Панклав Аннул. (табл. п. о. 250 мг+125 мг № 15) Хемофарм А. Д Сербия в аптеках Серова

МНН        Амоксициллин+Клавулановая кислота&

Торговое название        Панклав

РегНомер        П N014651/01-2002

Дата регистрации        20.12.2002

Дата аннуляции       N25-6/623 от 24.07.2024 

Производитель        Хемофарм концерн А.Д.  -  Югославия

Упаковки:

№ п/п        Упаковка        НД        EAN

1        таблетки покрытые оболочкой 250 мг+125 мг 15 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные        НД 42-12377-02        8600097301619

2        таблетки покрытые оболочкой 250 мг+125 мг 15 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные        НД 42-12377-02        8600097304085

3        таблетки покрытые оболочкой 250 мг+125 мг 20 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные        НД 42-12377-02        ~

4        таблетки покрытые оболочкой 500 мг+125 мг 15 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные        НД 42-12377-02        ~

5        таблетки покрытые оболочкой 500 мг+125 мг 20 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные        НД 42-12377-02        8600097301626

6        таблетки покрытые оболочкой 500 мг+125 мг 20 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные        НД 42-12377-02        8600097304092

ПАНКЛАВ

(PANKLAV)

amoxicillin + clavulanic acid

Представительство:

ХЕМОФАРМ КОНЦЕРН А.Д.                Владелец регистрационного удостоверения:

HEMOFARM KONCERN, A.D.

код ATX: J01CR02

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые; на изломе - желтоватого цвета.        1 таб.

амоксициллин (в форме тригидрата)        250 мг

клавулановая кислота (в форме клавуланата калия)        125 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид.

15 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с буквами 'А' и 'К' и риской с одной стороны; на изломе - желтоватого цвета.        1 таб.

амоксициллин (в форме тригидрата)        500 мг

клавулановая кислота (в форме клавуланата калия)        125 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Регистрационные №№:

таб. 375 мг: 15 шт. - П №014651/01-2002, 20.12.02

таб. 625 мг: 20 шт. - П №014651/01-2002, 20.12.02

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор ?-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых ?-лактамаз (типы II, III, IV и V - по классификации Ричмонда-Сайкса). Неактивна в отношении ?-лактамаз типа I. Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией ?-лактамаз, как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условно патогенными микроорганизмами.

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Панклава.

Панклав обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении как чувствительных к амоксициллину штаммов, так и в отношении штаммов, продуцирующих ?-лактамазы.

Панклав активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enterococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.

Всасывание

После приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигаются приблизительно через 1 ч после приема.

Распределение

Оба компонента в высоких концентрациях обнаруживаются в жидкостях и тканях организма (в плазме, плевральной и перитонеальной жидкости, ткани легкого, среднего уха, матки, яичника). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет. Активные вещества не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках, в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Степень связывания с белками плазмы крови низкая.

Метаболизм

Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается более интенсивному метаболизму.

Выведение

T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч. Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота в основном выводится почками путем клубочковой фильтрации, частично - в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник или легкими.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек снижается почечный и внепочечный клиренс обоих компонентов, что приводит к кумуляции их в плазме.

T1/2 амоксициллина увеличивается до 7.5 ч, клавулановой кислоты - до 4.5 ч.

Оба компонента удаляются гемодиализом, незначительные количества - перитонеальным диализом.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит);

- инфекции дыхательных путей (острые и хронические бронхиты, пневмония, эмпиема плевры);

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты);

- инфекции в гинекологии (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);

- инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. флегмона, раневая инфекция);

- инфекции желчных путей (в т.ч. холецистит, холангит);

- гонорея;

- шанкроид;

- одонтогенные инфекции.

Режим дозирования

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (или с массой тела более 40 кг) при легком и среднетяжелом течении инфекций назначают по 1 таб. 250 мг 3 раза/сут. При тяжелом течении инфекций разовая доза составляет 2 таб. по 250 мг или 1 таб. по 500 мг 3 раза/сут.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей - 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей - 45 мг/кг массы тела.

Курс лечения составляет 5-14 дней. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

При одонтогенных инфекциях рекомендуемая доза - 1 таб. по 500 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

Больным с почечной недостаточностью (КК от 10 до 30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таб. по 500 мг каждые 12 ч, больным с почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) - 1 таб. по 500 мг каждые 24 ч.

При анурии интервал между приемами следует увеличить до 48 ч и более.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гепатит, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко - мультиформная эритема, анафилактический шок, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона; крайне редко - эксфолиативный дерматит.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Противопоказания

- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);

- повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Применение препарата Панклав при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особые указания

С осторожностью назначают больным с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями ЖКТ (в т.ч. колит, ассоциированный с применением пенициллинов, в анамнезе).

При назначении больным с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития диспептических побочных эффектов следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Прием Панклава приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Панклав не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, эффективен гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию Панклава, аскорбиновая кислота - повышает.

При одновременном применении Панклава и бактерицидных антибиотиков (в т.ч. аминогликозидов, цефалоспоринов, циклосерина, ванкомицина, рифампицина) последние оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

При одновременном назначении Панклав повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов, необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Сочетанное применение с Панклавом уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола - риск развития ациклических кровотечений.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение Панклава с аллопуринолом повышает риск развития кожной сыпи.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.