Цефроксим Дж (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения750 мг флакон N1) Джодас Экспоим Пвт.Лтд - Индия в аптеках Шали

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-007152/10
Дата регистрации:	26.07.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Джодас Экспоим Пвт.Лтд - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цефроксим Дж
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цефуроксим

Упаковки:

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	67666	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	750 мг	1	флаконы	1,000	пачки картонные	1	~	2 года
2	67667	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1.5 г	1	флаконы	1,000	пачки картонные	1	~	2 года
3	67668	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	750 мг	1	флаконы	1,000	пачки картонные	1	~	2 года
4	67669	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1.5 г	1	флаконы	1,000	пачки картонные	1	~	2 года
5	91544	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	750 мг	10	флаконы	1,000	коробки картонные	10	~	2 года
6	91545	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1.5 г	10	флаконы	1,000	коробки картонные	10	~	2 года
7	91546	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	750 мг	48	флаконы	1,000	коробки картонные	48	~	2 года
8	91655	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1.5 г	48	флаконы	1,000	коробки картонные	48	~	2 года
9	91656	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	750 мг	100	флаконы	1,000	коробки картонные	100	~	2 года
10	91657	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1.5 г	100	флаконы	1,000	коробки картонные	100	~	2 года
11	91662	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	750 мг	100	флаконы	1,000	коробки картонные	100	~	2 года
12	91663	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1.5 г	100	флаконы	1,000	коробки картонные	100	~	2 года

Производство:

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Производитель (Все стадии производства)	Джодас Экспоим Пвт.Лтд	~	Индия
2	Производство готовой лекарственной формы	УП 'Минскинтеркапс'	220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26	Республика Беларусь
3	Первичная упаковка	УП 'Минскинтеркапс'	220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26	Республика Беларусь
4	Вторичная/потребительская упаковка	УП 'Минскинтеркапс'	220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26	Республика Беларусь
5	Производитель (Выпускающий контроль качества)	УП 'Минскинтеркапс'	220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26	Республика Беларусь

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Химическое название:

[6R - [6альфа, 7бета - (Z) ] ] - 3[[(аминокарбонил) окси] метил] - 7 - [[2 - фуранил(метоксиимино) ацетил] амино] - 8 - оксо - 5 - тиа - 1 - азабицикло[4.2.0] окт - 2 - ен - 2 - карбоновая кислота (в виде аксетила, гидрохлорида или натриевой соли)

Фармакологическое действие:

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального и парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и др. бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertussis, большинство Clostridium spp.); грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробов (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.). К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

Парентеральное введение: после в/м введения 750 мг Cmax достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. При в/в введении 0.75 и 1.5 г Cmax через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5.3 и 8 ч соответственно. T1/2 при в/в и в/м введении - 1.3-1.5 ч, у новорожденных детей - 2-2.5 ч. Связь с белками плазмы - 33-50%. Не метаболизируется в печени. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% - путем канальцевой секреции, 50% - путем клубочковой фильтрации). Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие МПК для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через ГЭБ. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Внутрь: хорошо всасывается и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника, распределяется в экстрацеллюлярной жидкости. Биодоступность после еды повышается (до 37-52%). Cmax в плазме создается после применения таблеток через 2.5-3 ч, суспензии - 2.5-3.5 ч, T1/2 - 1.2-1.3 и 1.4-1.9 ч соответственно. Выводится в неизмененном виде почками: у взрослых 50% дозы - через 12 ч. При нарушении функции почек T1/2 удлиняется.

Показания:

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: заболевания дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры и др.), ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, отит и др.), мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, гонорея и др.), кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид и др.), костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.), органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит), сепсис, менингит, болезнь Лайма (боррелиоз), профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).C осторожностью. Период новорожденности, недоношенность, ХПН, кровотечения и заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, неспецифический язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность, период лактации.

Режим дозирования:

В/м, в/в или внутрь. В/в и в/м взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки; при инфекциях тяжелого течения - дозу увеличивают до 1500 мг 3-4 раза в сутки (при необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 ч). Средняя суточная доза - 3-6 г. Детям назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приема. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. Новорожденным и детям до 3 мес назначают 30 мг/кг/сут в 2-3 приема. При гонорее - в/м, 1500 мг однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например в обе ягодичные мышцы). При бактериальном менингите - в/в, по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста - 150-250 мг/кг/сут в 3-4 приема, новорожденным - 100 мг/кг/сут. При операциях на брюшной полости, органах таза и при ортопедических операциях - в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно - в/м, 750 мг, через 8 и 16 ч после операции. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах - в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем - в/м, по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 ч. При пневмонии - в/м или в/в, по 1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в, по 750 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. При ХПН необходима коррекция режима дозирования: при КК 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза в сутки, при КК менее 10 мл/мин - по 750 мг 1 раз в сутки. Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, редко - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), бронхоспазм, анафилактический шок. Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит. Со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит. Со стороны ЦНС: судороги. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, редко - псевдомембранозный энтероколит. Со стороны органов чувств: снижение слуха. Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия. Лабораторные показатели: повышение активности 'печеночных' ферментов, ЩФ, ЛДГ, гипербилирубинемия.Передозировка. Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги. Лечение: назначение противоэпилептических ЛС, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 7-10 дней. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Готовый к употреблению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике - в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.

Взаимодействие:

Одновременное пероральное назначение 'петлевых' диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T1/2 цефуроксима. При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. ЛС, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность. Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0.9% раствором NaCl, 5 и 10% раствором декстрозы, 0.18% раствором NaCl и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0.9% раствором NaCl, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепари