Никоретте Морозная мята (резинки жевательные 4 мг № 30) ООО ДжейТНЛ МакНил АБ Швеция в аптеках города Снежинска (Челябинская обл)

Регистрационный номер
ЛСР-001355/08

Торговое наименование препарата
Никоретте®

Международное непатентованное наименование
Никотин

Лекарственная форма
резинки жевательные [мятные]

Состав
Жевательные резинки Свежая мята 2 мг

Действующее вещество:

никотин-полимерный комплекс 11 мг (указанное количество эквивалентно 2,2 мг

никотина, включая 10 % избыток).

Вспомогательные вещества:

Ядро жевательной резинки:

жевательная резинка (основа)* 560 мг, ксилитол 314 мг, масло мяты перечной

30 мг, натрия карбонат 20 мг, натрия гидрокарбонат 10 мг, ацесульфам калия

2 мг, левоментол 2 мг, магния оксид 1 мг.

Оболочка жевательной резинки:

ксилитол 294 мг, масло мяты перечной 9 мг, камедь аравийская 9 мг, титана диоксид 7 мг, карнаубский воск 1 мг.

Жевательные резинки Свежая мята 4 мг

Действующее вещество: никотин-полимерный комплекс 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10 % избыток). Вспомогательные вещества:

Ядро жевательной резинки: жевательная резинка (основа)* 560 мг, ксилитол 302 мг, масло мяты перечной 30 мг, натрия карбонат 30 мг, ацесульфам калия 2 мг, левоментол 2 мг, магния оксид 1 мг, хинолиновый желтый Е104 1 мг. Оболочка жевательной резинки: ксилитол 294 мг, масло мяты перечной 9 мг, камедь аравийская 9 мг, титана диоксид 7 мг, карнаубский воск 1 мг, хинолиновый желтый Е104 0,06 мг.

* Основа жевательной резинки представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Описание
Дозировка 2 мг: квадратная, покрытая оболочкой белого цвета с запахом мяты размером 15 х 15 х 7

мм жевательная резинка

Дозировка 4 мг: квадратная, покрытая оболочкой от светло-коричневого до светло-желтого с

зеленоватым оттенком цвета с запахом мяты размером 15 х 15 х 7 мм жевательная резинка.

Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Фармакотерапевтическая группа
средство для лечения никотиновой зависимости

Код АТХ
N07BA

Фармакодинамика:
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика:
Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 минут. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 минут после начала жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения - примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л1ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме - котинин - обладает периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (индекс 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Показания:
Лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

при временном отказе от курения;

уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

С осторожностью:
Жевательную резинку следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1го месяца (особенно, такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой гипертензией.

Жевательную резинку "Никоретте®" Свежая Мята следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим "Никоретте®" Свежая Мята необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

Применение жевательной резинки "Никоретте®" Свежая Мята сопровождается меньшим риском, чем курение.

Беременность и лактация:
Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку "Никоретте®" следует применять сразу же после кормления.

Способ применения и дозы:
Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Как правило:
- жевательную резинку Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 мин. после пробуждения,

- жевательную резинку

Никоретте® Свежая мята

дозировкой 4 мг следует

применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день.

Как применять жевательную резинку Никоретте® Свежая мята

Жевательную резинку Никоретте Свежая мята следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. медленно разжевывайте

жевательную резинку до появления резкого вкуса никотина,

2. прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,

3. когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

Полный отказ от курения

За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.

При полном отказе от курения

определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8-12 штук в день, но не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют тогда, когда ее суточная доза составляет 1-2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества

выкуриваемых сигарет

Жевательную резинку Никоретте® Свежая мята следует применять при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.

Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного

потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение

9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией жевательной резинкой Никоретте® Свежая мята обычно повышают эффективность терапии. Временный отказ от курения Жевательную резинку Никоретте Свежая мята можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения (авиаперелеты, нахождение в стационаре и т.д.).

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте Свежая мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех

ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает

периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® Свежая мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра,

верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Период

времени

Плас

тырь

Жевательная резинка 2 мг

Первые

8 недель

1

пластырь 25 мг/16 ч асов (1 этап) ежедневно

При

необходимости.

Рекомендуется

5-6 жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг в сутки

Отмена - способ 1

Следую щие 2 недели

1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно

Продолжать применение жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости

Следую щие 2 недели

1 пластырь 10 мг/16 час ов (3 этап) ежедневно

Продолжать применение жевательных резинок Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости

До 12

месяцев

после

начала

примене

ния

комбинированной терапии

Постепенная

отмена жевательной резники Никоретте® Свежая мята с дозировкой 2 мг

Отмена - способ 2

До 12

Постепенная

месяцев

отмена

после

жевательной

начала

резинки

примене

Никоретте®

ния

Свежая мята с

комбини

дозировкой 2 мг

ро-

ванной

терапии

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача! Не превышайте указанную дозу! Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Побочные эффекты:
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
Как правило жевательной резинкой "Никоретте®" Свежая Мята 2 мг следует воспользоваться, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 минут после пробуждения,

- жевательной резинкой "Никоретте®" Свежая Мята 4 мг следует пользоваться, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день или Вам не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозе 2 мг.

Как применять жевательную резинку "Никоретте®" Свежая Мята

"Никоретте®" Свежая Мята следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой: медленно разжевывайте жевательную резинку до появления резкого вкуса. Прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной. Когда вкус исчезнет, начните жевать "Никоретте®" Свежая Мята снова.

Полный отказ от купения.

Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

При полном отказе от курения доза жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Пользоваться жевательной резинкой в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Резинку отменяют, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества выкуренных сигарет.

Жевательную резинку следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

Регулярное использование жевательной резинки в течение более 12 месяцев обычно не рекомендуется. Однако, некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение

Временный отказ от курения

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!

Не превышайте указанную дозу!

Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

В рекомендуемой дозе жевательная резинка "Никоретте®" не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное употребление жевательной резинки "Никоретте®" лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Большинство неблагоприятных эффектов являются дозозависимыми и встречаются в первые 3-4 недели лечения.

Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами отмены, возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой "Никоретте®" дозировкой 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки или использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).

Частота симптомов: очень часто встречающиеся (>1/10), часто встречающиеся (>1/100, <1/10), нечасто встречающиеся (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Органы и системы органов

Степень встречаемости симптома

Симптом

Центральная нервная система

Очень часто встречающиеся: Часто встречающиеся:

Головная боль Головокружение

Сердечно-сосудистая система

Нечасто встречающиеся: Очень редкие:

Учащенное сердцебиение Мерцание предсердий

Желудочно-кишечный тракт

Очень часто встречающиеся: Часто встречающиеся:

Желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота Рвота

Кожа:

Нечасто встречающиеся:

Эритема, крапивница

Другие:

Очень часто встречающиеся: Редкие:

Боль в горле или во рту, мышечные челюстные боли Аллергические реакции, включая ангионевротический отек

Передозировка:
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственное дыхание и кислород.

Взаимодействие:
- Курение (но не никотин) вызывает повышение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению уровней содержания некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

- Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Особые указания:
Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.

Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:
Резинки жевательные Свежая мята 2 мг или 4 мг. По 6 или 15 жевательных резинок в блистере. По 1 (блистер по 6, 15 жевательных резинок), 2 (блистер по 15 жевательных резинок) или 7 (блистер по 15 жевательных резинок) блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Примечание:

Маркировка срока годности (периода от даты изготовления до даты, указанной в пункте "Годен до") может быть меньше 3 лет на 1 месяц. Не использовать препарат по истечении срока годности,

указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
МакНил АБ, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden, Швеция