Эрибол (раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл 2 мл № 1 фл. (1)) Фарм-Синтез ООО Россия в аптеках Сысерти

Листок-вкладыш — информация для пациента
Эрибол, 0,5 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: эрибулин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Эрибол, и для чего его применяют.
О чём следует знать перед применением препарата Эрибол.
Применение препарата Эрибол.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Эрибол.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эрибол, и для чего его применяют
Препарат Эрибол содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым лекарством, которое вызывает остановку роста и распространения раковых клеток.

Показания к применению

Препарат применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

при местно-распространённом или метастатическом (распространившемся за пределы первичной опухоли) раке молочной железы, если терапия, которая применялась ранее, оказалась неэффективной;
при не поддающейся хирургическому лечению липосаркоме (вид раковой опухоли, образующейся из жировой ткани), если терапия, которая применялась ранее, оказалась неэффективной.
Способ действия препарата Эрибол

Препарат Эрибол нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении опухолевых клеток, благодаря чему останавливается рост и распространение раковых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эрибол
Противопоказания

Не применяйте препарат Эрибол:

если у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-якладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эрибол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего:

если у Вас проблемы с печенью;
если у Вас повышенная температура или инфекция;
если Вы чувствуете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновениям или мышечную слабость;
если у Вас проблемы с сердцем;
если в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния. Сообщите об этом своему врачу, который может прекратить лечение или уменьшить дозу, если у Вас имеется какой-либо из этих признаков.
Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Эрибол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Эрибол может влиять на действие некоторых препаратов или изменять их переносимость. Поэтому проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете такие препараты, как алфентанил, фентанил (препараты для облегчения боли, предоперационные препараты), эрготамин (лекарство для лечения мигрени и особой формы головной боли), пимозид (антипсихотическое лекарство), хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), циклоспорин, сиролимус или такролимус (препараты для контроля иммунной системы после трансплантации органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не используйте этот препарат во время беременности, поскольку он может вызвать у ребёнка врождённые дефекты.

Также применение препарата может повлиять на способность к зачатию у мужчин, поэтому перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы — женщина детородного возраста, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него.

Если, несмотря на эти меры, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу! Не кормите Вашего ребёнка грудью во время использования препарата, поскольку эрибулин может быть для него опасен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать усталость и головокружение. При появлении этих признаков воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами.

Препарат Эрибол содержит натрий

Препарат Эрибол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат Эрибол содержит этанол

Препарат Эрибол содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.

3. Применение препарата Эрибол
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 1,4 мг/м2. Врач подберёт для Вас дозу, рассчитав её по площади поверхности Вашего тела. Она может быть скорректирована в зависимости от состояния Вашего здоровья и результатов анализов.

Введение Вам данного препарата будет проводиться под строгим контролем квалифицированного медперсонала. Эрибол обычно вводится в дни 1-й и 8-й каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения Вам следует пройти. В зависимости от результатов Ваших анализов крови врачу может потребоваться отложить применение лекарства до тех пор, пока анализы крови не вернутся к норме.

Врач может также принять решение о снижении вводимой Вам дозы.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Эрибол будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом в виде инъекции в вену в течение 2–5 минут.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эрибол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся следующие серьёзные реакции:

Сепсис, в том числе нейтропенический сепсис и септический шок. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °C и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100.

Тромбоз глубоких вен, в том числе тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА). Если Вы или Ваши близкие заметили изменение цвета кожных покровов лица и шеи, затруднение дыхания у Вас, сразу обратитесь за помощью к лечащему врачу. Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100.

Ангионевротический отёк (Отёк Квинке). Если Вы заметили отёчность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу. Данные реакции могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100.

Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови. Данный симптомокомплекс протекает совместно с сепсисом, тромбозом или кровотечением.

Проявления этого состояния может увидеть Ваш лечащий врач по результатам Ваших анализов. Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи.

Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отёчность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу. Частота возникновения этой реакции по имеющимся данным неизвестна, так как это единичные случаи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эрибол

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня нейтрофилов — форменных элементов крови, которые выполняют защитную функцию от инфекций (нейтропения), снижение количества лейкоцитов — белых клеток крови (лейкопения), снижение количества эритроцитов и гемоглобина — красных клеток крови (анемия). Эти изменения может показать Ваш анализ крови;
снижение аппетита;
ощущение покалывания, онемения и болей в различных участках тела, чаще пальцев кистей и стоп (признаки периферической нейропатии);
головная боль;
расстройство дыхания в виде затруднения дыхания, учащения или уменьшения частоты дыхания (диспноэ);
кашель;
тошнота;
запор;
появление учащённого жидкого стула (диарея);
рвота;
выпадение волос (алопеция);
боль в суставах, иногда сопровождающаяся покраснением и отёком (признаки артралгии);
боль в мышцах (признаки миалгии);
боль в спине, боль в конечностях;
утомляемость/выраженная слабость и утрата способности к длительной физической или умственной активности (признаки астении);
повышение температуры тела, покраснение кожи лица, головная боль, ломота в суставах (признаки лихорадки);
снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

