Метформин-Тева (таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг N60) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд-Израиль в аптеках Режа

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-000028

Дата регистрации: 09.11.2010

Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Страна: Израиль

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Метформин-Тева

Торговое название: Метформин-Тева
МИН: метформнн (metformin)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: активное вещество метформнна гндрохлорнд 500,0 мг, 850,0 мг и 1000,0 мг, вспомогательные вещества: повилон К-30, повнлон К-90, кремния диоксид коллоидный, магния стсарат, оболочка Опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза Е464, титана диоксид Е171, макрогол-400).

Описание
Таблетки 500мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «93» на одной стороне и «48» на другой.
Таблетки 850 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «93» на одной стороне и «49» на другой.
Таблетки  1000 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах, с гравировкой «9» слева от риски и «3» справа от риски на одной стороне и «72» слева от риски и «14» справа от риски на другой.
Фармакотсрапсвтнчсскан    группа:    пшогликсмичсскос    средство    для    пероралыюго
применения группы бнгуанндов.

Код АТХ:Л10ВЛ02.

Фармакодинамика
Мстформин - пероральнос пшогликсмичсскос средство из группы бигуанидов. У больных
сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконсогенеза
в  печени, уменьшения всасывания  глюкозы  из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и
повышения се утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину
(преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени - жировой ткани).
Не стимулирует секрецию инсулина, пшогликсмических реакций не вызывает. Оказывает
влияние на лнпидиый обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов,
холестерина и лнпопротсинов низкой плотности. Стимулирует внутриклеточный гликогенез,
активируя гликогенсинтазу.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диеты и физических нагрузок в качестве монотсрапии или в комбинации с другими пероральными гипоглнкемнческнми средствами или инсулином.
Противопоказании
•    Повышенная чувствительность к мстформину или к любому вспомогательному веществу препарата.
•    Диабетический кетоацидоз, диабетическая прскома, кома.
•    Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).
•    Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

-    дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,
-    состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).

•    Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
•    Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение ннсулпнотсрапии (см. раздел «Особые указания»).
•    Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
•    Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
•    Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).
•    Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения ралиоизотоппых или рс1птснолоп1чсскнх исследований с введением йод содержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
•    Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или неридурхтыюй анестезией.
•    Соблюдение пшокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
•    Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Препарат   пролтопоказан   к   применению   при   беременности   и   в   период   грудного вскармливания.
При планировании или наступлении беременности Мстформин-Тсва следует отменить и назначить пнеулинотсрапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности.  За матерью и  ребенком  следует
установить наблюдение.

Способ применения:
Внутрь, во время или непосредственно после еды. Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликеминескими средствами Начальная доза: 500-1000 мг 1  раз в сутки вечером. Через 7-15 дней при отсутствии
неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки утром и
вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации
глюкозы в крови.
Поддерживающая доза: 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны
ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза: 3000 мг/сут в 3 приема.
Медленное   увеличение  дозы   может   способствовать   улучшению   желудочно-кишечной
переносимости препарата.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на
прием дозы 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза: 3000 мг/сут в 3 приема.
При переходе на терапию с другого гнпогликсмического средства следует прекралггь прием
другого средства и начать прием препарата Мстформин-Тева в дозе, указанной выше.

Комбинации с инсулином
Препарат Метформин-Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для
достижения лучшего гликсмического контроля.
Препарат Метформин-Тева назначается в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2-3 раза в
сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через
10-15   дней   дозу   корректируют   в   зависимости   от   концентрации   глюкозы   в   крови.
Максимальная доза мстформина при комбинированном лечении: 2 г/сут в 2-3 приема.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 .мг/сут.

Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто -
не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, ио менее 1%;
редко - ис менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные
случаи.
Со стороны центральной нервной системы: часто - нарушение вкуса (металлический привкус
во рту).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боли в животе,
отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев
спонтанно проходящие; единичные случаи - нарушение показателей функции печени или
гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.
Апсргические реакции: очень редко - эритема, кожный зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ: очень часто - лактоацндоз (требует отмены препарата).
Прочие: очень редко - при длительном применении развивается гиповитаминоз В и-

Передозировка

Симптомы
При применении мстформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось
развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоанилоза являются тошнота, рвота, диарея,
снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, » дальнейшем может отмечаться
учашенис дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение
В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно
прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить
диагноз.   Наиболее   эффективным   мероприятием   но   выведению   из  opiainnva  лактата   и
четфорчина является гсчолиали». Проводят также сичпгочашчсскос лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нерекомендуемые комбинации
При    одновременном    применении    метформнна    с    даназолом    возможно    развитие
пшергликемнческого эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения
его приема требуется коррекция дозы метформнна под контролем гликемии.
При одновременном применении метформнна с алкоголем и этанолсодержащнмн препаратами
повышается  риск  развития  лактоацидоза   во   время   острой   алкогольной   интоксикации,
особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной
недостаточности.
Комбинации, требующие особой осторожности
Хлорпромазии в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает
концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после
прекращения их приема требуется коррекция дозы метформнна под контролем гликемии.
Глюкокортнкостсроиды (ГКС) снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию
глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой
комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформнна под
контролем гликемии.
При  одновременном  применении  «петлевых» диуретиков  и  метформнна  имеется  риск
развития    лактоацидоза    из-за    возможного     появления     функциональной     почечной
недостаточности.
Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рс1птсноко1гграстных средств
может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом па фоне функциональной
почечной недостаточности. Применение метформнна следует отменить за 48 ч до и не
возобновлять   ранее   48   ч   после   рентгенологического   исследования   с   применением
рентгеноконтрастных средств.
Назначение в виде инъекций бста2-адрсномимстиков снижает гипогликсмнчсскос действие
метформнна   вследствие   стимуляции   бста2-адрснорсцспторов.   В   этом   случае   следует
контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы ангиотензинпреврашающего фермента и другие антнгипертензивные препараты
могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать
дозу метформнна.
При   одновременном   применении   метформнна   с   производными   сульфопнлмочевины,
инсулином, акарбозой и салнцилатами возможно усиление гипогликсмического действия.
«Петлевые»   диуретики   и   нсстсроидныс   противовоспалительные   препараты   (НПВП)
повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность
при применении метформнна.


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алгаминнсвой фольги; 3 или 6 блистеров вместе с
инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранении
При температуре не выше 25 'С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условии отпуска из аптек По рецепту.

Владелец ГУ: Тсва Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Пстах-Тиква 49131, Израиль.
Адрес дли приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1, тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36.
 Метформин-Тева

наименование лекарственного препарата
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг, 1000 мг
лекарственная форма, дозировка
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
наименование производителя, страна

Изменение


Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: активное вещество мстформииа гидрохлорид 500,0/850,0/1000,0 мг,
вспомогательные вещества: повидон К-30 13,8/23,5/31,6 мг; повидон К-90 13,3/22,6/22,6 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2/2,02,4 мг;
магния стсарат 2,7/4,6/5,4 мг; оболочка Опадрай белый Y-1-7000H (пшромеллоза Е464 10,0/16,9/20,0 мг; титана диоксид Е171 5,0/8,4/10,0 мг;
макрогол-400 1,0/1,7/2,0 мг).

На    блистере    на    русском    языке указывается:     торговое     название препарата, дозировка, лекарственная форма,   заводской   технологический код,   номер   серии,  дата   

2) Вторичная упаковка.
На   картонной   пачке   на   русском языке указывается: торговое название    препарата;    МНН; лекарственная форма; дозировка;
условия отпуска из аптек; количество таблеток в упаковке; название и содержание активного вещества в 1 таблетке, перечень вспомогательных веществ; способ применения («ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ»); «ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ»; «Применять по назначению врача.»; «Показания и режим дозирования: см. инструкцию.»; условия хранения; «Batch/Серия:»
номер серии; «MFD/Произведено:» дата производства; «ЕХР/Годен до:» дата истечения срока годности; название    фирмы    владельца
РУ/фирмы-пронзводителя,      страна; логотип    штрих-код; заводской технологический код, номер    регистрационного удостоверения.