Ривароксабан-Ника (табл. п. плен. о. 2.5 мг № 56) Юнисон Фармасьютикал Прайвит Лимитед Индия в аптеках Сухого Лога

Упаковки:

Производитель:

Ривароксабан-Ника (Rivaroksaban-Nika)
Действующее вещество (МНН) 
Ривароксабан
Форма выпуска и дозировка 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав 
Препарат Ривароксабан-Ника содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай желтый 04F520021 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Описание препарата 
Препарат представляет собой круглые светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "С7" на одной из сторон.

Фармако-терапевтическая группа 
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха
Входит в перечень 
ЖНВЛП
Характеристика 
Препарат Ривароксабан-Ника содержит действующее вещество ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов.

Коды и индексы 
АТХ код 
B01AF01Ривароксабан
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Действие препарата Ривароксабан-Ника основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Показания 
Препарат Ривароксабан-Ника предназначен пациентам старше 18 лет для:

профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных показателей, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином;
профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Противопоказания 
Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника:

если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
если у Вас сильное кровотечение;
если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга);
если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
если Вы получаете лечение антиагрегантами по поводу острого коронарного синдрома и ранее Вы перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (прединсультное состояние);
если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, и ранее у Вас возникало кровотечение в головном мозге (инсульт), или в течение последнего месяца Вы перенесли инсульт по любой причине (как вследствие кровоизлияния, так и вследствие закупорки сосуда);
если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
если Вы беременны или кормите грудью.
Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью 
Перед приемом препарата Ривароксабан-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ривароксабан-Ника не следует принимать в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно внимательны при приеме препарата Ривароксабан-Ника:

- Если у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае если:

у Вас тяжелое заболевание почек - функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
если Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы "Взаимодействие", "Противопоказания");
если у Вас есть нарушения свертываемости крови;
если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
если у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
если у Вас есть заболевание легких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;
если Вы старше 75 лет (в случае совместного приема с клопидогрелом/тиклопидином и/или ацетилсалициловой кислотой);
если Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
если Ваша масса тела составляет 60 кг и меньше;
если у Вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой степенью сердечной недостаточности;
- если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;

- если Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;

- если Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Ника. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника, если Вы беременны или кормите грудью.

Фертильность 
Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-Ника, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2,5 мг два раза в сутки.

Препарат Ривароксабан-Ника будет назначен Вам с другим препаратом/препаратами для достижения наилучшей защиты от сосудистых катастроф (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин). Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило 75-100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Ника в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан-Ника может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Продолжительность приема препарата определит Ваш лечащий врач.

Лечение препаратом Ривароксабан-Ника следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом Ривароксабан-Ника.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Ника

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени очередного приема и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-Ника

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-Ника без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию 
Нет данных
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Ника может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным препаратам для уменьшения образования тромбов препарат Ривароксабан-Ника может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
длительное или выраженное кровотечение;
выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).
Признаки тяжелой аллергической реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).
Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтеки);
кровохарканье;
кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
послеоперационное кровотечение;
кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
отечность конечностей;
боль в конечностях;
нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
лихорадка;
боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
кожная сыпь, кожный зуд;
повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
обморок;
ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
учащенное сердцебиение;
сухость слизистой оболочки в полости рта;
крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровоизлияние в мышцу;
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
локализованная припухлость;
кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Передозировка 
Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Ника больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Ривароксабан-Ника больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы повышает риск развития кровотечений.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приема препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может усиливаться:

противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор - см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");
противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон, лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).
Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

До начала приема препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может снизиться:

лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
рифампицин (антибиотик).
Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием препарата Ривароксабан-Ника и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Особые указания 
В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур:

- очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

- если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.
Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
На фоне приема препарата Ривароксабан-Ника отмечалось возникновение обмороков и головокружений, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел "Побочные эффекты"). Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Упаковка 
По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения 
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Утилизация 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту