Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия в аптеках Сысерти

Сейчас нет в аптеках Сысерти

Есть в аптеках ближайших городов: Екатеринбург

Регистрационное удостоверение номер:ЛП-001941

Дата регистрации:18.12.2012

Дата переоформления:24.11.2014

Дата окончания действия:18.12.2017

Владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: СупраГен ООО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:Фортелизин

МНН:Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	5 мг (745 000 МЕ)	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-25 град. (в вертикальном положении)
	5 мг (745 000 МЕ)	флаконы(1) /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-1 шт. и скарификатором, если необходим для ампул данного типа/-упаковки контурные пластиковые (поддоны)-пачки картонные

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	ООО 'Фирма 'Фермент'	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО 'Фирма 'Фермент'	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО 'Фирма 'Фермент'	Россия
4	Выпускающий контроль качества	ООО 'СупраГен'	Россия
5	Производитель фармацевтической субстанции (Стафилокиназа рекомбинантная)	ООО 'СупраГен'	Россия

ФОРТЕЛИЗИН (Fortelvzin) наименование лекарственного препарата

Торговое наименование: ФОРТЕЛИЗИН® (Fortelyzin)

Химическое название: рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав: 1 флакон с лиофилизатом содержит активное вещество Фортеплазе (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность

стафилокиназы) 5 мг (745 ООО ME);

вспомогательные вещества: L-аргинина 15,0 мг, L-гистидина 2,0 мг, глицина 30,0 мг, повидона-17 20,0 мг, полисорбата-20 0,4 мг;

1 ампула растворителя содержит - Натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % - 5 мл. Описание:

лиофилизат: бесформенная или в виде таблетки лиофилизированная масса белого или почти белого цвета;

растворитель: бесцветная прозрачная жидкость,

восстановленный раствор: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: фибринолитическое средство - активатор

плазминогена.

Код ATX: B01AD

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Действующим началом препарата Фортелизин® является субстанция Фортеплазе®, представляющая собой одноцепочечную молекулу, состоящую из 138 аминокислот, с молекулярной массой 15,5 кДа.

Фортеплазе® активирует плазминоген с образованием стехиометрического комплекса в соотношении 1:1. Фортеплазе® реагирует только с плазминогеном, связанным с частично деградированным фибрином, находящимся в области тромба (т.н. у-плазминоген), и не взаимодействует с плазминогеном в системном кровотоке, что обуславливает ее фибринселективность. Образовавшийся комплекс Фортеплазе®-плазминоген осуществляет превращение плазминогена в плазмин, который лизирует (растворяет) фибриновые сгустки в тромбе.

Фибринселективность субстанции Фортеплазе® обусловлена также и высокой скоростью нейтрализации его комплекса с плазмином в плазме крови по сравнению с тромбом. Поэтому, фибринолитический эффект не сопровождается снижением фибриногена крови. При применении препарата Фортелизин® в крови не образуются нейтрализующие антистафилокиназные антитела в связи с проведенными заменами аминокислот в иммунодоминантном эпитопе нативной стафилокиназы. В редких случаях может наблюдаться транзиторное образование антител к препарату Фортелизин® (в низких титрах).

После внутривенного введения препарата Фортелизин® отмечается незначительное снижение фибриногена крови, менее чем на 10 %, в течение 1-х суток после его введения. т Ангиографические данные показывают, что при применении препарата Фортелизин®

восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее чем у 80 % больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

Острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).

Противопоказания

заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;

обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;

проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут); кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);

тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);

проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена); геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая); геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);

рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.); подозрение на расслаивающую аневризму аорты; септический эндокардит;

одновременный прием непрямых антикоагулянтов;

продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);

внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное

кровоизлияние;

аневризма сосудов;

интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за

последние 2 месяца);

перикардит;

острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в течение 3-х

месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;

заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма,

хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);

новообразования с повышенным риском развития кровотечения;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

Возраст старше 75 лет.

Артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период лактации

В доклинических исследованиях было показано, что препарат не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и репротоксичными свойствами.

Препарат Фортелизин® не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о выведении препарата Фортелизин® с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы Только для внутривенного введения!

Фортелизин® вводят в дозе 15 мг.

Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 ООО ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Препарат Фортелизин® рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем. Первая схема: Фортелизин® вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах).

10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон).

^ Вторая схема: Фортелизин® вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется

для применения в условиях стационара).

10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин.

Раствор препарата Фортелизин® готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!

Не разводить содержимое флакона водой для инъекций!

Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!

Побочные действия

Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);

внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий.

Не исключена возможность развития аллергических реакций.

Введение препарата Фортелизин® в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.

Передозировка, меры по оказанию помощи при передозировке

0^ Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести,

вплоть до жизнеугрожающих.

Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путем временного

прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем активированноого частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или ее компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитических средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин® вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

При одновременном применении препарата Фортелизин® с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.

Препарат Фортелизин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.

Особые указания

Фортелизин® рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.

Необходим контроль при применении препарата Фортелизин® за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьезного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено. Влияние препарата Фортелизин® на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 5 мг (745 ООО ME) во флаконах из нейтрального стекла вместимостью 5 мл, укупоренных «в! резиновой пробкой, завальцованных алюминиевыми колпачками с защитной

пластмассовой крышкой «Flip off». 1 флакон лекарственного средства в комплекте с 1 ампулой растворителя помещают в полимерную контурную упаковку, которая вкладывается во вторичную упаковку - пачку из картона с инструкцией по применению и

ампульным скарификатором. При использовании ампул с насечками, кольцами или

точками скарификатор не вкладывается.

Условия хранения

Хранить в вертикальном положении, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес производителя

ООО «СупраГен»

Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 6, стр. 1, тел./факс (495) 287-98-07.

Претензии направляются по адресу: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 6, стр. 1, тел./факс (495) 287-98-07.

Адрес производства

143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова (на арендованных площадях ООО «Фирма «Фермент»),

Генеральный директс

Семенов А.М.

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.

Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия

Адреса аптек

Ничего не найдено.

Аналоги препарата:

Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия

Нет в аптеках города

Купить Фортелизин (лиоф. для приг. р-ра для в/в введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с р-лем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия – в других городах: Екатеринбург, Нижний Тагил, Первоуральск, Каменск-Уральский, Ревда, Дегтярск, Новоуральск, Полевской, Алапаевск, Невьянск, Кушва, Богданович, Красноуральск, Ирбит, Лесной, Сысерть, Ачит, Кировград, Серов, Артёмовский, Нижние Серги, Верхняя Салда, Верхотурье, Сухой Лог, Качканар, Краснотурьинск, Реж, Асбест, Михайловск, Новая Ляля, Камышлов, Верхняя Тура, Талинка, Карпинск, Нижняя Тура, Тавда, Североуральск, Челябинск, Арти, Белоярский п.г.т., Ивдель, Нижняя Салда, Тугулым, Туринск, Шаля, Талица, Копейск (Челябинская обл), Снежинск (Челябинская обл)

Информация на сайте 2048080.ru носит справочный характер и не является публичной офертой (ст. 437 ГК РФ). Данные о ценах и наличии в аптеках Екатеринбурга предоставляются сторонними организациями, которые несут ответственность за их актуальность. Ресурс не является интернет-магазином, не осуществляет дистанционную торговлю и доставку лекарств. Сведения на портале 2048080.ru не являются основанием для самолечения. Перед покупкой и применением препаратов обязательна консультация врача. Внешний вид упаковки и производитель могут отличаться от представленных. Фактическая продажа товаров происходит в розничных точках продаж.

Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта

Вашей аптеки нет на сайте?

Реклама на сайте

Контакты