Звездочка НОЗ (капли назальные 0.5 % 10 мл фл.-кап. (1)) Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани Вьетнам в аптеках Сухого Лога

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003041)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.08.2023
Дата окончания действия:	-----------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	О "ДОМИНАНТА-СЕРВИС"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ксилометазолин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ксилометазолин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли назальные	0.1%	3 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта
капли назальные	0.05%	3 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта

 

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

 

Код АТХ	АТХ
R01AA07	Ксилометазолин

 

Звездочка ноз (Asterisk noz)

Действующее вещество:

Ксилометазолин

 

Регистрационный номер:
ЛП-№(003041)-(РГ-RU)

 

Лекарственная форма:  

капли назальные

 

Препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ содержит

 

Действующим веществом является ксилометазолин.

 

В 1 мл 0,05% раствора препарата содержится: 0,5 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).

 

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофофата додекагидрат, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, вода очищенная.

 

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

 

Характеристика препарата:

Препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ содержит в качестве действующего вещества ксилометазолина гидрохлорид, который относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) и способствует улучшению носового дыхания при заложенности носа.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

АТХ:  

R01AA07   Ксилометазолин

 

Механизм действия:

Препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую, увеличенную выработку слизи и облегчает очищение заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает покраснение (гиперемию). Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5-7 дней, необходимо обратиться к врачу.

 

Препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ показан к применению у детей с 2 до 18 лет при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, поллинозе, синусите, евстахиите, среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки), при подготовке пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

 

Не применяйте препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ, если у Вас:

 

гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;

артериальная гипертензия;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

глаукома;

гипертиреоз;

атрофический ринит;

воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов.

 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Беременность

 

Не применяйте препарат при беременности.

 

Грудное вскармливание

 

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

 

 

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптек.

 

Рекомендуемая доза

 

Дети:

 

От 0 до 2 лет

 

Безопасность и эффективность препарата Звездочка Ноз у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

 

От 2 до 6 лет

 

По 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки.

 

От 6 до 18 лет

 

По 2-3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2-3 раза в сутки.

 

Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

 

Путь и способ введения

 

ЗВЕЗДОЧКА НОЗ применяется интраназально, путем введения в полость носовых ходов.

 

Продолжительность терапии

 

Препарат не рекомендуется принимать в непрерывном режиме более 5-7 дней.

 

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 5-7 дней) или чрезмерное применение ксилометазолина может вызывать ослабление терапевтического эффекта (тахифилаксия), а также повышает риск реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа (озена).

 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

 

Наиболее серьезные нежелательные реакции

 

Могут возникнуть очень редко (не более чем у 1 человека из 10000), требуют немедленной медицинской помощи. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

 

реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;

ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.

апноэ у детей, так называемая остановка носоротового дыхания продолжительностью не менее 10 секунд, во время которого наблюдается кислородное голодание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЗВЕЗДОЧКА НОЗ

 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 

головная боль;

сухость, дискомфорт слизистой оболочки носа (покалывание, чихание, гиперсекреция), медикаментозный ринит;

тошнота;

жжение в месте применения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 

бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах);

повышение артериального давления;

усиление отека слизистой оболочки носа, носовое кровотечение;

рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 

временное ухудшение зрения;

беспокойство, усталость, расстройство чувствительности, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Если у Вас возникают любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

 

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ЗВЕЗДОЧКА НОЗ больше, чем следовало

 

В случае применения дозы, которая выше обычной, возможна передозировка. Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызвать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, уменьшение пульса, повышение артериального давления, угнетение дыхания, потерю сознания и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

 

Лечение - симптоматическое (промывание желудка, прием активированного угля). Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.

 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Не принимайте препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель. Не применяйте препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может увеличивать риск нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

 

Перед применением препарата ЗВЕЗДОЧКА НОЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: у Вас сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); увеличена предстательная железа (гиперплазия простаты); есть опухоль надпочечников (феохромоцитома); есть нарушение обмена пигментов, называемое порфирией; Вы кормите ребенка грудью; у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмией), дрожанием конечностей (тремором), повышением артериального давления; есть специфические изменения на электрокардиограмме, которые называются синдромом удлиненного интервала QT.

 

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа.

 

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

 

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней применения препарата, а также при повышении (или понижении) температуры тела, появлении кожной сыпи, стойкой головной боли, тяжести в груди, повышении (понижении) артериального давления или угнетении дыхания следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

 

Дети и подростки

 

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

 

Препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ содержит бензалкония хлорид

 

Препарат ЗВЕЗДОЧКА НОЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

 

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

 

Форма выпуска/дозировка:

Капли назальные 0,05%.

 

Упаковка:

По 10, 15, или 20 мл препарата помещают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

 

Храните при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

 

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

 

Без рецепта

 

Производитель:  

ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ

Вьетнам