Тивикай (табл. п. плен. о. 50 мг № 30) ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед Соединенное Королевство Сервье РУС ООО Россия в аптеках Сысерти

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Тивикай®
Противопоказания
Не принимайте препарат Тивикай®:
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие
компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или
пилсикаинид (препараты для лечения заболеваний сердца), или фампридин
(дальфампридин) (препарат для лечения рассеянного склероза).
? Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите
лечащему врачу. Не принимайте препарат Тивикай® до консультации с лечащим
врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Тивикай® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Аллергические реакции
У некоторых людей, принимающих препарат Тивикай®, развивались аллергические реакции.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Тивикай® у Вас
появилась сыпь.
? Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4
листка-вкладыша.
Обращайте внимание на важные симптомы
У некоторых людей при применении препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возникают
другие патологические состояния, в том числе серьезные. К ним относятся:
• симптомы инфекции и воспаления;
• боль в суставах, скованность суставов или проблемы с костями;
• увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать
внимание, пока Вы принимаете препарат Тивикай®.
? Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.
Вам потребуются регулярные анализы крови
На протяжении лечения препаратом Тивикай® лечащий врач будет регулярно направлять Вас
на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная
информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша.
Поддерживайте контакт с лечащим врачом
Препарат Тивикай® помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧинфекцию. Вы должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить
ухудшение заболевания. Поскольку препарат Тивикай® не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас
все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.
? Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата
Тивикай® без консультации с врачом.

Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие
риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат Тивикай®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Тивикай® может влиять на эффективность некоторых других лекарственных
препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов,
приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на
эффективность препарата Тивикай® или увеличить вероятность развития нежелательных
реакций.
Не принимайте препарат Тивикай® одновременно с препаратами, перечисленными ранее
под заголовком «Противопоказания».
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных
ниже:
• метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
• антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте
антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата
Тивикай® (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте
препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение
6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (исключение —
если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты
кальция или железа одновременно с препаратом Тивикай®) (см. также раздел 3 листкавкладыша);
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с
ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• фенобарбитал (препарат для лечения судорог (в том числе эпилепсии), нарушений сна,
тревожных состояний);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии, биполярного расстройства,
невралгии);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
(растительный препарат для лечения депрессии и других заболеваний).
? Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных
препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или
необходимости дополнительных обследований.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата
Тивикай® во время беременности.
Женщины с ВИЧ не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может
передаваться ребенку с грудным молоко

Компоненты препарата Тивикай® в небольших количествах также могут проникать в грудное
молоко.
? Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или
рассматриваете возможность грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Тивикай® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции,
которые могут оказать негативное влияние на Вашу внимательность.
? Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока
Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

3. Прием препарата Тивикай®
Всегда принимайте препарат Тивикай®
в полном соответствии с рекомендациями лечащего
врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Тивикай® для взрослых — 50 мг (1 таблетка) один раз в
сутки.
При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин,
рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Тивикай® для
взрослых — 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки.
При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату
Тивикай® (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Тивикай® для взрослых —
50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В этом случае не следует одновременно применять
некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с
ритонавиром).
Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата Тивикай®.
Применение у детей
Для детей в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата
Тивикай® — 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату
Тивикай® (ингибиторы интегразы), применение препарата Тивикай® у детей не
рекомендуется.
Путь и (или) способ введения
Препарат Тивикай® можно принимать независимо от приема пищи.
При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату
Тивикай® (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать Вам принимать
препарат Тивикай® во время еды.
Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством жидкости.
Антацидные препараты
Препараты группы «антациды», содержащие поливалентные катионы (например, магний,
алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать
всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность.
? Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема
препарата Тивикай®.

Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и
омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Тивикай®.
? Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о
приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, одновременно с
препаратом Тивикай®.
Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты
Препараты кальция или железа, а также поливитаминные препараты могут препятствовать
всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность.
? Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные
препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата
Тивикай®.
Исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды,
препарат Тивикай® можно принимать одновременно с ними.
? Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема препаратов кальция, препаратов
железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Тивикай®.
Продолжительность терапии
Не прекращайте прием препарата Тивикай® без рекомендации врача. Принимайте препарат
Тивикай® так долго, как рекомендует Ваш врач.
Если Вы приняли препарата Тивикай® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Тивикай®, обратитесь за консультацией
к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.
Если Вы забыли принять препарат Тивикай®
Если Вы пропустили прием препарата Тивикай®, примите его сразу же, как только вспомните
об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте
пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение как
обычно.
? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тивикай® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной
симптом нежелательной реакцией на препарат Тивикай® или другие лекарственные
препараты, которые Вы принимаете, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому
крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа
крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Тивикай®. Если у Вас
появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может
порекомендовать прекратить прием препарата Тивикай®.
Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Тивикай®, во время
комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические
состояния

