Симулект (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг флакон N1) Вл. Новартис Фарма АГ - Швейцария Пр.Новартис Фарма Штейн АГ - Швейцария в аптеках Режа

Имя

СИМУЛЕКТ® (SIMULECT)

Представительство:
НОВАРТИС ГРУПП    

код ATX: L04AC02   
basiliximab

Форма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения    1 фл.
базиликсимаб    20 мг


Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, сахароза, маннитол, глицин.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. - 1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Специфический иммунодепрессивный препарат. Антагонист рецепторов интерлейкина-2


Показания к применению препарата СИМУЛЕКТ®


—профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой.

Препарат применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии - циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).


Режим дозирования


Симулект применяют в 2 введения. Первое введение проводят за 2 часа до трансплантации. Введение Симулекта возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия. Второе введение Симулекта проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или в случае развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы Симулекта.

Для взрослых рекомендуемая общая доза составляет 40 мг (два введения по 20 мг).

Для детей с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза составляет 20 мг (два введения по 10 мг).

Детям с массой тела 35 кг и более Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг (два введения по 20 мг).

Имеются лишь ограниченные сведения о применении Симулекта при лечении лиц пожилого возраста , однако нет данных о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Рекомендации по приготовлению и введению раствора Симулекта

Для приготовления раствора необходимо добавить 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы во флакон с порошком Симулекта, затем следует осторожно потрясти флакон для растворения порошка. Приготовленный раствор изотоничен, прозрачен, бесцветен, не содержит видимых включений, может слегка опалесцировать.

Раствор следует использовать сразу после приготовления, но возможно хранение при комнатной температуре не более 4 часов или при температуре 2-8°С не более суток. Если в течение этого времени раствор не был использован, его следует уничтожить.

Раствор Симулекта вводят в/в струйно или капельно в течение 20-30 минут (после предварительного разведения в 50 мл или более 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы).

Поскольку нет данных о совместимости Симулекта с другими веществами для в/в введения, его не следует смешивать с другими препаратами и всегда следует вводить при помощи отдельной системы.

Проверена и установлена совместимость со следующими системами для инфузий: мешок для инфузий Baxter minibag NaCl 0.9%; системы для инфузий Luer Lock, H. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, Codan; Infusomat Braun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed. Совместимость с другими системами, имеющимися в продаже, не проверялась.


Побочное действие


Приводимые ниже нежелательные явления базируются на сведениях, полученных при проведении четырех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований у больных с пересаженной почкой. При оценке возможной связи нежелательного явления с применением Симулекта следует также учитывать сопутствующую иммуносупрессивную терапию, которая назначалась больным в составе стандартных схем: в двух исследованиях - циклоспорин в форме микроэмульсии и глюкокортикоиды (346 и 380 больных); в одном исследовании - циклоспорин в форме микроэмульсии, азатиоприн и глюкокортикоиды (340 больных) и в одном исследовании - циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолат мофетил и глюкокортикоиды (123 больных). Кроме того, в одном контролируемом исследовании у больных с пересаженной почкой (135 больных) Симулект был изучен в сравнении с препаратом поликлональных антилимфоцитарных антител (ATG/ALG) на фоне базовой иммуносупрессивной терапии (циклоспорин + микофенолат мофетил + глюкокортикоиды). Данные по безопасности применения Симулекта у детей были получены в открытом фармакокинетическом и фармакодинамическом исследовании у больных с пересаженной почкой (41 пациент).

Частота нежелательных явлений

Назначение Симулекта не ведет к увеличению частоты нежелательных явлений, которые обычно наблюдаются у пациентов, перенесших трансплантацию органов и обусловлены основным заболеванием и одновременным применением иммуносупрессивных и других препаратов. В четырех плацебо-контролируемых исследованиях спектр нежелательных явлений, наблюдавшихся у 590 пациентов, леченных рекомендованными дозами Симулекта, не отличался от такового у 595 пациентов, получавших плацебо. Частота серьезных нежелательных явлений при назначении Симулекта также не изменялась (при сравнении с группой плацебо). Общая частота нежелательных явлений, которые, по оценке исследователей, были связаны с применением Симулекта, существенно не различалась между группами, получавшими Симулект (7.1%-40%), и группами, получавшими плацебо (7.6%-39%). По данным активно контролируемого сравнительного исследования с препаратом поликлональных антилимфоцитарных антител (ATG/ALG), нежелательные явления, связанные с применением препарата, значительно реже встречались в группе Симулекта (11.4%), чем в группе ATG/ALG (41.5%).

