Симвастатин-Вертекс (табл. п. плен. о. 10 мг № 30) Вертекс АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Режа

Листок-вкладыш – информация для пациента
Симвастатин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симвастатин – ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: симвастатин.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить
им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС, и для чего его
применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Симвастатин ? ВЕРТЕКС, и для чего его
применяют
Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС содержит действующее вещество симвастатин и
принадлежит к группе: «гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы».
Препараты этой группы снижают уровень холестерина в крови.

Показания к применению
Взрослые пациенты старше 18 лет с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким
риском ИБС
У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее),
например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими
цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями 

периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС
симвастатин показан для:
? снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
? уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:
? нефатальный инфаркт миокарда,
? коронарная смерть,
? инсульт,
? процедура реваскуляризации;
? уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств
по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и
чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
? уменьшения риска необходимости хирургического вмешательства
по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной
реваскуляризации;
? снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Взрослые пациенты старше 18 лет с гиперлипидемией
? Как дополнение к диете, когда применения только диеты и других
немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией,
включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по
классификации Фредриксона) или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb
типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
? снижения повышенной концентрации общего холестерина (ОХС) в плазме крови,
холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицеридов (ТГ),
аполипопротеина В (апо В);
? повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности
(ХС ЛПВП);
? снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП;
? гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);
? дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной
гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и
апо В;
? первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации
Фредриксона)

Дети и подростки старше 10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Применение симвастатина одновременно с диетой показано для снижения повышенной
концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо В у юношей 10 – 17 лет и у девушек 10 – 17 лет не
менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с
гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Способ действия препарата Симвастатин ? ВЕРТЕКС
Симвастатин подавляет выработку холестерина, который Ваш организм вырабатывает
самостоятельно. Симвастатин снижает уровень ОХС, ЛПНП и ТГ. Кроме того, симвастатин
повышает концентрацию ЛПВП. Холестерин является одним из нескольких жирных
веществ, содержащихся в кровотоке. ОХС состоит в основном из ХС ЛПНП и ХС ЛПВП.
ХС ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в
стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге накопление бляшек может привести к
сужению артерий. Это сужение может замедлить или заблокировать приток крови к
жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Эта блокировка кровотока может
привести к сердечному приступу или инсульту.
ХС ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает
предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития
заболеваний сердца и сосудов.
ТГ – это другая разновидность жиров, содержащихся в крови; они могут способствовать
повышению риска развития заболеваний сердца и сосудов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Симвастатин ? ВЕРТЕКС
Противопоказания
Не принимайте препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС:
? если у Вас аллергия на симвастатин или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
? если у Вас заболевание печени в активной фазе или необъяснимое стойкое повышение
специфических анализов крови (активность «печеночных» трансаминаз);
? если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
? если Вы принимаете следующие препараты:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (для лечения грибковых
инфекций);

• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-протеазы) (для
лечения инфекций, вызванных ВИЧ);
• боцепревир, телапревир (для лечения вирусного гепатита С);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики);
• нефазодон (для лечения депрессии);
• кобицистат (усиливает действие противовирусных препаратов);
• гемфиброзил (для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после пересадки органов);
• даназол (синтетический гормон для лечения эндометриоза – заболевания, при
котором ткань, выстилающая матку, разрастается за ее пределы);
• ломитапид (средство для лечения семейной гиперхолестеринемии). Не
принимайте симвастатин в дозе более 40 мг, если Вы принимаете ломитапид;
– у детей в возрасте от 0 до 18 лет (за исключением детей и подростков 10 – 17 лет с
гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Симвастатин ? ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас имеется
в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных
состояний или заболеваний:
? перенесенные заболевания, в том числе аллергические реакции;
? пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неустановленной причины;
? употребление большого количества алкоголя;
? заболевания печени (препарат Симвастатин ? ВЕРТЕКС может Вам не подходить);
? Вам предстоит операция (возможно, Вам придется прекратить прием препарата
Симвастатин ? ВЕРТЕКС на короткое время);
? азиатское происхождение, так как необходимо подобрать соответствующую для Вас
дозу;
? сахарный диабет или повышенный риск развития этого заболевания (лечащий врач
будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием).
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете необъяснимые боль и
болезненность в мышцах, мышечную слабость или судороги. В редких случаях
данные изменения протекают в тяжелой форме и могут быть связаны с распадом

