Моксонидин Сандоз (табл. п. плен. о. 0.4 мг № 28) Сандоз д.д Словения Салютас Фарма ГмбХ Германия в аптеках Талинки

Листок-вкладыш — информация для пациента
Моксонидин Сандоз®, 0,2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Моксонидин Сандоз®, 0,3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Моксонидин Сандоз®, 0,4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: моксонидин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Моксонидин Сандоз®, и для чего его применяют.
О чём следует знать перед приёмом препарата Моксонидин Сандоз®.
Приём препарата Моксонидин Сандоз®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Моксонидин Сандоз®.

Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Моксонидин Сандоз®, и для чего его применяют
Препарат Моксонидин Сандоз® содержит действующее вещество моксонидин, которое относится к группе гипотензивных средств центрального действия (препараты, воздействующие на определённые структуры в головном мозге, влияющие на артериальное давление): он расширяет кровеносные сосуды, тем самым снижая артериальное давление (АД).

Показания к применению

Препарат Моксонидин Сандоз® применяется для лечения повышенного АД (артериальной гипертензии) у взрослых старше 18 лет.

Способ действия препарата Моксонидин Сандоз®

Влияя на рецепторы в головном мозге, препарат Моксонидин Сандоз® помогает кровеносным сосудам расслабиться и расшириться, что приводит к снижению АД и снижает нагрузку на сердце. Препарат Моксонидин Сандоз® также повышает чувствительность клеток организма к инсулину у людей с ожирением, диабетом и умеренной артериальной гипертензией, что является для них дополнительным преимуществом.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Моксонидин Сандоз®
Противопоказания

Не принимайте препарат Моксонидин Сандоз®:

если у Вас аллергия на моксонидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если ранее у Вас был отёк Квинке (ангионевротический отёк);
если у Вас нарушена проводимость сердца (синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада);
если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
если у Вас заметно снижена частота сердечных сокращений (пульс менее 50 ударов в минуту в покое);
если у Вас нарушено проведение электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
если у Вас острая или хроническая сердечная недостаточность;
если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Моксонидин Сандоз® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Моксонидин Сандоз® регулярно контролируйте АД.

Сообщите лечащему врачу до начала течения препарате м, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

ранее во время приёма моксонидина у Вас регистрировали случаи нарушений работы сердца;
Вы предрасположены к состоянию, называемому атриовентрикулярной блокадой, или Вам поставлен диагноз — атриовентрикулярная блокада первой степени;
у Вас заболевания коронарных артерий (в том числе ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период);
у Вас заболевания периферического кровообращения (в том числе перемежающаяся хромота, спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс (синдром Рейно));
у Вас эпилепсия;
у Вас болезнь Паркинсона;
у Вас депрессия;
у Вас глаукома;
у Вас умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105–160 мкмоль/л);
у Вас печёночная недостаточность;
Вы беременны;
Вы принимали или принимаете другие лекарства для снижения АД, называемые бета- адреноблокаторами.
Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы принимаете лекарства для снижения АД, называемые бета-адреноблокаторами, и Вам необходимо одновременно отменить бета-адреноблокаторы и препарат Моксонидин Сандоз®, сначала прекратите приём бета-адреноблокаторов и лишь через несколько дней приём лекарственного препарата Моксонидин Сандоз®.

Если Вы относитесь к лицам пожилого возраста, у Вас может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения препаратов для снижения АД, поэтому Ваше лечение может начаться с самой минимальной дозы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Моксонидин Сандоз® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Моксонидин Сандоз®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно если Вы принимаете что-либо из нижеперечисленного:

моксонидин совместно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (бета-адреноблокатары, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие средства), поскольку может произойти взаимное усиление действия;
трициклические антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы и снотворные препараты. Моксонидин может усиливать их успокаивающее (седативное) действие, поэтому таких сочетаний следует избегать. Трициклические антидепрессанты также снижают эффективность препарата Моксонидин Сандоз®;
лоразепам, так как моксонидин умеренно улучшает ослабленные познавательные (когнитивные) функции;
производные бензодиазепина, так как моксонидин может усиливать их седативный эффект;
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые выводятся из организма почками с помощью процесса, который называется «канальцевая секреция». Эти лекарства могут повлиять на эффективность препарата Моксонидин Сандоз®.
Препарат Моксонидин Сандоз® с алкоголем

