Солиан (табл. п. плен. о. 400 мг № 30) Санофи-Авентис Франс Франция Делфарм Дижон Франция в аптеках Снежинска (Челябинская обл)

Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)

СОЛИАН® (SOLIAN®)

код ATX: N05AL05 

amisulpride

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с делительной риской на одной стороне и гравировкой 'AMI 100' - на другой.    1 таб.
амисульприд    100 мг


Вспомогательные вещества:  карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А) - 24 мг, лактозы моногидрат - 69.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, гипромеллоза - 6.8 мг, магния стеарат - 3.6 мг.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с делительной риской на одной стороне и гравировкой 'AMI 200' - на другой.    1 таб.
амисульприд    200 мг


Вспомогательные вещества:  карбоксиметилцеллюлоза натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А) - 48 мг, лактозы моногидрат - 139.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 72 мг, гипромеллоза - 13.6 мг, магния стеарат - 7.2 мг.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой 'AMI 400' и делительной риской между 'AMI' и '400' на одной стороне.    1 таб.
амисульприд    400 мг


Вспомогательные вещества:  карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А) - 70 мг, лактозы моногидрат - 130.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70 мг, гипромеллоза - 19.25 мг, магния стеарат - 10.5 мг.

Состав оболочки: целлюлоза микрокристаллическая - 3.2 мг, гипромеллоза - 4 мг, макрогола стеарат - 800 мкг, титана диоксид - 2 мг.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)


Фармакологическое действие


Антипсихотический препарат (нейролептик).

Амисульприд обладает высоким селективным сродством к допаминергическим рецепторам субтипов D2/D3 и не обладает сродством к субтипам D1, D4 и D5.


Показания к применению препарата СОЛИАН®


— острая и хроническая шизофрения, сопровождающаяся выраженными продуктивными (в т.ч. бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (в т.ч. аффективная уплощенность, отсутствие эмоциональности и уход от

Режим дозирования


При острых психотических эпизодах рекомендуемая доза составляет от 400 до 800 мг/

В отдельных случаях при необходимости доза может быть увеличена до 1200 мг/ Дозы повышают с учетом индивидуальной переносимости препарата.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

При смешанных негативных и продуктивных симптомах дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами: в среднем от 400 мг до 800 мг/ Поддерживающее лечение должно устанавливаться индивидуально на уровне минимальных эффективных доз.

При преобладании негативной симптоматики рекомендуемая суточная доза варьирует от 50 до 300 мг. Подбор доз должен быть индивидуальным.

В дозах, превышающих 400 мг/, Солиан® следует назначать в 2 приема.

Пациентам пожилого возраста Солиан® следует назначать с особой осторожностью из-за возможного развития артериальной гипотензии или чрезмерного седативного эффекта.

При почечной недостаточности дозу для пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин следует снизить до 1/2, при КК от 10 до 30 мл/мин - до 1/3.


Побочное действие


Со стороны ЦНС: часто - бессонница, тревога, ажитация; иногда - экстрапирамидные симптомы (в т.ч. тремор, гипертония, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия), интенсивность которых при поддерживающих дозах обычно умеренная, симптомы частично обратимы без отмены Солиана при помощи антихолинергических противопаркинсонических средств (частота возникновения дозозависимых экстрапирамидных симптомов остается очень низкой при лечении пациентов с преобладанием негативной симптоматики дозами 50–300 мг/); редко - дневная сонливость; очень редко - острая дистония (в т.ч. спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), которая является обратимой и корректируется при помощи антихолинергических противопаркинсонических средств; при длительном применении - поздняя дискинезия, характеризующаяся ритмичными, непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица (противопаркинсонические средства неэффективны и могут вызывать ухудшение симптомов); в единичных случаях - злокачественный нейролептический синдром, судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, тошнота, рвота, сухость во рту; в отдельных случаях - повышение активности печеночных ферментов (в основном трансаминаз).

Со стороны эндокринной системы: часто - повышение уровня пролактина в плазме крови (обратимое после отмены препарата), которое может вызвать галакторею, аменорею, гинекомастию, набухание молочных желез, импотенцию, фригидность, а также увеличение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QT; очень редко – мерцательная аритмия.

Прочие: в отдельных случаях - аллергические реакции.


Противопоказания к применению препарата СОЛИАН®


— сопутствующие пролактинзависимые опухоли (в т.ч. пролактинома гипофиза, рак молочных желез);

— феохромоцитома;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК<10 мл/мин);

— комбинированное применение с сультопридом;

— комбинированное применение с агонистами допаминовых рецепторов (в т.ч. амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона;

— детский возраст до 14 лет;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к амисульприду и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, эпилепсии, паркинсонизме, почечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста.


Применение препарата СОЛИАН® при беременности и кормлении грудью


Безопасность применения амисульприда при беременности не установлена. Следовательно, применение препарата при беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Применение амисульприда в период лактации противопоказано.


Применение при нарушениях функции печени


При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени снижения дозы не требуется.


Применение при нарушениях функции почек


Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин).