мышечной ткани, вызывающим осложнение со стороны почек
(миопатия/рабдомиолиз); описаны очень редкие случаи смерти.
Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при приеме высоких доз препарата
Симвастатин ? ВЕРТЕКС, а также у некоторых пациентов. Предрасполагающие факторы
развития миопатии/рабдомиолиза:
? употребление большого количества алкоголя;
? имеются проблемы с почками;
? имеется снижение функции щитовидной железы (неконтролируемый гипотиреоз);
? пожилой возраст (65 лет и старше);
? женский пол;
? у Вас или у Вашего кровного родственника наследственное заболевание мышц;
? у Вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами,
снижающими уровень холестерина, которые называются «статины» (например,
симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или «фибраты» (например, гемфиброзил).
Если любое из вышеперечисленных условий относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу. Лечащий врач назначит анализ крови до начала лечения и оценит
необходимость лечения данным препаратом.
У некоторых пациентов с определенным вариантом гена (полиморфизм с.521Т > С гена
SLC01B1) или при одновременном приеме препаратов, например, циклоспорин (см. раздел

2 листка-вкладыша, подраздел «Другие препараты и препарат Симвастатин ? ВЕРТЕКС»),
и препарата Симвастатин ? ВЕРТЕКС в дозе 80 мг может увеличиться риск развития
миопатии. Ваш врач оценит необходимость лечения данным препаратом.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и
лечения могут потребоваться дополнительные анализы и назначение лечения.
Миастения гравис и глазная миастения
При лечении препаратом Симвастатин ? ВЕРТЕКС возможно развитие или обострение уже
имеющихся таких заболеваний, как миастения гравис (распространенная мышечная
слабость и быстрая утомляемость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в
дыхании) или глазная миастения (слабость мышц глаза) (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились: слабость в руках
или ногах, усиливающаяся после периодов активности, затруднение при глотании или
одышка, двоение в глазах или опущение век. Ваш лечащий врач может отменить лечение
препаратом Симвастатин ? ВЕРТЕКС. 

Влияние на печень
Лечащий врач назначит Вам анализы крови для определения функции печени до начала
лечения, на фоне лечения и при наличии признаков проблем с печенью во время лечения
препаратом Симвастатин ? ВЕРТЕКС. Это необходимо для того, чтобы проверить,
насколько хорошо работает Ваша печень.
Сахарный диабет
При приеме препарата Симвастатин ? ВЕРТЕКС может повыситься уровень сахара в крови.
Если у Вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое
артериальное давление, то Вы в группе риска развития сахарного диабета. Лечащий врач
будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас сахарный диабет или
повышенный риск его развития.
Заболевание легких
Возможно развитие заболеваний легких при длительном лечении препаратом Симвастатин
? ВЕРТЕКС. Сообщите врачу, если у Вас возникнут следующие симптомы: одышка,
непродуктивный кашель, слабость, снижение массы тела, лихорадка.
Дети и подростки
Не давайте препарат Симвастатин ? ВЕРТЕКС детям в возрасте от 0 до 18 лет, за
исключением детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной
гиперхолестеринемией. Безопасность и эффективность симвастатина изучали у мальчиков
в возрасте 10 – 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до
этого. В этом исследовании не было выявлено подтверждения влияния препарата на рост
или половое созревание девочек и мальчиков подросткового возраста или влияния на
продолжительность менструального цикла у девочек. Девушкам-подросткам следует
использовать соответствующие методы контрацепции во время терапии симвастатином.
Эффективность и безопасность применения симвастатина у детей в возрасте от 0 до 10 лет
не изучены. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.
Другие препараты и препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если Вы принимаете
перечисленные ниже препараты. Одновременный прием с ними повышает риск
возникновения осложнений со стороны мышц (некоторые из них перечислены в подразделе
«Противопоказания. Не принимайте препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС»): 

