Иммуноглобулин человека нормальный (раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл 1.5 мл (1 доза) № 10 амп. ) Микроген ФГУП НПО Вирион г. Томск Россия в аптеках Тавды

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(008205)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	20.12.2024
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ - Россия
Разрешён ввод в гражданский оборот до	Бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное или химическое наименование:	Иммуноглобулин человека нормальный

Упаковки:

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8	Россия
8	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8	Россия
9	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8	Россия
10	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105	Россия
11	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177	Россия
12	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")	634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
иммуноглобулин человека нормальный для внесосудистого введения

 

Код АТХ	АТХ
J06BA01	Иммуноглобулин человека нормальный (для внесосудистого введения)

 

Человеческий иммуноглобулин, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

После в/м введения максимальное содержание антител в крови наступает через 24-48 ч и сохраняется до 14 сут. Проникает через плаценту. T1/2 - 4-6 нед.

Для в/м введения - экстренная профилактика кори, гепатита А, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции, повышение неспецифической резистентности организма. Для в/в введения - первичный иммунодефицит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Кавасаки, хронический лимфолейкоз, ВИЧ-инфекция, тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающихся сепсисом), дерматомиозит, синдром Гийена-Барре, синдром гипериммуноглобулинемии Е, синдром Итона-Ламберта, рассеянный склероз, инфекции, вызванные парвовирусом В19, хроническая воспалительная демилиенизация при полинейропатии. Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.

Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA. С осторожностью - тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

В/м. Профилактика кори. С 3 мес не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 сут после контакта с больным: детям - 1.5 или 3 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени с момента контакта), взрослым - 3 мл однократно. Профилактика полиомиелита. Непривитым или не прошедшим полный курс вакцинации детям, как можно раньше после контакта с больным паралитической формой полиомиелита - 3-6 мл однократно. Профилактика гепатита А. Детям 1-6 лет - 0.75 мл, 7-10 лет - 1.5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл однократно; повторное введение по показаниям, не ранее чем через 2 мес. Профилактика и лечение гриппа. Детям до 2 лет - 1.5 мл, 2-7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4.5-6 мл однократно. При тяжелых формах гриппа показано повторное введение через 24-48 ч. Профилактика коклюша. Не болевшим коклюшем детям - по 3 мл двукратно с интервалом 24 ч. Профилактика менингококковой инфекции. Детям от 6 мес до 7 лет, не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой инфекции (независимо от серогруппы возбудителя) - 1 мл (до 3 лет включительно) или 3 мл (старше 3 лет). В/в. Детям вводят по 3-4 мл/кг (не более 25 мл) в/в капельно, со скоростью 8-10 кап/мин ежедневно, в течение 3-5 сут. Непосредственно перед введением разводят 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Взрослым вводят неразведенный препарат по 25-50 мл в/в капельно, со скоростью до 40 кап/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 1-3 сут. При первичном иммунодефиците - по 200-400 мг/кг (4-8 мл/кг) 1 раз в месяц, при необходимости - 2 раза в месяц. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 400 мг/кг 1 раз в день, при отсутствии адекватного клинического эффекта через 5 дней и периодически по мере необходимости возможно введение дополнительной дозы в том же количестве. При болезни Кавасаки (в качестве вспомогательной терапии) - по 2 г/кг, однократно, с одновременным назначением АСК - 100 мг/кг, ежедневно до снижения температуры, затем - по 3-5 мг/кг в течение 6-8 нед при отсутствии нарушений со стороны коронарных артерий.

Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; Редко - выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев. Местные реакции: редко - гиперемия кожи в месте введения.