Агарта (таблетки 50 мг № 30) Гедеон Рихтер ОАО Венгрия Гедеон Рихтер Румыния А.О. Румыния в аптеках города Серова

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000266)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	04.06.2021  16.05.2023
Дата окончания действия:	04.06.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Гедеон Рихтер" - Венгрия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Агарта®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вилдаглиптин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	50 мг	3 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 15 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	140342, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	140342, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр.43/5	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	140342, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр.43/5	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния
7	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	140342, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Гедеон Рихтер Румыния А.О.	Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306, Romania	Румыния

 

Фармако-терапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор

 

Код АТХ	АТХ
A10BH02	Вилдаглиптин

Агарта® (Agarta)
Действующее вещество:

Вилдаглиптин

Регистрационный номер:
ЛП-№(000266)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Препарат Агарта® содержит

Действующее вещество: вилдаглиптин 50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип M200LM), лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Описание:
Круглые, плоские таблетки с фаской, от желтовато-белого до светло-серого цвета, с гравировкой «ААЗ» на одной стороне.

Характеристика препарата:
Препарат Агарта® способствует большей выработке поджелудочной железой инсулина и меньшей глюкагона. Это помогает контролировать содержание сахара в крови. Показано, что данный лекарственный препарат снижает содержание сахара в крови, что может способствовать предотвращению осложнений сахарного диабета. Несмотря на то, что Вы начинаете прием лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.

Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор
АТХ:  
A10BH02   vildagliptin

Показания:
Препарат Агарта® показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых.

В качестве монотерапии:

- при неэффективности диетотерапии и физических упражнений в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии:

- с метформином при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы метформина;

- с препаратами сульфонилмочевины при недостаточном гликемическом контроле, несмотря на применение максимально переносимой дозы препаратов сульфонилмочевины, в случае непереносимости или противопоказаний к применению метформина;

- при недостаточном гликемическом контроле при применении тиазолидиндиона.

В составе тройной комбинированной терапии:

- в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформина при недостаточном гликемическом контроле при применении этих препаратов на фоне диетотерапии и физических упражнений.

Вилдаглиптин показан к применению в комбинации с инсулином (с метформином или без него) при недостаточном гликемическом контроле на фоне применения диеты и физических упражнений и стабильной дозы инсулина.

Действующее вещество лекарственного препарата Агарта® вилдаглиптин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими средствами».

Препарат Агарта® применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применяется при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений. Помогает контролировать содержание сахара в крови. Ваш врач назначит Вам только один препарат Агарта®, или препарат Агарта® вместе с другими гипогликемическими препаратами, которые Вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля сахарного диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточно инсулина или вырабатываемый инсулин работает недостаточно хорошо. Сахарный диабет может также развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое способствует снижению содержания сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон - вещество, инициирующее выработку глюкозы печенью, приводящее к повышению содержания сахара (глюкозы) в крови. Поджелудочная железа вырабатывает оба этих вещества.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Агарта®, если:

- у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата Агарта®, не принимайте данный препарат и проконсультируйтесь с врачом.

- у Вас сахарный диабет 1 типа.

- у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз).

- у Вас имеется или когда-либо был лактоацидоз.

- у Вас проблемы с печенью, включая отклонение от нормы активности определенных ферментов печени в биохимическом анализе крови. Ели Вы ранее принимали вилдаглиптин, однако вынуждены были прекратить приём из-за заболевания печени, Вам не следует принимать данный препарат.

- у Вас тяжёлая хроническая сердечная недостаточность. врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров (лактозы).

- Вы беременны или кормите ребёнка грудью (в связи с недостаточностью клинических данных).

Дети и подростки

Препарат Агарта® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:
Перед применением препарата Агарта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если Вы принимаете гипогликемический препарат, известный как сульфонилмочевина (врач может снизить дозу сульфонилмочевины, если Вы принимаете данный препарат вместе с препаратом Агарта®, чтобы избежать резкого снижения уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).

- Если у Вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (Вам потребуется снижение дозы препарата Агарта®).

- Если Вам проводят процедуру гемодиализа.

- Если у Вас имеется сердечная недостаточность.

- Если у Вас имеется (или было ранее) заболевание поджелудочной железы.

Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приёме препарата Агарта®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вам будут проведены анализы для оценки состояния печени перед началом приёма препарата Агарта®, затем с интервалом 1 раз в три месяца в течение первого года лечения, и периодически в дальнейшем. Это необходимо для того, чтобы выявить повышение активности ферментов печени как можно раньше.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не следует принимать препарат Агарта® во время беременности. Данные о том, проникает ли вилдаглиптин (действующее вещество препарата Агарта®) в грудное молоко, отсутствуют. Если Вы кормите ребёнка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам не следует принимать препарат Агарта®.

Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Когда и сколько препарата принимать

Количество препарата Агарта®, которое следует принимать, зависит от конкретного состояния пациента. Ваш врач скажет точно, сколько таблеток препарата Агарта® следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Обычная доза препарата Агарта® составляет:

- 50 мг в день за один приём утром при приеме препарата Агарта® с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевиной.

- 100 мг в день в два приёма: 50 мг утром и 50 мг вечером при приёме препарата Агарта® отдельно или вместе с другим лекарственным препаратом, называемым метформином или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

- 50 мг в день утром, если у Вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или Вы находитесь на гемодиализе.

Путь и способ введения

Как следует принимать препарат Агарта®

Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Как долго следует принимать препарат Агарта®

- Препарат Агарта® следует принимать ежедневно так долго, как прописал Вам врач. Возможно, Вам придётся принимать данный препарат длительное время.

- Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Агарта®, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Агарта®, или если кто-то принял Ваш лекарственный препарат, немедленно сообщите Вашему врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если Вам необходимо обратиться к врачу или Вы идёте в больницу, возьмите упаковку с собой.

Если Вы забыли принять препарат Агарта®

В случае если Вы пропустили приём препарата, примите его сразу, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время. В случае если Вы вспомнили об этом близко к моменту приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы хотите прекратить приём препарата Агарта®

Не прекращайте приём препарата Агарта® до тех пор, пока врач не отменит его. Если у Вас возникли вопросы по длительности приёма препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые симптомы могут требовать немедленного медицинского вмешательства:

Прекратите приём препарата Агарта® и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций:

- Ангионевротический отёк (редко: встречается не более чем у 1 из 1000): симптомы включают отёк лица, языка или глотки, трудности при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».

- Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и белков глаз (склеры), тошноту, потерю аппетита или потемнение цвета мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).

- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и метформина:

- Часто (встречаются не более чем у 1 из 10): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.

- Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): утомляемость.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

- Часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

- Нечасто: запор.

- Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и глитазона (тиазолидиндиона):

- Часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп.

- Нечасто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина в монотерапии:

- Часто: головокружение.

- Нечасто: головная боль, запор, отёки рук, лодыжек или стоп, боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.

- Очень редко: боль в горле, насморк, повышение температуры тела.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

- Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

- Часто: головная боль, озноб, тошнота (дурнота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.

- Нечасто: диарея, метеоризм.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, локальное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие:
Другие лекарственные препараты и препарат Агарта®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозу препарата Агарта®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

- тиазиды или иные диуретики (известные как мочегонные);

- глюкокортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалительных заболеваний); препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;

- некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему.

Препарат Агарта® содержит лактозу

Препарат Агарта® содержит лактозу (молочный сахар). Если врач ранее-отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед началом приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Если Вы чувствуете головокружение при приеме препарата Агарта®, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 50 мг.

Упаковка:
По 14 таблеток в блистер из ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:
При температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) для того, чтобы защитить от влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Утилизация:
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС АО
Россия