? фузидовая кислота (для лечения бактериальных инфекций в виде таблеток или
инъекций): не принимайте препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС, если Вы принимаете или
принимали препарат фузидовой кислоты в течение последних 7 дней до начала лечения
препаратом Симвастатин – ВЕРТЕКС. При необходимости лечения бактериальной
инфекции необходимо временно прекратить прием препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС,
так как одновременное применение в редких случаях может привести к серьезным
осложнениям (боль и болезненность в мышцах, мышечная слабость (рабдомиолиз)) (см.
раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Ваш врач сообщит Вам, когда безопасно возобновить прием препарата Симвастатин –
ВЕРТЕКС;
? итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (для лечения
грибковых инфекций);
? эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики);
? ингибиторы ВИЧ-протеазы, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и
саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекций);
? боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (для лечения вирусного гепатита С);
? нефазодон (для лечения депрессии);
? кобицистат (усиливает действие противовирусных препаратов);
? фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (для снижения уровня холестерина);
? циклоспорин (часто применяется у пациентов после пересадки органов);
? даназол (синтетический гормон для лечения эндометриоза – заболевания, при котором
ткань, выстилающая матку, разрастается за ее пределами);
? ломитапид (для лечения семейной гиперхолестеринемии – серьезного редкого
генетического заболевания с увеличением холестерина) – возможно потребуется
изменить дозу препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС;
? амиодарон, дронедарон (для лечения аритмий сердца) – возможно потребуется изменить
дозу препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС;
? ранолазин (для лечения стенокардии);
? верапамил, дилтиазем или амлодипин (для лечения повышенного артериального
давления, болей в груди, связанных с сердечными заболеваниями) – возможно
потребуется изменить дозу препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС;
? даптомицин (антибиотик) – увеличивается риск развития миопатии/рабдомиолиза;
поэтому Ваш врач может принять решение о временном прекращении лечения
препаратом Симвастатин – ВЕРТЕКС;
? колхицин (для лечения подагры);

? дигоксин (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной
недостаточности, нарушений сердечного ритма).
Кроме перечисленных выше препаратов, следует сообщить Вашему врачу обо всех
препаратах, которые Вы принимали в последнее время (в том числе об отпускаемых без
рецепта), например:
? варфарин (антитромботический препарат), фенпрокумон или аценокумарол
(антикоагулянты) – «разжижающие» препараты и препараты, предупреждающие
образование тромбов;
? ниацин (никотиновая кислота) в дозе более 1 г в сутки (другой препарат, снижающий
уровень холестерина), особенно если Вы азиатского происхождения;
? рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза).
Также следует сообщать каждому врачу о применении препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС
при назначении новых препаратов.
Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС с пищей и напитками
Сок грейпфрута содержит компоненты, которые влияют на активность некоторых
препаратов в организме, в том числе препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС. Поэтому, чтобы
снизить риск повреждения мышц, следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС
проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС во время беременности и в период
грудного вскармливания.
Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы
контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время приема
препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС, немедленно прекратите его прием и обратитесь к
лечащему врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС не влияет на Вашу способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у
некоторых людей после приема препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС отмечается
головокружение

Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС
Всегда принимайте препарат Симвастатин ? ВЕРТЕКС в полном соответствии с
рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с
лечащим врачом или работником аптеки.
Перед началом лечения врач может назначить Вам диету с низким содержанием жиров,
которую Вы должны соблюдать весь период приема препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС.
Рекомендуемая доза:
Ваш лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу препарата в зависимости от Вашего
состояния, получаемого лечения и индивидуально рассчитанного сердечно-сосудистого
риска. Рекомендуемая доза препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС – 1 таблетка один раз в
сутки.
Взрослые
Обычная начальная доза препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС составляет 10 мг, 20 мг или в
некоторых случаях 40 мг в сутки. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу с
интервалами не ранее, чем через 4 недели от начала лечения. Максимальная доза препарата
Симвастатин – ВЕРТЕКС составляет 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в сутки.
Ваш врач может снизить дозу, особенно если Вы принимаете препараты, указанные выше
(см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Другие препараты и препарат Симвастатин –
ВЕРТЕКС»), или если у Вас есть определенные проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем
холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у
которых не был достигнут целевой уровень холестерина при приеме более низких доз
препарата.
Применение у детей
Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной
гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС
составляет 10 мг в сутки. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10 – 40 мг в сутки,
максимальная суточная доза препарата составляет 40 мг.
По показанию гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Симвастатин – ВЕРТЕКС у
детей до 10 лет не применяется

По другим показаниям Симвастатин – ВЕРТЕКС у детей до 18 лет не применяется.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Таблетку проглатывайте целиком (не измельчая и не разжевывая), запивая водой, 1 раз в
сутки вечером, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от
Вашего заболевания.
Если Вы приняли препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС больше, чем следовало
При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно
обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если Вы забыли принять препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как
регулярность приема делает лечение более эффективным.
В случае пропуска приема одной дозы препарата следующую дозу следует принять в
обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную
таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС
Если Вы прекратили прием препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС, уровень холестерина в
крови может снова подняться. Не прекращайте прием препарата, предварительно не
проконсультировавшись с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС может
вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.
Прекратите прием препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС и немедленно свяжитесь с
лечащим врачом, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская
помощь, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных
реакций, которые встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из
1000): 

? внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или
глотания (анафилаксия, ангионевротический отек);
? боль или болезненность в мышцах (миалгия), мышечная слабость (миопатия) или
судороги. В редких случаях данные изменения протекают в тяжелой форме и могут
быть связаны с разрушением мышечной ткани, вызывающим повреждение почек
(рабдомиолиз); описаны очень редкие случаи смерти.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
? боль в животе;
? запор;
? вздутие живота (метеоризм);
? слабость (астения);
? головная боль;
? состояние, характеризующееся низким содержанием гемоглобина или красных
кровяных клеток в крови (анемия);
? состояние, проявляющееся реакциями повышенной чувствительности (синдром
гиперчувствительности):
• иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в
суставах, мышцах и появлением высыпаний, например, сыпи на лице в виде
бабочки (волчаночноподобный синдром);
• боль в мышцах и воспаление суставов (ревматическая полимиалгия);
• необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит);
• сыпь на коже в виде волдырей (крапивница);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• чувство «приливов» крови к коже лица;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови
(тромбоцитопения);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• увеличение скорости оседания эритроцитов;
• воспаление суставов (артрит);
• боль в суставах (артралгия);
• поверхностное дыхание (одышка);

• общая слабость;
? расстройства памяти (забывчивость, снижение памяти);
? потеря памяти (амнезия);
? спутанность сознания;
? головокружение;
? поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия);
? ощущения покалывания (парестезия);
? нарушение пищеварения (диспепсия);
? тошнота;
? рвота;
? жидкий стул (диарея);
? воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе,
лихорадку и тошноту;
? воспаление печени (гепатит);
? появление желтого оттенка кожи и белков глаз (желтуха);
? кожная сыпь;
? кожный зуд;
? выпадение волос (алопеция);
? патологические изменения в результатах функциональных анализов печени
(повышение активности «печеночных» трансаминаз):
? повышение активности щелочной фосфатазы;
? повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы;
? повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови;
? повышение среднего показателя сахара в крови за последние 3 месяца (повышение
концентрации гликозилированного гемоглобина) и концентрации глюкозы в сыворотке
крови.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
? выраженная мышечная слабость с повышением уровня мышечных ферментов
(креатинфосфокиназы) в крови (иммуноопосредованная некротизирующая
миопатия/аутоиммунная миопатия);
? бессонница;
? нарушение функции печени (печеночная недостаточность).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить
невозможно)

? психическое расстройство, вызывающее снижение настроения, работоспособности и
плаксивость (депрессия);
? слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности,
затруднение при глотании или одышка – признаки заболевания c распространенной
мышечной слабостью и быстрой утомляемостью, в том числе мышц, участвующих в
дыхании (миастения гравис);
? двоение в глазах, косоглазие, сложность в фокусировке взгляда, невозможность долго
смотреть на объекты, расположенные очень далеко или близко, полное или частичное
опущение верхнего века (глазная миастения);
? проявление респираторных симптомов, таких как недомогание и быстрая
утомляемость, сухой кашель, одышка: вначале она возникает или усиливается только
при нагрузке, затем становится постоянной, прогрессирующей и сопровождается
свистящими хрипами (интерстициальное заболевание легких);
? проблемы с сухожилиями, возможно с их разрывом (тендинопатии, возможно с
разрывом сухожилий);
? неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт
(эректильная дисфункция).
Также сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении некоторых
статинов:
? нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
? комплекс различных состояний, вызывающих снижение или отсутствие влечения,
возбуждения и получения удовольствия от полового контакта (сексуальная
дисфункция), а также увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории
государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных
реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС содержит
Действующим веществом является симвастатин.
Симвастатин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,
крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая 101, аскорбиновая кислота,
гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, лимонной кислоты
моногидрат, бутилгидроксианизол, кальция стеарат;
пленочная оболочка: гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана
диоксид, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, краситель
железа оксид желтый или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу,
гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид
черный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.
Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС содержит лактозу (см. раздел 2).
Симвастатин – ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,
крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая 101, аскорбиновая кислота

гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, лимонной кислоты
моногидрат, бутилгидроксианизол, кальция стеарат;
пленочная оболочка: гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана
диоксид, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, краситель
железа оксид желтый или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу,
гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид
черный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.
Препарат Симвастатин – ВЕРТЕКС содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Симвастатин – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. На
поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых
упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток,
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем
помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А
Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А
Телефон: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru