Глипвило (таблетки 50 мг № 28) АО КРКА, д.д., Ново место Словения в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000662)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	05.04.2022
Дата окончания действия:	05.04.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Глипвило®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вилдаглиптин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (блистер)
		14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (84 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - По рецепту 15 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 15 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 15 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения
3	Производитель (готовой ЛФ)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения
4	Выпускающий контроль качества	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia	Словения

 

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Код АТХ	АТХ
A10BH02	Вилдаглиптин

ЛП-№(000662)-(РГ-RU)
1. Что из себя представляет препарат Глипвило®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Глипвило® является вилдаглиптин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты», способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Что такое сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации.

Вилдаглиптин помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Показания к применению
Препарат Глипвило® показан к применению у взрослых.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

- в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами) с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у взрослых, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Глипвило®
Противопоказания
Не принимайте препарат Глипвило® если:

- у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6);
- Вы беременны или кормите грудью;
- у Вас сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин) или имеется заболевание, называемое диабетическим кетоацидозом;
- у Вас имеется заболевание печени;
- у Вас имеется сердечная недостаточность;
- Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Глипвило® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если хотя бы одно из утверждений относится к Вам:

- у Вас есть или было ранее заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- у Вас тяжелое заболевание почек и/или Вам проводится гемодиализ;
- у Вас есть заболевания сердца, при некоторых состояниях врач может назначить Вам другое лечение;
- Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием в связи с заболеванием печени, Вам не следует принимать этот препарат;
- Вы принимаете гипогликемическое средство, известное как производное сульфонилмочевины. Ваш врач может уменьшить дозу препарата сульфонилмочевины во время применения его вместе с препаратом Глипвило®, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Перед началом лечения препаратом Глипвило® Вам будет проведено исследование функции печени, которое будет повторяться с трехмесячными интервалами в течение первого года лечения и периодически в последующем периоде. Это делается для того, чтобы можно было как можно раньше обнаружить признаки повышения активности ферментов печени.

Дети и подростки
Препарат Глипвило® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Глипвило®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врач может изменить дозу препарата Глипвило®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

- тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными препаратами);
- глюкокортикостероиды (обычно применяют для лечения воспаления);
- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;
- некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему (симпатомиметики);
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Вы не должны применять препарат Глипвило® во время беременности, так как нет достаточно данных по применению вилдаглиптина у беременных.

Неизвестно, проникает ли препарат Глипвило® в грудное молоко. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать препарат Глипвило®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если Вы чувствуете головокружение во время приема препарата Глипвило®, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Глипвило® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Прием препарата Глипвило®
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза
Доза препарата Глипвило®, которую Вы должны принимать, зависит от Вашего состояния. Врач скажет, сколько именно таблеток препарата Глипвило* Вам следует принимать. Максимальная суточная доза препарата Глипвило® составляет 100 мг.

Обычная доза препарата Глипвило® составляет:

- 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если Вы принимаете препарат Глипвило® с другим лекарственным средством, называемым производным сульфонилмочевины;
- 1 таблетка два раза в сутки (всего 100 мг в сутки) - 1 таблетка (50 мг) утром и 1 таблетка (50 мг) вечером, если Вы принимаете только препарат Глипвило® (в качестве монотерапии) или принимаете его вместе с другим лекарственным средством, называемым метформином или глитазоном, или вместе с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином;
- 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если у Вас заболевание почек средней или тяжелой степени или если Вы находитесь на диализе.

Путь и/или способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии
Принимайте препарат Глипвило® в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода.
Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если Вы приняли препарата Глипвило® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток препарата Глипвило” , чем следовало, то у Вас возможно развитие таких симптомов, как: боли в мышцах, снижение чувствительности, повышение температуры или появление отеков. В этом случае немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. В этом случае возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Глипвило”
Если Вы забыли принять препарат Глипвило®, примите его сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратите прием препарата Глипвило®
Не прекращайте применение препарата Глипвило® без указания врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило” может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Глипвило® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций:

- ангионевротический отек (частота встречаемости определена как «редко» - могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек). Симптомы включают отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапную сыпь или крапивницу;
- заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как «редко» - могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темный цвет мочи;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): симптомы включают сильную и постоянную боль в брюшной полости (в области живота), которая может распространяться на спину, а также тошноту и рвоту.

При приеме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- дрожь;
- головная боль, головокружение;
- тошнота;
- низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

- усталость.

При приеме вилдаглиптина и препарата сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- дрожь;
- головная боль, головокружение;
- слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

- запор.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 из 10000 человек):

- боль в горле, насморк.

При приеме вилдаглиптина и глитазона наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- увеличение массы тела;
- опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

- головная боль;
- слабость;
- низкий уровень глюкозы в крови.

При приеме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

- головная боль;
- запор;
- опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек), боль в суставах;
- низкий уровень глюкозы в крови.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 из 10000 человек):

- боль в горле, насморк, лихорадка (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

При приеме вилдаглиптина, метформина и препарата сульфонилмочевины наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

- головокружение;
- тремор;
- слабость;
- низкий уровень глюкозы в крови;
- повышенное потоотделение.

При применении вилдаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

- головная боль;
- озноб;
- тошнота (плохое самочувствие), изжога;
- низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

- диарея, метеоризм.

Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- воспаление поджелудочной железы;
- зудящая сыпь, локализованное шелушение кожи или волдыри (крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид);
- боль в мышцах;
- гепатит, нарушение показателей активности «печеночных» ферментов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

ООО «КРКА-РУС» (Российская Федерация)
Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь (Республика Беларусь)
ТОО «КРКА Казахстан» (Республика Казахстан)
Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения (Республика Армения)
Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане (Кыргызская Республика)
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Глипвило®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Глипвило® содержит

Действующим веществом препарата является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая, тип 112; гипролоза, тип EF; гипролоза низкозамещенная; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Глипвило® и содержимое упаковки
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2,4, 6 или 7 блистеров по 14 таблеток или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»,
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50