болезненное или затруднительное мочеиспускание, боль в нижней части спины, возможно повышение температуры тела (признаки инфекции мочевыводящих путей);
воспаление лёгких, сопровождающееся появлением кашля, одышки, повышением температуры тела (признаки пневмонии);
грибковые отложения на слизистой полости рта белого цвета (кандидоз полости рта);
вирусные пузырьковые высыпания на слизистой оболочке полости рта, сопровождающиеся болью (признаки герпеса слизистой оболочки полости рта);
инфекция верхних дыхательных путей, воспаление слизистой полости носа и глотки, ощущение боли и першения в носу и горле (признаки назофарингита), воспаление слизистой полости носа, выделения из носа (признаки ринита);
герпетические высыпания на коже, чаще на спине, грудной клетке или животе, сопровождающиеся сильной болью, возможно, повышением температуры тела (признаки опоясывающего лишая);
отклонения показателей в общем анализе крови: снижение количества лимфоцитов — форменных элементов крови (лимфопения), снижение количества кровяных пластинок — тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови (тромбоцитопения);
повышение температуры тела, а также возможно появление признаков какой-либо инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов — белых клеток крови (фебрильная нейтропения);
отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить электролитный состав крови: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени — повышение активности печёночных ферментов: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
снижение эластичности кожи, сухость кожи и слизистых оболочек (признаки обезвоживания);
бессонница;
подавленное настроение (признаки депрессии);
искажение вкусовых ощущений (признаки дисгевзии);
головокружение;
снижение или потеря чувствительности (признаки гипестезии);
состояние выраженной усталости, вялости и неспособности к выполнению каких-либо движений (признаки летаргии);
неблагоприятное действие на центральную или периферическую нервную систему, проявляющееся от нарушения памяти до появления различных болей или нарушения функций каких-либо органов (признаки нейротоксичности);
повышение слезоотделения;
покраснение слизистой оболочки глаза, появление болей или ощущение инородного тела в глазу, отёк век и выделения из глаза (признаки конъюнктивита);
ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго);
звон в ушах;
учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы»);
появление болей в горле при приёме горячего, острого, спиртного или иной раздражающей пищи (признаки орофарингеальной боли);
носовое кровотечение;
прозрачные выделения из полости носа (ринорея);
боль в животе;
отёк слизистой полости рта, появление язв или высыпаний на слизистой ротовой полости, сопровождающиеся болезненными ощущениями, иногда повышением температуры тела (признаки стоматита);
сухость ротовой полости;
болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота (признаки диспепсии);
заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся болью и изжогой (признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
вздутие живота;
сыпь, зуд, поражение ногтей (изменение цвета или структуры);
ночная потливость, повышенное потоотделение (признаки гипергидроза);
сухость кожи;
покраснение кожи в результате расширения сосудов кожи (эритема);
покраснение и отёчность ладоней рук и/или подошв стоп (признаки ладонноподошвенного синдрома);
боль в костях, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль, мышечная слабость;
болезненное или затруднённое мочеиспускание (признаки дизурии);
воспаление слизистых оболочек;
периферический отёк нижних конечностей;
боль в месте введения;
озноб, гриппоподобный синдром;
боль в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

хроническое воспаление лёгких с поражением стенок альвеол, проявляющееся похожими проявлениями с пневмонией: кашлем, одышкой, повышением температуры тела (признаки интерстициального заболевания лёгких);
изъязвление слизистой оболочки ротовой полости;
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью или тяжестью в левом подреберье, тошнотой, рвотой, нарушением переваривания пищи, иногда повышением температуры тела или другими симптомами (признаки панкреатита);
угнетающее действие на функции печени (признаки гепатотоксичности);
отклонения показателей в общем анализе мочи, которые помогут врачу определить заболевания почек: появление крови в моче (гематурия), появление белка в моче (протеинурия);
появление отёков на фоне задержки жидкости в организме или нарушения мочеиспускания (признаки недостаточности функции почек).
Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эрибол
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке из картона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Неразведённый раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15–25 °C на рассеянном свету или не более 24 часов при температуре 2–8 °C.