Моксонидин усиливает действие этанола, поэтому такого сочетания следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется принимать препарат Моксонидин Сандоз®, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам следует использовать надлежащие средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма этого препарата.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать этот препарат, поскольку моксонидин проникает в грудное молоки. Лечащий врач Оосудит с Вами пользу и риски, связанные с приёмом препарата Моксонидин Сандоз® в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Моксонидин может вызывать сонливость и головокружение (смотрите раздел «4. Возможные нежелательные реакции»). Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как управлять транспортным средством и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете головокружение или сонливость.

Препарат Моксонидин Сандоз® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Моксонидин Сандоз®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонидин Сандоз® составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг.

Максимальная суточная доза, которую следует разделить на два приёма, составляет 0,6 мг. Ваш лечащий врач определит подходящую для Вас дозу, ориентируясь на то, как Вы реагируете на препарат.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас почечная недостаточность, Ваш врач подберёт Вам дозу. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью, до 0,3 мг для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Если Вы находитесь на гемодиализе Ваша начальная доза составляет 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости Ваш врач может увеличить суточную дозу до максимальной — 0,4 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Если Вы относитесь к лицам пожилого возраста, Ваше лечение мсжет наг: ъсл с самой минимальной дозы.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Моксонидин Сандоз® больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата Моксонидин Сандоз®, которая превышает назначенную дозу, незамедлительно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку этого препарата.

У Вас могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, успокаивающий (седативный) эффект, сонливость, выраженное снижение артериального давления, головокружение, слабость, нервное истощение (астения), снижение частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту (брадикардия), сухость во рту, рвота, усталость, боль в области живота, где сходятся ребра (эпигастральная область), угнетение дыхания и нарушение сознания.

Также у Вас может на некоторое время повыситься артериальное давление, может участиться сердцебиение или повыситься содержание сахара в крови.

Если Вы забыли принять Моксонидин Сандоз®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Моксонидин Сандоз®

Не прекращайте приём препарата Моксонидин Сандоз® резко, вместо этого постепенно уменьшайте дозу препарата в течение двух недель.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Моксонидгн Сандоз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

тяжёлая аллергическая реакция с развитием отёка лица, шеи, губ или рта, ангионевротический отёк (отёк Квинке).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Моксонидин Сандоз®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

сухость слизистой оболочки полости рта.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение (вертиго);
головная боль;
сонливость;
бессонница;
понос (диарея);
тошнота;
рвота;
нарушение пищеварения (диспепсия);
кожный зуд;
кожная сыпь;
боль в спине;
повышенная утомляемость, слабость, эмоциональная неустойчивость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

выраженное снижение артериального давления (в том числе внезапное понижение артериального давления вследствие изменения положения тела (ортостатическая гипотензия));
снижение частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту (брадикардия);
обморок;
повышенная возбудимость;
звон в ушах;
боль в области шеи;
отёки в области рук, ног, головы или шеи (периферические отеки).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

5. Хранение препарата Моксонидин Сандоз®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше нс потребуемся. Зги 1«еры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Моксонидин Сандоз® содержит:

Действующим веществом является моксонидин.

Моксонидин Сандоз®, 0,2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,2 мг моксонидина.

Моксонидин Сандоз®, 0,3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,3 мг моксонидина.

Моксонидин Сандоз®, 0,4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,4 мг моксонидина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат,
состав плёночной оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол-400, краситель железа оксид красный.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Моксонидин Сандоз® содержит лактозу».

Внешний вид препарата Моксонидин Сандоз® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой тёмно-розового цвета. Первичная упаковка

По 7, 10 или 14 таблеток помещают в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

Вторичная упаковка

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 или 14 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон карт’Н ной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370 16 20;

Факс: +375 (17)370 16 21.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Различные торговые наименования

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации под торговым наименованием Моксонидин Сандоз®.

Препарат зарегистрирован в Республике Беларусь под торговым наименованием Стопкриз.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся ла веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг, 0,3 мг и 0,4 мг.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту

Производитель
Salutas Pharma, GmbH, Германия
Подробнее на Medum.ru: https://medum.ru/moksonidin-sandoz