Ронколейкин (раствор для инфузий и подкожного введения 0,5 мг/мл 1 мл № 5 амп. ) Биотех НПК ООО (г. Санкт-Петербург) Россия в аптеках Снежинска (Челябинская обл)

Упаковки:

Производитель:

Ронколейкин® (Roncoleukin)

Действующее вещество: Интерлейкин-2

Лекарственная форма:  
раствор для инфузий и подкожного введения
Состав:
Состав 1 мл раствора:

активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг (=250 000 МЕ/500 000 МЕ/1 000 000 ME);

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2,5 мг/5 мг/10 мг; маннитол - 12,5 мг/25 мг/50 мг; дитиотреитол - 0,08 мг; аммония гидрокарбонат - 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8 °С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Фармакотерапевтическая группа:
Цитокин
АТХ:  
L.03.A.C   Интерлейкины

Фармакодинамика:
Характеристика препарата

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания:
В составе комплексной терапии у взрослых:

обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
эндометрит;
тяжелая пневмония;
сепсис;
послеродовый сепсис;
туберкулез легких;
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
инфицированные термические и химические ожоги;
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с 0 лет:

обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
тяжелая пневмония;
бактериальный сепсис новорожденных;
сепсис;
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью:
При хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы:
Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения.

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель.
Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 - 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.,
У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно.

Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.

Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций.

Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора;
от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора;
старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора;
старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора.
Побочные эффекты:
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Передозировка:
Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций.

Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.

Упаковка:
В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.

Условия хранения:
Препарат хранят при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

По истечении срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту