Синфлюид Гель для замещения синовиальной жидкости (60 мг/3 мл №1 шприц) Ханчжоу Сингклин Медикал Продактс Компани ЛТД КНР/Арт-Медик ООО - Россия в аптеках Талинки

Инструкция по применению на медицинское изделие Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид
(для применения на территории Российской Федерации)

Изделие зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий РФ. Регистрационное удостоверение № ЕРУЛ Г004-00110-00/03040636 от 27.08.2025

1. Наименование медицинского изделия
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид» в вариантах исполнения:
1. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 10 мг/мл, 2 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
2. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 12 мг/мл, 2,5 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
3. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл, 2 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
4. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл, 3 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
далее по тексту - изделие.
2. Сведения о производителе
Ханчжоу Сингклин Медикал Продактс Компани, ЛТД (Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd)
Адрес компании: № 125 (Е), 10-я улица, район Цяньтан, Ханчжоу, Чжэцзян, Китай 310018 (No. 125(E),
10th street, Hangzhou Qiantang Area, Zhejiang, China 310018).
Тел.: +86-571-63431868 Факс: +86-571-63431886
Сайт: www.hzxhe.com Адрес эл. почты: sunwq@hzxhe.com
Адрес производства: № 125(Е), 10-я улица, район Цяньтан, Ханчжоу, Чжэцзян, Китай 310018 (No. 125(E),
10th street, Hangzhou Qiantang Area, Zhejiang, China 310018)
3. Сведения об уполномоченном представителе в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АРТ-МЕДИК» (ООО «АРТ-МЕДИК»)
603136, Нижегородская область, г.о. город Нижний Новгород, г Нижний Новгород, ул. Генерала Штеменко, д.3, помещ. 3, офис 2
Тел.: 8-800-101-28-72
Адрес эл. почты: info@synfluid.ru
4. Сведения об импортере
Общество с ограниченной ответственностью «АРТ-МЕДИК» (ООО «АРТ-МЕДИК»)
603136, Нижегородская область, г.о. город Нижний Новгород, г Нижний Новгород, ул. Генерала Штеменко, д.3, помещ. 3, офис 2
Тел.: 8-800-101-28-72
Адрес эл. почты: info@synfluid.ru
5. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для облегчения боли и улучшения подвижности коленного, тазобедренного и
других синовиальных суставов у пациентов с дегенеративными и травматическими изменениями.
Синфлюид применяется для локальной терапии, путем временной замены синовиальной жидкости или
в дополнение к ней.
6. Показания для применения медицинского изделия:
Изделие показано пациентам с остеоартритом I - III стадии дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения при наличии болевого синдрома и/или ограничения подвижности, для
реабилитации после артроскопических вмешательств, для лечения пациентов, имеющих повышенные
спортивные и физические нагрузки.

7. Противопоказания для применения медицинского изделия:
• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав геля,
• Наличие аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии,
• Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов),
• Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание,
• Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости
от места введения,
• Беременность и лактация,
• Отсутствует достаточный опыт применения гиалуроновой кислоты у детей,
• Комбинированное использование с другими имплантируемыми изделиями.
8. Возможные побочные действия
После внутрисуставной инъекции может наблюдаться легкая преходящая локальная боль, отек, артралгия и скованность суставов в месте инъекции. Эти симптомы обычно слабо выраженные и преходящие. Обычно они проходят в течение 2 – 7 дней без медицинского вмешательства. Если симптомы
сохраняются, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
9. Область применения медицинского изделия
Изделие применяется в ревматологии, травматологии, ортопедии, хирургии, спортивной медицине.
Изделие предназначено только для внутрисуставного введения.
10. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Изделие должно применяться врачом, имеющим специальную подготовку, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения с соблюдением всех правил асептики, в лечебно-профилактических учреждениях и медицинских организациях, осуществляющих деятельность в области клинической медицины.
11. Классификация

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Средство для замещения синовиальной жидкости (301790) Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2: 32.50.22.199 «Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки» Вид контакта с организмом человека Имплантат относится к изделиям, контактирующим с мягкими тканями и межтканевой жидкостью категории С - долговременный контакт (превышает 30 суток) по ГОСТ ISO 10993-1 

12. Описание и принцип действия медицинского изделия
Описание и принцип действия.
Синфлюид представляет собой прозрачный гелевый раствор, полученный путем растворения гиалуроната натрия или гиалуроновой кислоты (далее «ГК») в фосфатном буферном растворе, который со-

