Гельмедазол (таблетки 100 мг № 6) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия в аптеках города Сысерти

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004187
Дата регистрации:	15.03.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")
Дата переоформления:	11.05.2018
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гельминдазол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мебендазол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	100 мг	2 года	В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия

Фармако-терапевтическая группа антигельминтное средство

Код АТХ	АТХ
P02CA01	Мебендазол

Гельмедазол (Gelmedazol)
Действующее вещество: Мебендазол
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Действующее вещество: мебендазол (в пересчете на 100 % вещество) - 100,0 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 72,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг, тальк - 3,0 мг, магния стеарат - 3,0 мг, кросповидон - 3,0 мг, натрия лаурилсульфат - 0,5 мг, лактозы моногидрат - до получения таблетки массой 300,0 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло-желтого цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:Антигельминтное средство
АТХ:  

P.02.C.A.01   Мебендазол

P.02.C.A   Производные бензимидазола

Фармакодинамика:

Антигельминтный препарат широкого спектра действия; наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni. Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез аденозинтрифосфата (АТФ).

Фармакокинетика:

Практически не всасывается в кишечнике. После приема препарата в дозе 100 мг два раза в день в течение трех дней подряд, концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного), не превышает 0,03 мкг/мл и 0,09 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы - 90 %. Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. В печени
метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью. Период полувыведения 2,5-5,5 часов. Более 90 % дозы удаляется через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5-10 %) выводится почками.

Показания:

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гельминтозах; эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к мебендазолу, другим компонентам препарата,

- язвенный колит,

- болезнь Крона,

- печеночная недостаточность,

- детский возраст (до 3 лет),

- беременность,

- период лактации,

- непереносимость лактозы,

- дефицит лактазы,

- глюкозо-галактозная мальабсорбция,

- одновременный прием с метронидазолом, фенитоином, карбамазепином, ритонавиром.

Беременность и лактация:

Беременность.

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период кормления грудью.

Нет данных о том, проникает ли мебендазол в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь с небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 3 лет.

При энтеробиозе - однократно по 100 мг/сутки (1 таблетка); курс лечения 1 день. Так как реинфекция при энтеробиозе встречается довольно часто, то лечение следует повторить через 2 и 4 недели.

Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе и смешанных гельминтозах: 200 мг/сутки (1 таблетка утром, 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.

При тениозе, стронгилоидозе. Взрослым: 400 мг/сутки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. Детям старше 3 лет: 200 мг/сутки (1 таблетка утром, 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.

При эхинококкозе. Взрослым и детям старше 14 лет: в первые три дня по 500 мг 2 раза в день, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза в день; в дальнейшем дозу повышают до 1000-1500 мг 3 раза в день. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosis, составляет 4-6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis - до двух лет.

При трихинеллезе в 1-й день 3 раза в день по 200-300 мг, во 2-й день 4 раза в день по 200- 300 мг, а с 3 по 14 день - 3 раза в день по 500 мг.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзантема, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гепатит (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, гломерулонефрит (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).

Прочие: выпадение волос (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).

Передозировка:

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения.

Лечение: необходимо удалить препарат из желудка, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом.

Не следует одновременно применять с липофильными веществами.

Циметидин может повышать концентрацию в крови, карбамазепин и другие индукторы метаболизма - понижают, в связи с чем следует контролировать концентрацию лекарственных средств в сыворотке крови.

Одновременное применение мебендазола и метронидазола следует избегать.

Особые указания:

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы этот препарат противопоказан.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При длительном приеме необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.

В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, прием слабительных препаратов.

Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.

Результаты исследования развития синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременном применении мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Именно поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 100 мг.
Упаковка:

По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток или по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не использовать но истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту