Гоу-он (GO-ON) Протез Синовиальной Жидкости (1% раствор натрия гиалуроната 2,5 мл шприц N1) Роттафарм Лтд .- Ирландия в аптеках Сухого Лога

Номер регистрационного удостоверения:    ФСЗ 2011/09664
Дата регистрации:    20.04.2011
Срок действия:    Бессрочно
Статус:    Выдано РУ
Наименование изделия медицинского назначения:    Протез синовиальной жидкости «Гоу-он (GO-ON®» (1% раствор натрия гиалуроната) в одноразовых шприцах по 2,5 мл
Организация-изготовитель
Наименование:    'Роттафарм Лтд.'
Юридический адрес:    , Ирландия, Дальнее зарубежье, Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

Описание

GO-ON стерильный негидрогенный раствор гиалуронан натрия.
Состав

Шприц с препаратом GO-ON содержит 2,5 мл 1% раствора натрия гиалуронана, натрия хлорида, натрия моногидроген фосфата, натрия дигидроген фосфата и воду для инъекций.
Свойства

Гиалуронан натрия – природный высокомолекулярный полисахарид, состоящий из неразветвленных цепей дисахаридов, образованных гиалуронанот натрия и кацетилглюкозамином. Гиалуронан натрия хорошо проникает в ткани организма человека. В высокой концентрации он содержится в синовиальной жидкости, основным компонентом которой является. Выполняя функцию тканевой смазки, гиалуронан натрия играет важную роль в регуляции физического и механического взаимодействия между прилежащими тканями, кроме того, он действует как вязко-эластичный элемент, который препятствует слипанию тканей.

Различные формы гиалуронан натрия имеют разный молекулярный вес, но одну и ту же химическую структуру.

Препарат GO-ON является 1% раствором гиалуронан натрия, который получен из культуры Streptococcus Equi путем ферментации и последующей очистки.
Показания

Препарат GO-ON применяется для улучшения вязко-эластических свойств синовиальной жидкости коленного и плечевого сустава GO-ON, как вязко-эластическая жидкость, показана для инъекций в другие суставы. Благодаря этому осуществляется смазка и амортизация в суставах. Этот препарат рекомендуется для купирования симптомов остеоартрита.
Противопоказания

Применение препарата GO-ON противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к одному из его компонентов, а также при воспалительных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева.
Меры предосторожности

Продолжительное употребление GO-ON для других суставов, кроме коленного и плечевого суставов, может применяться только в случаях протезирования суставов. Этот препарат следует применять только по назначению врача. При внутрисуставном введении, следует соблюдать общие меры предосторожности, особое внимание должно быть уделено антисептической обработке места введения препарата.

В случае повреждения шприца или стерильного контейнера готовую форму следует утилизировать. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Препарат нужно хранить в недоступном для детей месте. Действие препарата может усугубить местное воспаление у пациентов с остеоартритом в стадии обострения. Однако, рекомендуется применение препарата после стихания симптомов местного воспаления.

При введении препарата может возникать болезненность. Во избежание возникновения болевых ощущений, после инъекции следует обеспечить покой в месте введения препарата.

Препарат следует вводить непосредственно во внутрисуставное пространство: иначе возникают болевые ощущения. Избегайте попадания в кровеносный сосуд или окружающие ткани.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата GO-ON больным с лекарственной аллергией и печеночной недостаточностью.

Применение для пожилых людей: этой группе пациентов препарат следует назначать с осторожностью, поскольку с возрастом происходит замедление физиологических процессов. Применение для детей: поскольку безопасность использования этого препарата у детей не определена, то этой группе пациентов его следует назначать с осторожностью.

Применение для женщин в период беременности и кормления грудью: хотя тератогенное действие этого препарата у животных не выявлено, безопасность его использования у женщин не определена. Препарат рекомендуется назначать с осторожностью беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Было установлено, что гиалуронан натрия у животных выделяется с молоком, поэтому в период лечения не рекомендуется кормить грудью.
Побочные эффекты

У некоторых пациентов возможно появление кожной сыпи, крапивницы и зуда. В этом случае следует отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Такие проявления, как боль (главным образом преходящая боль, после введения препарата), отек, суставной выпот, а также инфицирование, наблюдались редко. Пациенты могут иногда жаловаться на покраснение, ощущение жара и тяжести в месте введения препарата.

Шоковые явления наблюдались редко. Есть возможность анафилактических реакций. При появлении первых признаков шока, прекратите введение препарата, внимательно наблюдайте за состоянием больного и назначьте адекватное лечение. Введение препарата GO-ON может сопровождаться местными побочными явлениями, такими как: боль, ощущение жара, покраснение и/или отек, суставной выпот, инфицирование. Такое неблагоприятное действие можно снять, приложив пузырь со льдом к пораженному суставу на 5-10 минут.
Взаимодействие с другими препаратами

Данных о несовместимости препарата GO-ON с другими растворами для внутрисуставного введения не получено. В первые дни лечения препаратом GO-ON, больному можно назначить анальгетики и противовоспалительные препараты.
Дозировка и способ введения

Препарат GO-ON следует вводить в пораженный сустав 5 раз с недельным интервалом. Одновременно можно лечить несколько суставов. В зависимости от тяжести заболевания сустава, действие препарата после курса пятикратного введения может длиться до шести и более месяцев. При необходимости можно проводить курс повторного лечения. При образовании суставного выпота рекомендуется провести пункцию, иммоболизировать сустав, положить пузырь со льдом и/или ввести внутрь сустава кортикостероиды.

Лечение препаратом GO-ON можно повторить через 2-3 дня.

До тех пор пока целостность стерильного контейнера не нарушена, содержимое, и поверхность заполненного шприца остаются стерильными.

Извлеките шприц из стерильного контейнера, удалите резиновую пробку, подберите подходящую стерильную иглу (19 или 20 калибра) и закрепите ее, слегка повернув. Если в шприце имеются пузырьки воздуха, удалите их перед началом введения препарата.
Свойства и механизм действия

Синовиальная жидкость, благодаря содержащейся в ней гиалуроновой кислоте обладает вязко-эластическими свойствами. Она имеется во всех суставах, в особенности в крупных, которые несут большую функциональную нагрузку, в них благодаря ей осуществляется смазка и амортизация, что обеспечивает нормальные безболезненные движения. Кроме того, благодаря синовиальной жидкости осуществляется питание суставного хряща.

Дегенеративные заболевания суставов, такие как остеоартрит, сопровождаются существенной потерей вязкости синовиальной жидкости, свойства которой смазывать и амортизировать, при этом ухудшаются. В результате этого, возрастает механическое воздействие на сустав, а также происходит изнашивание суставного хряща, что приводит к возникновению болей и утрате функций пораженного сустава. Было установлено, что в результате внутрисуставного введения растворов гиалуронана натрия, улучшаются вязко-эластические свойства синовиальной жидкости. Кроме того, улучшаются ее смазывающие и амортизирующие функции, что уменьшает механическое воздействие на сустав. В результате уменьшается боль и улучшается подвижность сустава. Улучшения, наблюдаемые после курса из 5 инъекций, могут длиться до 6 и более месяцев.
Форма выпуска

Препарат GO-ON выпускается в стерильном шприце, который содержит 2,5 мл раствора гиалуронана натрия (25 мг). Каждый шприц помещен в стерильный контейнер.

Упаковки содержат 1, 3 или 5 шприцов.
Срок годности

Три года.
Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25 С.

Если препарат храниться в холодильнике (смотрите условия хранения), то выньте его за 20-30 минут до использования.