Применение у пожилых пациентов


Пациентам пожилого возраста Солиан® следует назначать с особой осторожностью из-за возможного развития артериальной гипотензии или чрезмерного седативного эффекта.


Применение у детей


Противопоказание: детский возраст до 14 лет.


Особые указания


Возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем КФК. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения в высоких дозах, все антипсихотические препараты (включая Солиан®) следует отменить.

Поскольку выведение амисульприда осуществляется почками, при серьезных нарушениях функции почек следует скорректировать дозу препарата и схему терапии. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями (КК<10 мл/мин) функции почек нет.

Поскольку препарат слабо метаболизируется, при нарушениях функции печени снижения дозы не требуется.

В связи с возможным снижением судорожного порога при применении амисульприда пациентам с эпилепсией в анамнезе требуется постоянное наблюдение во время терапии Солианом.

У пациентов пожилого возраста амисульприд следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска артериальной гипотензии или чрезмерного седативного эффекта.

При болезни Паркинсона, при назначении антидопаминергических препаратов и амисульприда следует соблюдать осторожность из-за возможного ухудшения состояния. Амисульприд следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.

Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QТ, увеличивая тем самым риск развития серьезных желудочковых аритмий (типа 'пируэт'). До назначения препарата, и, по возможности, в зависимости от клинического состояния пациента рекомендуется контролировать факторы, способствующие развитию аритмии: брадикардия (ЧСС<55 уд./мин), гипокалиемия, врожденное удлинение интервал QТ.

У пациентов, которым требуется длительное лечение нейролептиками, при первичной оценке статуса следует провести ЭКГ.

В связи с содержанием в таблетках лактозы, препарат противопоказан при врожденной галактоземии, синдроме нарушения абсорбции глюкозы или галактозы или при дефиците лактазы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амисульприд влияет на скорость реакции, в результате чего способность заниматься потенциально опасными видами деятельности может быть ослаблена.


Передозировка


Опыт, связанный с передозировкой амисульприда, ограничен.

Симптомы: усиление известных фармакологических эффектов препарата (в т.ч. сонливость, седативный эффект, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, кома).

Лечение: при острой передозировке следует изучить возможную комбинацию с другими препаратами и принять необходимые меры: тщательный контроль жизненных функций организма; мониторное наблюдение за ЭКГ (риск удлинения интервала QT); в случае появления серьезных экстрапирамидных симптомов, следует назначить антихолинергические средства. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота для амисульприда не существует.


Лекарственное взаимодействие


Комбинации, которые противопоказаны

С агонистами допаминовых рецепторов (в т.ч. амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона.

Агонисты допаминовых рецепторов и нейролептики проявляют взаимный антагонизм. При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, вместо агонистов допаминовых рецепторов следует применять антихолинергические препараты.

При одновременном применении Солиана с сультопридом повышается риск желудочковых аритмий, в особенности мерцательной аритмии.

Комбинации, которые не рекомендованы

С лекарственными средствами, которые могут вызывать аритмии типа 'пируэт': антиаритмические препараты класса I A (в т.ч. хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (в т.ч. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (в т.ч. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) и другие препараты (в т.ч. бепридил, цизаприд, дифеманил, в/в эритромицин, мизоластин, в/в винкамин, галофантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, в/в спирамицин). Повышается риск желудочковых аритмий, в особенности развитие аритмий типа 'пируэт'. Если сочетания препаратов избежать не удается, до назначения провести контроль интервала QТ и начать мониторинг ЭКГ.

Этанол усиливает седативные действия нейролептиков. Следует избегать потребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Следует учитывать взаимный антагонизм действия леводопы и нейролептиков при назначении данных препаратов. У пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется применять минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Комбинации, требующие особой осторожности

С препаратами, вызывающими брадикардию (в т.ч. бета-адреноблокаторы /кроме соталола/ блокаторы кальциевых каналов, вызывающих брадикардию - дилтиазем и верапамил), клонидином, гуанфацином, препаратами наперстянки, ингибиторами холинэстеразы (в т.ч. донепезил, ривастигмин, такрин, амбеноний, галантамин, пиридостигмин, неостигмин).

С препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию (в т.ч. калийвыводящие диуретики, слабительные, в/в амфотерицин В, ГКС, тетракозактиды).

При вышеупомянутых комбинациях препаратов сохраняется риск желудочковых нарушений ритма, особенно развитие аритмий типа 'пируэт'.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

С антигипертензивными средствами и бета-блокаторами при сердечной недостаточности (в т.ч. бисопролол, карведилол, метопролол) оказывает сосудорасширяющее действие, повышая риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

С производными морфина (в т.ч. анальгетики, противокашлевые препараты), барбитуратами, бензодиазепинами и другими анксиолитиками, снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (в т.ч. амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными антигистаминными препаратами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками и прочими препаратами (в т.ч. баклофен, талидомид, пизотифен) приводит к выраженному усилению угнетающего действия на ЦНС (снижается концентрации внимания и возникает опасность для водителей транспорта и операторов станков).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре ниже 25°С. Срок годности - 3 года.