Разведённый раствор следует использовать немедленно. Если разведённый раствор не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре 2-8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, врача или медицинской сестры как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эрибол содержит

Действующим веществом является эрибулин.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата.

Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина мезилата в 2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Эрибол содержит этанол и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эрибол и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл препарата помещают во флаконы тёмного стекла I гидролитического класса, вместимостью 10 мл, укупоренные пробками инъекционными из бромбутилового каучука с покрытием OmniFlex, закатанные алюминиево-пластиковыми колпачками.

По 1 или 6 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info

Производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, помещ. 4

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info; npr@pharm-sintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лечение препаратом Эрибол следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных препаратов. Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Эрибол составляет 1,4 мг/м2. Данная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут в 1 -й и 8-й дни каждого 21 -дневного цикла.

Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии

Введение препарата Эрибол в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:

абсолютное число нейтрофилов (АЧН) <1 × 109/л;
количество тромбоцитов <75 × 109/л;
негематологическая токсичность 3 или 4 степени.
Введение препарата Эрибол на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю: Если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить.

В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2 степени или ниже к 15-му дню, препарат Эрибол должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели.

Снижение дозы в ходе лечения

Рекомендации по расчёту дозы при возобновлении терапии приведены в Таблице 1 ниже:

Таблица 1. Корректировка дозы при возникновении нежелательных реакций

Нежелательные реакции после предыдущего введения препарата Эрибол

Рекомендуемая доза

Гематологические:

Нейтропения <0,5 × 109/л продолжительностью более 7 дней

1,1 мг/м2

Нейтропения <1 × 109/л, осложнённая лихорадкой или инфекцией

Тромбоцитопения <25 × 109/л

Тромбоцитопения <50 × 109/л, осложнённая кровотечением или требующая переливания крови/тромбоцитарной массы

Негематологические:

Любые нежелательные реакции 3 или 4 степени в предыдущем цикле

Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или негематологических нежелательных реакций

Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м2

0,7 мг/м2

Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м2

Прекращение терапии препаратом Эрибол

После снижения дозы эрибулина её обратнее повышение в последующих циклах не рекомендуется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не предусмотрено.

Пациенты с нарушением функции почек

У некоторых пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) <50 мл/мин) может наблюдаться увеличение экспозиции эрибулина и, как следствие, может потребоваться снижение начальной дозы. Для всех пациентов с почечной недостаточность рекомендуются дополнительные меры предосторожности и мониторинг нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушение функции печени, связанное с образованием метастазов

Рекомендуемая доза препарата Эрибол для пациентов с лёгкой печёночной недостаточностью (класс A по Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м2 внутривенно в течение 25 минут в 1-й и 8-й дни 21-дневного лечебного цикла.

Рекомендуемая доза препарата Эрибол для пациентов с печёночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) составляет 0,7 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла терапии.

Применение препарата Эрибол у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) не изучалось, но ожидается, что может потребоваться более значительное снижение дозы препарата Эрибол.

Нарушение функции печени, связанное с циррозом

Применение препарата у данной группы пациентов не изучалось. Вышеприведённые дозы могут применяться для пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести, при условии тщательного мониторинга, так как может потребоваться дальнейшее снижение дозы.

Дети

Применение препарата у детей и подростков по показанию «рак молочной железы» не предусмотрено.

Безопасность и эффективность препарата Эрибол у пациентов моложе 18 лет с саркомами мягких тканей к настоящему моменту не оценивалась.

Способ применения

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Препарат Эрибол предназначен для внутривенного введения.

Назначенная доза вводится в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эрибол не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее.

Передозировка

Симптомы

В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг эрибулина (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3 степени на 3-й день и нейтропения 3 степени — на 7-й.

Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.

Лечение

Антидот при передозировке препарата Эрибол неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.

Инструкция по разведению препарата перед введением

Препарат Эрибол разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Несовместимость

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Раствор для инъекций Эрибол не следует разводить в 5 % растворе декстрозы для инфузий.

Срок хранения

Невскрытый флакон

2 года.

После первого вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат Эрибол следует использовать немедленно. Если препарат не применяется сразу же, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.

Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2-8 °C, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных контролируемых асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эрибол в виде неразведённого раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15-25 °C на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2–8 °C.

После разведения

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эрибол в виде разведённого раствора (в концентрации от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 ч при температуре 2–8 °C.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

Эрибол представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата её слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Эрибол.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 0,5 мг/мл.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту

Производитель
Фарм-Синтез, ООО, Российская Федерация