Энкорат (таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг N100) Индия Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд в аптеках города Серова

МНН	Вальпроевая кислота
Торговое название	Энкорат
РегНомер	П N011201
Дата регистрации	08.09.2008
Дата аннуляции
Производитель	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд  -  Индия

 

1	таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные	НД 42-2019-98	8901127000671
2	таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные	НД 42-2019-98	8901127000695

ЭНКОРАТ (ENCORATE)

Представительство:
САН ФАРМАСЬЮТИКЛ ИНДАСТРИЗ Лтд.    код ATX: N03AG01    Владелец регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.
valproic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.
вальпроат натрия    200 мг


Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон K30, кальция силикат, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат (тип А), гипромеллоза 2910, дибутилфталат, сополимер метакриловой кислоты (тип С), титана диоксид, краситель пунцовый 4R лаковый, краситель желтый 'Солнечный закат' (Sunset Yellow) FCF лаковый.

10 - стрипы из алюминиевой фольги (10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.
вальпроат натрия    300 мг


Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон K30, кальция силикат, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат (тип А), гипромеллоза 2910, дибутилфталат, сополимер метакриловой кислоты (тип С), титана диоксид, краситель пунцовый 4R лаковый, краситель желтый 'Солнечный закат' (Sunset Yellow) FCF лаковый.

10 - стрипы из алюминиевой фольги (10) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Показания;

— эпилепсия - малые припадки (абсансы, сложные абсансы);

— большие судорожные припадки;

— очаговые припадки.

Режим дозирования


Внутрь во время еды, дозы устанавливают индивидуально. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая, не разжевывая. Нельзя изменить дозу и схему лечения без консультации с врачом.

Взрослые: препарат назначают в начальной суточной дозе 0.3-0.6 г в 2 приема. Дозу постепенно увеличивают на 0.1-1.15 г/ каждые 3-4 дня до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза - 2.4 г.

Дети с массой тела менее 40 кг: препарат назначают в суточной дозе 20 мг/кг.

Дети с массой тела 40 кг и более: максимальная суточная доза - 40 мг/кг массы тела. Кратность назначения - 2

Отмена лечения производится с постепенным снижением дозы, в течение 1-2 лет. В случае эффективности терапии перерасчет дозы в зависимости от массы тела ребенка может не производиться, если при этом не отмечается ухудшения ЭКГ.


Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможны нарушения преходящего характера: анорексия, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, повышение аппетита; редко - запор, панкреатит вплоть до тяжелых поражении с летальным исходом.

Со стороны ЦНС: заторможенность, атаксия, тремор, изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), головокружение, сонливость, головная боль, дизартрия, энурез, ступор, нарушение сознания, кома.

Со стороны органов чувств: диплопия, нистагм, мелькание мушек перед глазами.

Со стороны печени: возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов, наблюдающееся в течение нескольких первых месяцев лечения и часто не проявляющееся никакими клиническими симптомами (частота около 40%). Риск развития этих побочных эффектов зависит от дозы препарата; при снижении дозы указанные эффекты уменьшаются или исчезают. Очень редко наблюдается развитие молниеносного гепатита с летальным исходом, причем далеко не всегда удается выявить предшествующие изменения показателей функции печени.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, злокачественная эксcудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны эндокринной системы: дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающиеся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью.

Со стороны обмена веществ: снижение или увеличение массы тела.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипераммониемия.

Прочие: периферические отеки.


Противопоказания к применению препарата ЭНКОРАТ


— выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы;

— порфирия;

— геморрагический диатез;

— выраженная тромбоцитопения;

— лейкопения;

— детский возраст до 3 лет;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью больным с анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также поражении костного мозга; нарушениями функции почек; врожденными энзимопатиями; умственно отсталым детям; органическими поражениями мозга, гииопротеннемией.


Применение препарата ЭНКОРАТ при беременности и кормлении грудью


Противопоказан при беременности и в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказан:

— выраженные нарушения функции печени.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью при нарушениях функции почек.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Список Б. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.