Пирацетам 20% (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл № 10) Органика АО г. Новокузнецк Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-000133/08
Дата регистрации:	22.01.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Органика" (АО "Органика")
Дата переоформления:	12.12.2018
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Пирацетам
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пирацетам

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	200 мг/мл	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "Органика" (АО "Органика")	654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ноотропное средство

 

Код АТХ	АТХ
N06BX03	Пирацетам

Пирацетам (Piracetam)
Действующее вещество:Пирацетам

Лекарственная форма:  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

1 мл раствора содержит активное вещество: пирацетам - 200 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат - 1 мг, уксусная кислота, разведенная 30 % - до pH 5,8, вода для инъекций -до 1 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство.
АТХ:  

N.06.B.X.03   Пирацетам

Фармакодинамика:

Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию аденозинтрифосфата в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком; усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Фармакокинетика:

Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания:

    Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.
    Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
    Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
    Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга.
    Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения.
    В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
    В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания:

    Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
    Психомоторное возбуждение.
    Острая стадия геморрагического инсульта.
    Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
    Детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Беременность и лактация:

Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов. Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутримышечно.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 2-4 г, постепенно повышая дозу до 4-6 г в сутки, курс лечения 10-15 дней.

При лечении последствий инсульта (хроническая стадия) назначают 4,8 г в сутки.

Курс лечения 10-15 дней, при необходимости повторные курсы через 6-8 недель.

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая - 2 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.

При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/сут. Поддерживающая доза 2,4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день, курс 10-15 дней.

При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы - тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса - 300 мг/кг внутривенно.

Эта дозировка может назначаться детям с 1 года.

Дозирование больным с нарушением функции почек.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при 

лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования. 

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозирование
Норма	>80	Обычная доза
Легкая	50-79	2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	<30	1/6 обычной дозы, однократно
Конечная стадия	-	Противопоказано

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек").

Побочные эффекты:

Побочное действие	Распространенные (от 1% и менее 10%)	Редкие (от 0,1% и менее 1%)
Расстройства центральной и периферической нервной системы	Гиперкинезия 1,72 %
Нарушения обмена веществ	Увеличение массы тела 1,29 %
Расстройства психики	Нервозность 1,13 %	Сонливость 0,96 % Депрессия 0,83 %
Общие расстройства		Астения 0,23 %

Они чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут. В большинстве 

случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, обострение течения эпилепсии, тремор; со стороны психики - замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальной активности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек; прочие: ухудшение течения стенокардии.

Передозировка:

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкость крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола. Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, возможна повышенная раздражительность, дезориентация, нарушение сна.

Повышает эффективность антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков).

При одновременном применении с лекарственными средствами стимулирующими ЦНС возможна чрезмерная стимуляция ЦНС.

При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

Возможность изменения фармако динамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания:

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, выполнении работы с механизмами, занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл в ампулах.

Упаковка:10 ампул по 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
ОРГАНИКА, АО Россия