением ритма сердца (гипомагниемия);
воспаление печени (гепатит);
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
нарушение работы головного мозга из-за нарушений функции печени (печёночная энцефалопатия);
образование пузырей на коже (буллезные высыпания);
белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
боль в мышцах (миалгия);
боль в суставах (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

появление на коже сыпи в виде мишеней (мультиформная эритема);
воспалительное поражение почек небактвриального характера, возможно повышение температуры тела, боли в области поясницы, задержка мочи, изменение цвета мочи (тубулоинтерстициальный нефрит);
увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

головная боль;
боль в животе;
диарея;
вздутие живота (метеоризм);
запор;
сухость во рту;
головокружение;
сыпь;
периферический отёк;
изменения показателей функции печени в анализе крови (повышение активности печёночных ферментов);
доброкачественные новообразования на внутренних стенках желудка (полипы желудка);
эректильная дисфункция;
переломы бедра, запястья или позвоночника;
сыпь, покраснение кожи, особенно в местах, находившихся под воздействием солнечного излучения (подострая кожная красная волчанка).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Рабепразол-Тева
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечении срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Рабепразол-Тева содержит

Действующим веществом является рабепразол.

Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон (К-29/32), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая (LH21), магния оксид лёгкий, маннитол, магния стеарат; оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид лёгкий; кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилактилата сополимер, 30 % дисперсия (метакриловая кислота и этилакрилата сополимер, полисорбат-80, натрия лаурилсульфат); пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид жёлтый (Е 172), титана диоксид (E 171), тальк.

Внешний вид препарата Рабепразол-Тева и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Рабепразол-Тева, 10 мг представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета.

По 7 таблеток в блистеры из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

Балканфарма-Дупница АД,

ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600, Болгария

За любой информацией о препарате, а также в случаям возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/