держится в предварительно заполненном шприце. Синфлюид предназначен для однократной внутрисуставной инъекции. Препарат представляет собой уникальный тип линейного макромолекулярного
мукополисахарида, состоящего из повторяющихся дисахаридных единиц глюкуроновой кислоты и Nацетилглюкозамина. Его химическая формула – (C14H21NO11)n.
Синфлюид – это оригинальный препарат неживотного происхождения, обладающий такими преимуществами, как высокая вязкоупругость, смазывающая способность, физическая изменчивость и хорошая биосовместимость. Это медицинский полимер, извлеченный и очищенный с помощью высокотехнологичной биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации. Он стерилен, не обладает пирогенностью, не вызывает аллергии, не обладает генетической токсичностью и не раздражает
кожу. Благодаря ферментативному получению гиалуроновой кислоты, препарат не представляет риска
стать носителем вирусов и средой их распространения, как это возможно при извлечении из тканей
или органов животных. Данный препарат можно использовать в качестве средства для улучшения
функции суставов. При использовании для инъекций в полости суставов, благодаря своим макромолекулярным свойствам и хорошей вязкоэластичности, он стимулирует синовиальную оболочку к выработке высокомолекулярного гиалуроната натрия, что способствует снятию боли в суставах, увеличения подвижности, уменьшения синовита и замедления прогрессирования заболевания.
Для изготовления Синфлюид используется несшитая ГК, степень ретикуляции и остаточное содержание сшивающего агента отсутствуют.
Варианты исполнения изделия «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл»
и «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл» помещаются в шприцы номинальным объемом 2,25 мл.
Варианты исполнения изделия «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл»
и «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл» помещаются в шприцы номинальным объемом 3,0 мл.
Максимально возможный объем введения за одну процедуру:
2 мл для 20 мг/2мл и 40 мг/2 мл,
2,5 мл. для 30 мг/2,5 мл,
3 мл для 60 мг/3 мл.
Шприцы совместимы со стерильными иглами для подкожных инъекций, рекомендуемый размер
иглы составляет 18-22G.

13. Технические характеристики

Таблица 1 см. инструкцию

Период биодеградации составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность клинического эффекта изделия составляет 6-12 месяцев месяцев.
Состав изделия: Гиалуронат натрия, NaCl, Na2HPО4, NaН2PО4 · Н2О, Вода для инъекций.

15. Упаковка медицинского изделия
Гель упаковывают в стеклянный шприц в качестве первичной упаковки, а затем – в индивидуальную
упаковку (блистерную упаковку). Блистерная упаковка состоит из прозрачной готовой контурной по-

ливинилхлоридной ячейковой упаковки и диализной бумаги Tyvek 1059B. Изделие в блистерной упаковке помещают в потребительскую упаковку - бумажную коробку, из белого картона, производителя
Шанхайская компания Young Sun Printing Co., Ltd., либо Компания «Чжэцзян Дахун Упаковка Технолоджи», Лтд., либо Шанхайская компания по печатным технологиям Zhenzhong, Ltd.
Изделие в потребительской упаковке помещают в транспортную тару из гофрированного картона в
количестве 100 шт.
Упаковка изделий обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортировки и хранения. Изделие, уложенное в транспортную упаковку, выдерживает воздействие вибрации частотой от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения 0,35 мм и ударов с ускорением
100 м/с2
(10g) и длительностью 16 мс.
Массогабаритные размеры упаковки:
Таблица 3
Тип упаковки Габаритные размеры, мм
Масса (с вложенным компонентом), г
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл»
Индивидуальная упаковка
173*73*22 23
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл» 173*73*22 25
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл» 198*65*26 24
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл» 198*65*26 26
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл»
Потребительская упаковка
180*76*28 45
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл» 180*76*28 45
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл»
205*70*30 47
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл»
205*70*30 51
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл»
Транспортная
упаковка
420*380*350 6000
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл» 420*380*350 6000
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл» 450*390*340 6250
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл» 450*390*340 6550
Характеристики индивидуальной стерильной упаковки представлены в таблице 4
Таблица 4
Характеристика Значения
Внешний вид Не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или уточнений, способных ухудшить их
функционирование
Герметичность Герметично
Ширина сварного шва 10мм (± 10%)

16. Комплект поставки медицинского изделия
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид» в вариантах исполнения:
1. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 10 мг/мл, 2 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
2. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 12 мг/мл, 2,5 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
3. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл, 2 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
4. «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл, 3 мл – 1 шт.,
- инструкция по применению – 1 шт.
17. Меры предосторожности
1. Необходимо строго соблюдать правила асептики для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов;
2. Предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое
шприца должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки. Следует выбросить все
оставшиеся части Синфлюид. Повторное использование может привести к некоторым инфекционным
заболеваниям;
3. Запрещается использовать препарат, если блистерная упаковка повреждена, или на предварительно
заполненном шприце имеются трещины или повреждения;
4. Запрещается выполнять инъекцию Синфлюид в сосуд;
5. Запрещается выполнять инъекцию Синфлюид за пределами полости сустава или в синовиальную
ткань или капсулу;
6. При наличии инфекции в суставах следует устранить инфекцию перед введением препарата Синфлюид;
7. Запрещается использовать для обработки кожи перед инъекцией дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как гиалуронат натрия может выпасть в осадок при соприкосновении с этим ингредиентом.
18. Способ применения. Способ применения см. в инструкции по применению
A. Закрепить иглу на шприце
1. Снять колпачок наконечника. Удерживать шприц и снять колпачок наконечника.
2. Вставить иглу. Взять шприц за корпус и плотно вставить наконечник иглы (выбрать подходящую
пункционную иглу) в люэровский наконечник на конце шприца.
3. Закрепить иглу. Закрепить иглу, поворачивая ее по часовой стрелке до тех пор, пока она не сядет в
правильное положение.
В. Указания для врача
1. Поскольку препарат Синфлюид вводится путем внутрисуставной инъекции, инъекции препарата
Синфлюид должны выполняться только обученными врачами.
2. Необходимо соблюдать асептическую процедуру инъекции.
3. При наличии выпота в полости сустава, перед выполнением инъекции его следует аспирировать.
Режим дозирования: препарат вводят в синовиальное пространство пораженного сустава однократно.
4. Необходимо выбросить шприц и иглу после однократного использования.
Режим дозирования «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 20 мг/2 мл» и «Гель для
замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 30 мг/2,5 мл»: инъекции в пораженный сустав один
раз в неделю, всего три – четыре инъекции.
Режим дозирования «Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 40 мг/2 мл» и «Гель для
замещения синовиальной жидкости Синфлюид, 60 мг/3 мл»: препарат вводят внутрисуставно только
однократно.
Количество инъекций может варьироваться на усмотрение врача по результатам осмотра пациента и
определения показаний для проведения процедуры. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций по рекомендации лечащего врача.
19. Очистка, дезинфекция и стерилизация
Изделие поставляется в стерильном виде (стерилизация паром) и не требует очистки, дезинфекции,
стерилизации перед применением. Повторная очистка, дезинфекция и стерилизация не допускается.
Стерилизация паром осуществляется при температуре 121,0°С в течение 6 мин.
20. Условия эксплуатации
Изделие рассчитано на эксплуатацию при температуре от +32 до +42°С.
Изделие устойчиво к воздействиям биологических жидкостей, с которыми изделие может контактировать в процессе эксплуатации.
21. Условия транспортирования и хранения
Изделие может транспортироваться в упаковке производителя во всех видах крытых транспортных
средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от прямого воздействия солнечных лучей, механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах.
Транспортирование изделия проводится при следующих условиях: температура – от +2 до +40 °С;
относительная влажность воздуха – от 0 до 80%; атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа.
Хранение изделия: хранить в чистом, хорошо проветриваемом помещении, избегать воздействия едких газов, защищать от света. Температура хранения – от +2 до +20 °С; относительная влажность воздуха – от 0 до 80%. Не замораживать!
22. Техническое обслуживание и ремонт
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту в процессе эксплуатации. В случае обнаружения любых повреждений, изделие не следует использовать на пациенте, его следует утилизировать.
Если упаковка изделия была вскрыта, но изделие не использовалось, то его нельзя повторно стерилизовать и использовать повторно. Изделие следует утилизировать, в соответствии с местными регламентами.
23. Гарантии производителя
Продукция предназначена только для использования врачами, прошедшими специальное обучение, в
лечебно-профилактических учреждениях и медицинских организациях, осуществляющих деятельность в области клинической медицины. Компания не несет ответственности за любые медицинские
споры и несчастные случаи, вызванные несанкционированным использованием данного продукта любым врачом, не имеющим вышеуказанной квалификации, в несоответствующем месте, или вызванные
манипуляцией, проведенной с нарушением нормативно-правового регулирования медицинской деятельности.
Эффективность манипуляции связана с такими факторами, как состояние здоровья пациента, условиями проведения манипуляции. Компания не несет ответственности за любые медицинские споры и
несчастные случаи, вызванные этими факторами. Компания не несет ответственности за любую раневую инфекцию после инъекции из-за факторов, не имеющих отношения к продукту, таких как плохая
стерильность. Компания не несет ответственности за какие-либо последствия, связанные с повторным
использованием изделия врачом.
Гарантийный срок хранения - на протяжении всего срока годности.
Срок годности - 3 года с даты стерилизации.

24. Утилизация
Утилизировать использованное медицинское изделие в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Повреждённые неиспользованные изделия и упаковка подлежат утилизации как медицинские отходы
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Упаковочные материалы: пачка из картона, блистеры подлежат утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные
к твердым коммунальным отходам).
25. Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие удовлетворяет установленным экологическим требованиям.
Изделие не содержит в своем составе, а также не производит и не выделяет при испытании, хранении,
эксплуатации и утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде,
здоровью и генетическому фонду человека.
26. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Таблица 5
Номер стандарта Наименование стандарта
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 10993-1-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro;
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
Стерилизация медицинской продукции. ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
Страница 11 из 11
Номер стандарта Наименование стандарта
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
27. Рекламация
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «АРТ-МЕДИК» (ООО «АРТ-МЕДИК»).
603136, Нижегородская область, г.о. город Нижний Новгород, г Нижний Новгород, ул. Генерала Штеменко, д.3, помещ. 3, офис 2.
Тел.: 8-800-101-28-72
Адрес эл. почты: info@synfluid.ru