Ксалатан (капли глазные 0,005% 2,5 мл флакон (1)) Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. - Бельгия в аптеках Сухого Лога

Фармако-терапевтическая группа противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

КСАЛАТАН®
XALATAN®

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название: Латанопрост.

Химическое название: Изопропил-(Z)-7[(1R,2R,3R,5S)3,5-дигидрокси-2-[(3R)-3-гидрокси-5-фенилпентил]циклопентил]-5-гептеноат.

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав 1 мл раствора:

Активные вещества: Латанопрост - 50 мкг.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, натрия дигидрофосфат (моногидрат), натрия гидрофосфат (безводный), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство.

Код АТС: S01EX03.

Фармакологическое действие

Латанопрост является аналогом простагландина F_2? и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.
Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Фармакокинетика
Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения.
Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза.
В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном почками.

Показания к применению

Ксалатан® применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, хлориду бензалкония или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Ксалатан® рекомендуется применять пациентам с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и прочими факторами риска развития макулярного отёка.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью и у детей нет. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко. Возможно применение Ксалатана® для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов для плода.

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаз по 1 капле 1 раз в сутки, вечером; при пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают). При более частом введении эффективность снижается.
При назначении комбинированной терапии глазные капли различных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 минут.

Побочные эффекты

Местные реакции:
У более 10% пациентов наблюдаются следующие местные реакции: раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела после инстилляции), а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц.
У 1-10% больных наблюдаются конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, блефариты, увеличение пигментации радужки, болезненность глаз.
Менее чем у 1% больных: кожная сыпь, отеки век.
Также могут наблюдаться: потемнение кожи век; отёк и эрозии роговицы; ириты, увеиты; макулярный отек, в том числе и кистозный (главным образом, у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека), местные аллергические кожные реакции на веках; увеличение количества ресниц и нарушение направления их роста; обострение бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка.

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аддитивное действие (снижение внутриглазного давления) с бета-адреноблокаторами (тимолол), адреностимуляторами (эпинефрин), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, в меньшей степени, с М-холиностимуляторами (пилокарпин).
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал-преципитация.

Особые указания

Ксалатан® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата.
Пациентам, у которых после применения глазных капель временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать с движущимися механизмами в течение нескольких минут после закапывания препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Форма выпуска

0.005% раствор (капли глазные) 2,5 мл в пластиковых флаконах-капельницах. По 1 или 3 флакона-капельницы с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок хранения

3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список Б. Хранить при температуре +2 - +8°С в защищенном от света, недоступном для детей месте. Открытый флакон хранить при температуре не выше +25 °С.

Условия отпуска из аптек: по рецепту врача.

Производитель:
Фармация Н.В./С.А., Бельгия Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium