Ксафлом (капли глазные 0.5 % 5 мл фл.-кап. (1)) Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд Индия в аптеках города Серова

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007821
Дата регистрации: Дата переоформления:	24.01.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ксафлом
Международное непатентованное или химическое наименование:	Моксифлоксацин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.5%	2 года; после вскрытия - 30 сут	При температуре не выше 25 град.
		5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд	Sun Pharmaceutical Medicare Ltd., Survey No.22&24 - Village:- Ujeti, Post - Baska Tal - Halol - 389 350, Dist - Panchmahal, Gujarat State, India	Индия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд	Sun Pharmaceutical Medicare Ltd., Survey No.22&24 - Village:- Ujeti, Post - Baska Tal - Halol - 389 350, Dist - Panchmahal, Gujarat State, India	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд	Sun Pharmaceutical Medicare Ltd., Survey No.22&24 - Village:- Ujeti, Post - Baska Tal - Halol - 389 350, Dist - Panchmahal, Gujarat State, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд	Sun Pharmaceutical Medicare Ltd., Survey No.22&24 - Village:- Ujeti, Post - Baska Tal - Halol - 389 350, Dist - Panchmahal, Gujarat State, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство - фторхинолон

 

Код АТХ	АТХ
S01AX	Другие противомикробные препараты

Регистрационный номер:
ЛП-007821

Торговое наименование препарата:
Ксафлом®

Международное непатентованное наименование:
моксифлоксацин

Лекарственная форма:
капли глазные

Состав
1 мл препарата содержит:

действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг (в пересчёте на моксифлоксацин 5,00 мг);

вспомогательные вещества: борная кислота 3,00 мг, натрия хлорид 6,40 мг, натрия гидроксида раствор 10% до pH 6,3-7,9, хлористоводородной кислоты раствор 10% до pH 6,3-7,9, вода для инъекций до 1 мл.

Описание
Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство – фторхинолон

Код АТХ:
S01АХ

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:

Моксифлоксацин – фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV бактерий. ДНК-гираза – фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV – фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo).

Грамположительные бактерии:

Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;
Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter Iwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно.

Грамположительные бактерии:

Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы C, G, F.

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.

Другие организмы:

Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологическим исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:

Corynebacterium – нет данных;
Staphylococcus aureus – 0,25 мг/мл;
Staphylococcus coag-neg – 0,25 мг/мл;
Streptococcus pneumoniae – 0,5 мг/мл;
Streptococcus pyogenes – 0,5 мг/мл;
Streptococcus viridans group – 0,5 мг/мл;
Enterobacter spp. – 0,25 мг/мл;
Haemophilus influenzae – 0,125 мг/мл;
Klebsiella spp. – 0,25 мг/мл;
Moraxella catarrhalis – 0,25 мг/мл;
Morganella morganii – 0,25 мг/мл;
Neisseria gonorrhoeae – 0,032 мг/мл;
Pseudomonas aeruginosa – 4 мг/мл;
Serratia marcescens – 1 мг/мл.

Фармакокинетика:

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме крови (Сmax) составляет 2,7 нг/мл, величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) – 45 нг×ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Сmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения (Т1/2) моксифлоксацина из плазмы крови составляет около 13 часов.

Показания к применению
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных показали, что после перорального приёма моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается нежелательных реакций у грудных детей.

Тератогенность

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21,700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты снижения роста новорождённых.

Способ применения и дозы
Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней, и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня.

При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики.

Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети

Ксафлом® может использоваться в педиатрии у детей с года в дозах, аналогичных взрослым.

Пожилые пациенты

При применении препарата у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печёночной и почечной недостаточностью

При применении препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями. В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции. При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Побочное действие
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьёзности.

Ниже приведены нежелательные реакции из литературных данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто – снижение уровня гемоглобина крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто – головокружение.
Редко – парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто – боль, раздражение в глазах.
Нечасто – точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальная инъекция, отек глаз, зуд в глазах, отёк век, ощущение дискомфорта в глазах.
Редко – дефекты эпителия роговицы, конъюнктивит, блефарит, отёк конъюнктивы век и глазного яблока, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век, другие заболевания роговицы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко – ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто – дисгевзия.
Редко – рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко – повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):

Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения
Язвенный кератит, кератит, слезотечение, светобоязнь, отделяемое в конъюнктивальной полости.

Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота.

Нарушения со стороны кожных покровов
Эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой. В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробенецидом, ранитидином и глибенкламидом.

В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания
Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Были получены сообщения о развитии серьёзных и, в некоторых случаях, смертельных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, систематически применявших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отёком Квинке (включая отёк гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При развитии аллергической реакции к препарату Ксафлом® следует прекратить применение препарата. В случае серьёзных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин, возможно, требуется оказание первой медицинской помощи. При развитии серьезных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин или любому другому ингредиенту препарата необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксафлом и обратиться к врачу. При нарушении дыхания может потребоваться восстановление проходимости дыхательных путей и применение кислорода.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при проявлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить приём препарата.

Данные по эффективности и безопасности моксифлоксацина для лечения конъюнктивитов у детей ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюнктивитов у новорождённых.

Ксафлом® не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюнктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорождённых, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение.

Ксафлом® не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.

Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia trachomatis должны получать соответствующее системное лечение. Новорождённые с офтальмией новорождённых должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamidia trachomatis.

Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.

Не следует прикасаться наконечником флакона к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
После применения препарата возможно временное снижение чёткости зрительного восприятия, и до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капли глазные 0,5%.

По 5 мл препарата в прозрачном флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Вскрытый флакон использовать в течение 30 дней.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай – 400063, Махараштра, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., India.
Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.

Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,