Прочитайте информацию под заголовком «Другие возможные нежелательные
реакции при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции» ниже в данном разделе.
Серьезные нежелательные реакции
Аллергические реакции
Во время лечения препаратом Тивикай® могут возникать аллергические реакции (реакции
гиперчувствительности). Такие реакции возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100)
и могут проявляться следующими симптомами:
• кожная сыпь;
• высокая температура;
• общее недомогание;
• упадок сил (утомляемость);
• боль в мышцах или суставах;
• образование волдырей;
• поражения слизистой оболочки полости рта;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• отек лица;
• резко начинающийся отек в области лица, в горле или в полости рта, вызывающий
затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек).
? При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов прекратите прием
препарата Тивикай® и немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Тивикай®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• головная боль;
• диарея;
• тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• рвота;
• боль в животе;
• дискомфорт в животе;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение;
• необычные сновидения;
• депрессия;
• тревожность;
• упадок сил (утомляемость);
• вздутие живота (метеоризм);
• увеличение массы тела.
Частые нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:
• повышение активности трансаминаз (ферменты, вырабатываемые печенью), таких как
аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ);
• повышение активности креатинфосфокиназы (фермент, вырабатываемый в мышцах)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• воспаление печени (гепатит);
• мысли о самоубийстве*;
• попытка самоубийства*;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком
«Симптомы инфекции и воспаления»).
* особенно у людей, у которых ранее была депрессия или другие проблемы с психическим здоровьем
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• острая печеночная недостаточность* (нарушение функции печени, которое может
проявляться пожелтением кожи и белков глаз или необычно темным цветом мочи).
* влияние препарата Тивикай®
в этом случае однозначно не установлено
Редкие нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:
• повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с
повышением активности трансаминаз (ферменты, вырабатываемые печенью).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• состояние, при котором эритроциты (красные кровяные клетки) не формируются
должным образом (сидеробластная анемия)*.
* влияние препарата Тивикай®
в этом случае однозначно не установлено
Другие нежелательные реакции, которые могут проявляться в анализах крови:
• повышение концентрации креатинина (показатель функции почек).
? Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных
реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если
Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листкевкладыше.
Дети
У детей в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела 20 кг и более не были выявлены какие-либо
дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых.
Другие возможные нежелательные реакции при комбинированной терапии ВИЧинфекции
Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические
состояния.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретенного
иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые
инфекции (оппортунистические инфекции). С началом терапии у таких людей иммунная
система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. В связи с этим
могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих
причин:
• обострение старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
• атака иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала
лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:
• мышечную слабость и/или боль в мышцах;
• боль в суставах или отечность суставов;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по
направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).
Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или воспаления, или Вы заметили
любые из симптомов, перечисленных выше:
? Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные
препараты для лечения инфекций без рекомендации лечащего врача.
Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями
У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается
состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит частичное отмирание
костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей,
которые:
• очень долго получают комбинированную терапию;
• одновременно принимают противовоспалительные препараты группы
«кортикостероиды»;
• употребляют алкоголь;
• имеют очень слабую иммунную систему;
• имеют избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
• скованность суставов;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых
суставах);
• трудности с передвижением.
Если Вы заметили любой из этих симптомов:
? Сообщите лечащему врачу.
Влияние на массу тела, уровень липидов и глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение
уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа
жизни, а иногда — с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач
проверит наличие у Вас таких изменений.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том
числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных
реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского
экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Тел.: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Тел.: +375 17-242-00-29
Факс: +375 17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82
Факс: +374 10 23-21-18, 23-29-42
Горячая линия: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Отдел общих и внешних связей
Электронная почта: admin@pharm.am
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
Cайт: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Тел.: 0 800 800-26-26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Тивикай®
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке и флаконе после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Тивикай® содержит
Действующим веществом препарата Тивикай® является долутегравир.
Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза
микрокристаллическая, повидон-К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия
стеарилфумарат, пленочная оболочка Опадрай® II желтый 85F92461 [поливиниловый спирт
(частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа
оксид желтый].
Внешний вид препарата Тивикай® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Тивикай® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с
выгравированной надписью «SV 572» с одной стороны и «50» ? с другой стороны.
По 30 таблеток в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности,
закрытый термозапечатываемой пленкой с покрытием из полиэтилена и навинчивающейся
крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с листкомвкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Соединенное Королевство
«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited
Адрес: 79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New
Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom
Производитель (выпускающий контроль качества)
«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A.
Адрес: Авда. де Экстремадура, 3, Аранда де Дуэро, 09400 Бургос, Испания / Avda. de
Extremadura, 3, Aranda de Duero, 09400 Burgos, Spain
или
OOO «СЕРВЬЕ РУС»
Адрес: 108828, Российская Федерация, г. Москва, пос. Краснопахорское, квартал 158,
владение 2, стр. 1
или
«Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / Delpharm Pozna? Spó?ka Akcyjna
Адрес: ул. Грюнвальдска, 189, 60?322 Познань, Польша / ul. Grunwaldzka, 189, 60?322 Pozna?,
Polan

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю
держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV,
комната 1
Тел.: +7 495 777-89-00
Факс: +7 495 777-89-01
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной
почты: oax81701@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты:
ru.safety@gsk.com
Республика Казахстан
ТОО «Registrarius»
Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2,
офис 29
Тел.: +7 727 313-12-07
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной
почты: QDNP.Complaints@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты:
safety_kz@smart-pharma.group
Республика Беларусь
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной
почты: QDNP.Complaints@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты:
by.safety@gsk.com
Республика Армения
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной
почты: QDNP.Complaints@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты:
ru.safety@gsk.com
Кыргызская Республика
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты:
ru.safety@gsk.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных
лекарственных средств Евразийского экономического союза.