Нежелательные явления у взрослых пациентов

Наиболее часто (>20%) в обеих сравниваемых группах (Симулект vs. плацебо или Симулект vs. ATG/ALG, на фоне двух- или трехкомпонентной иммуносупрессивной терапии) встречались запоры, инфекции мочевыводящих путей; болевые ощущения различной локализации, обусловленные в основном оперативным вмешательством; тошнота, периферические отеки, гипертензия, анемия, головная боль, гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, осложнения в области операционной раны, увеличение массы тела, повышение сывороточного креатинина, гипофосфатемия, диарея, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей.

Нежелательные явления у детей. В обеих весовых группах пациентов (масса тела менее 35 кг и масса тела 35 кг и выше) на фоне двухкомпонентной иммуносупрессивной терапии наиболее часто (>20%) регистрировались инфекции мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, лихорадка, гипертензия, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей, вирусные инфекции, сепсис, запор.

Частота злокачественных новообразований

По данным всех проведенных исследований, общая частота злокачественных новообразований была сходной в группах пациентов, получавших Симулект, и группах, получавших любой из препаратов сравнения. Так, например, лимфомы/лимфопролиферативные заболевания встречались в группе Симулекта с частотой 0.1% (1/701); в группе плацебо - 0.3% (2/595) и 0% -группе ATG/ALG. Частота встречаемости прочих злокачественных новообразований составила 1% (7/701) в группе Симулекта; 1.2% (7/595) в группе плацебо и 4.6% (3/65) в группе ATG/ALG.

Частота инфекционных заболеваний

Общая частота и спектр инфекционных заболеваний у пациентов, получавших базовую иммуносупрессивную терапию (двух- или трехкомпонентную) были сходными в группах, получавших Симулект (75.9%), и группах, получавших плацебо (75.6%) или ATG/ALG (75.6%). Серьезные инфекционные заболевания встречались с приблизительно одинаковой частотой в группе больных, получавших Симулект, и в группе больных, получавших препарат сравнения (26,1% и 24,8%, соответственно). Частота цитомегаловирусной инфекции была сходной в обеих группах (14.6% и 17.3%).

Частота летальных исходов и причины смерти в группе Симулекта и в группах плацебо или ATG/ALG также были одинаковыми (2.9% и 2.6% соответственно). Наиболее распространенной причиной смерти были инфекции (группа Симулекта – 1.3%; группа плацебо или ATG/ALG - 1.4%).

Постмаркетинговые данные свидетельствуют об очень редких (частота менее 1/1000) случаях возникновения реакций повышенной чувствительности/аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, чиханье, стридор, бронхоспазм, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров.

Синдром высвобождения цитокинов во время или после инъекции не наблюдался, что исключало необходимость профилактического применения стероидов.


Противопоказания к применению препарата СИМУЛЕКТ®


—повышенная чувствительность к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата.


Применение препарата СИМУЛЕКТ® при беременности и кормлении грудью


Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились.

Симулект не следует назначать при беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит вероятный риск для плода.

Рекомендуется адекватная контрацепция женщинам детородного возраста для предотвращения беременности во время назначения препарата и в течение 4 месяцев после введения последней дозы.

Нет данных о проникновении базиликсимаба в грудное молоко. Поскольку Симулект представляет собой иммуноглобулин G (IgG1k), он может проникать через человеческую плаценту, а также может выделяться с грудным молоком. Кормящие матери, получавшие Симулект, должны воздержаться от грудного вскармливания в течение 8 недель после введения последней дозы.


Условия и сроки хранения


Транспортировку и хранение осуществляют при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года при условии хранения в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°С.

После растворения препарат можно хранить 24 ч при температуре от 2° до 8°С или 4 ч при комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.