Ко-Диован (табл. п. плен. о. 160 мг+12.5 мг № 28) Новартис Фарма АГ Швейцария Новартис Фарма С.п.А Италия в аптеках Талицы

Ко-Диован^® назначают по 1 таб. 1 раз/сут ежедневно. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку 80/12.5 мг или 1 таблетку 160/12.5 мг. При необходимости назначают по 1 таблетке 160/25 мг.

Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (КК>30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется.

Пациентам со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью небилиарного генеза без сопутствующих явлений холестаза также не требуется изменять дозу препарата.

Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и преходящий характер.

Данные, приведенные ниже в таблице, основаны на результатах 3 контролируемых исследований. В эти исследования было включено 2159 больных, из которых 2066 получали валсартан в комбинации с гидрохлоротиазидом. Общая частота нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении Ко-Диована, была такой же, как и при применении плацебо.

В таблицу были включены все нежелательные явления, зарегистрированные в группе больных, получавших Ко-Диован^® (независимо от их причинной связи с приемом исследуемого препарата), и которые встречались с частотой 1% и более.

С частотой менее 1% наблюдались такие нежелательные явления как боль в животе, нарушения зрения, беспокойство, артралгия, артрит, бронхит, диспепсия, одышка, импотенция, бессонница, судороги мышц нижних конечностей, учащенное мочеиспускание, ощущение сердцебиения, сыпь, растяжения, инфекции мочевыводящих путей, вирусные инфекции, отеки, астения, вертиго. Причинная связь этих явлений с применением Ко-Диована не установлена.

Постмаркетинговые исследования свидетельствуют об очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакций повышенной чувствительности/аллергических реакций, включая сывороточную болезнь и васкулит. В отдельных случаях наблюдались нарушения функции почек.

Со стороны лабораторных показателей: у 2.2% пациентов, получавших Ко-Диован, концентрации калия в сыворотке снизилась более чем на 20% (снижение этого показателя в группе больных, получавших плацебо, составило 3.3%). В контролируемых клинических исследованиях у 1.4% пациентов, получавших Ко-Диован, было отмечено повышение концентрации креатинина сыворотки (в сравнении с 1.1% для группы больных, получавших плацебо).

В тех клинических исследованиях, где валсартан применяли в качестве монотерапии, были отмечены также другие нежелательные явления (причинная связь этих явлений с применением валсартана не установлена): с частотой более 1% - артралгия; с частотой менее 1% - отеки, астения, бессонница, сыпь, снижение либидо, вертиго.

Гидрохлоротиазид широко применяется в течение многих лет, причем чаще в дозах, превышающих ту, которая входит в состав Ко-Диована. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при проведении монотерапии тиазидными диуретиками, в т.ч. гидрохлоротиазидом. Часто - крапивница и другие виды сыпи, потеря аппетита, тошнота и рвота, постуральная гипотензия (выраженность которой возрастает при приеме алкоголя, применении средств для наркоза или седативных средств), импотенция. Редко - фотосенсибилизация, боли в животе, запор, диарея, ощущение дискомфорта в ЖКТ, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой. Очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны дыхательной системы (в т.ч. пневмонит и отек легких). Возможны водно-электролитные и метаболические нарушения.

— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз;

— анурия, выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин);

— гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;

— беременность;

— повышенная чувствительность к компонентам Ко-Диована.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, т.к. безопасность применения Ко-Диована в этих случаях не установлена.

Учитывая механизм действия антагонистов ангиотензина II, нельзя исключить риск негативного влияния на плод при применении препаратов этой группы. Известно, что действие ингибиторов АПФ на матку в случае их назначения беременным женщинам во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. Введение тиазидного диуретика в полость матки приводило к развитию тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых. Поэтому Ко-Диован, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять при беременности и в период лактации. Если беременность выявлена в период лечения Ко-Диованом, препарат следует отменить как можно скорее.

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко у человека.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется применять Ко-Диован^® у кормящих матерей.

В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с грудным молоком у крыс.

Не требуется изменения дозы Ко-Диована у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза, хотя у этой категории пациентов препарат следует применять с осторожностью. Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.

В настоящее время нет данных по применению валсартана у больных с тяжелыми нарушениями функции печени.

Больным с нарушением функции почек при КК более 30 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.

В настоящее время нет данных о применении Ко-Диована у больных с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у больных, находящихся на гемодиализе.

Изменения баланса электролитов сыворотки

Следует c осторожностью применять Ко-Диован одновременно с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином).

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется частый контроль концентрации калия в крови.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды вызывают повышение экскреции с мочой магния, что может привести к гипомагниемии.

Дефицит в организме натрия и/или ОЦК

У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения Ко-Диованом может возникать артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения Ко-Диованом следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК.

В случае развития гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, провести в/в инфузию физиологического раствора. После стабилизации АД лечение Ко-Диованом может быть продолжено.

Нарушение функции почек

Больным с нарушением функции почек при КК более 30 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.

В настоящее время нет данных о применении Ко-Диована у больных с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у больных, находящихся на гемодиализе.

Нарушение функции печени

Не требуется изменения дозы Ко-Диована у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза, хотя у этой категории пациентов препарат следует применять с осторожностью. Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.

В настоящее время нет данных по применению валсартана у больных с тяжелыми нарушениями функции печени.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Ко-Диована у детей до настоящего времени не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При назначении Ко-Диована рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Симптомы: хотя в настоящее время сведения о передозировке Ко-Диована отсутствуют, основным проявлением, которое можно было бы ожидать, является выраженная артериальная гипотензия.

Лечение: если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. При артериальной гипотензии обычным методом терапии является внутривенное введение физиологического раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма при помощи гемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы. В то же время для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными препаратами.

При одновременном применении солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требуется осторожность и частое определение концентрации калия в крови.

При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и усиление в связи с этим токсических проявлений. Опыт совместного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке.

Не было отмечено клинически значимого взаимодействия при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих лекарственных средств: циметидина, варфарина, фуросемида, дигоксина, атенолола, индометацина, гидрохлоротиазида, амлодипина, глибенкламида.

Поскольку в состав Ко-Диована входит тиазидный диуретик, потенциально возможно следующее лекарственное взаимодействие.

Тиазиды потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.

Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия гидрохлоротиазида, входящего в состав Ко-Диована, при одновременном применении с НПВС (например, с производными салициловой кислоты, индометацином). Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты, как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при одновременном применении сердечных гликозидов.

Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Одновременное назначение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу; увеличить риск развития побочных эффектов амантадина; усилить гипергликемическое действие диазоксида; уменьшить выведение почками цитотоксических препаратов (например, циклофосфамида, метотрексата) и привести к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении тиазидного диуретика и метилдопы.

Колестирамин уменьшает всасывание тиазидных диуретиков.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно потенцирование повышения концентрации кальция в сыворотке.

Одновременное назначение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и появления симптомов, напоминающих обострение подагры.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; предохранять от действия влаги. Срок годности таблеток 80/12.5 мг и 160/12.5 мг - 3 года, таблеток 160/25 мг - 2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.