Анастрэкс (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг N30) Кханделвал Лабораториз Пвт. Лтд. в аптеках Снежинска (Челябинская обл)

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000785
Дата регистрации:	03.10.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Московское представительство Анстар АГ, Швейцария
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	03.10.2016
Торговое наименование лекарственного препарата:	Анастрэкс®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Анастрозол

 

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	204668	таблетки покрытые пленочной оболочкой	1 мг	30		10,000	Пачка из картона	3	По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из алюминиевой фольги (стрип); по 3 стрипа вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.	3 г
2	204669	таблетки покрытые пленочной оболочкой	1 мг	28		14,000	Пачка из картона	2	По 14 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из алюминиевой фольги (стрип); по 2 стрипа вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.	3 г

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	Кханделвал Лабораториз Пвт. Лтд.	Участок В-1, Вэйгл Индастриал Эстейт, тэйн – 400 604	Индия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

АНАСТРЭКС (ANASTREX)

код ATX: L02BG03  

anastrozole

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.
анастрозол    1 мг


14 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Ингибитор ароматазы


Фармакологическое действие


Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин андростендион и тестостерон в тканях превращаются в эстрон и эстрадиол соответственно. Снижение концентрации циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80%.

Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. В суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.



Показания к применению препарата АНАСТРЭКС


— адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе;

— первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительным или неустановленным статусом гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе;

— вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после предшествующей терапии тамоксифеном.

Режим дозирования


Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.

Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.

Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.


Побочное действие


Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - 'приливы' крови к лицу.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; редко — триггерный палец.

Со стороны репродуктивной системы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос, алопеция; очень редко - злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота; часто - диарея, рвота, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ; редко — повышение активности ГГТ и концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто — повышенная сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска по данному заболеванию).

Со стороны метаболизма: часто - гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Аллергические реакции: часто - аллергические реакции; очень редко — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок.

Прочие: очень часто - астения.


Противопоказания к применению препарата АНАСТРЭКС


— выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены);

— сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;

— пременопауза;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлены);

— повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность (КК < 20 мл/мин), недостаточность лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).


Применение препарата АНАСТРЭКС при беременности и кормлении грудью


Противопоказано назначение при беременности и в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: нарушение функции печени. Коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК < 20 мл/мин).


Применение у детей


Противопоказание: детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлены)


Особые указания


В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжелой степенью нарушений функции печени.

Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Поэтому у пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. В настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом, или их пользы для профилактики.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ГнРГ.

При рецепторнегативном раке молочной железы или при неэффективности предшествующей терапии тамоксифеном, эффективность анастрозола достаточно низкая.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при применении одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении с химиотерапией.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.


Передозировка


Описаны единичные случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем.


Лекарственное взаимодействие


Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.