Вакцина Хиберикс для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 доза с растворителем) ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. в аптеках Режа

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный, прозрачный, без запаха, свободный от видимых механических включений.        1 фл. (1 доза)

очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib*        10 мкг

конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг).        

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл.

* - Haemophilus influenzae type b 20,752.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

 

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные.

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные.

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы с 1 или 2 иглами) - блистеры (1) - коробки картонные.

 

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный, прозрачный, без запаха, свободный от видимых механических включений.        1 фл. (10 доз)

очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib*        100 мкг

конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу)        

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 5 мл.

* - Haemophilus influenzae type b 20,752.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

 

10 доз - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

 

 

Фармакологическое действие

 

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

 

Антитела в защитном титре ?0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации - у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ?10 мкг/мл.

 

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии

 

 

Фармакокинетика

 

Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.

 

 

Показания

 

— профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

 

 

Режим дозирования

 

Дети в возрасте 6 недель - 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызваемой Haemophilus influenzae типа b , предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.

 

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

 

Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

 

Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

 

Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

 

Правила приготовления и введения раствора

 

Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.

 

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

 

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

 

Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

 

 

Побочное действие

 

Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненности в месте введения.

 

Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

 

 

Противопоказания

 

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

 

— обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);

 

— легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);

 

— повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;

 

— развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.

 

 

Особые указания

 

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикc.

 

В связи с возможностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

 

Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.

 

У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.

 

 

Передозировка

 

Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

В соответствии с правилами, существующими в РФ, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

 

У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

 

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.

 

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.

 

Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет.

 

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

 

Вакцина отпускается по рецепту.