Стабломакс ОД (капли глазные 2 мг/мл 2.5 мл фл.-кап. (1)) Ипка Лабораториз Лтд Индия Мейкерс Лабораториз Лимитед в аптеках Режа

Листок-вкладыш — информация для пациента
Стабломакс ОД, 2 кг/мл, капли глазные

Действующее вещество: олопатадин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Стабломакс ОД и для чего его применяют.
О чём следует знать перед применением препарата Стабломакс ОД.
Применение препарата Стабломакс ОД.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Стабломакс ОД.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Стабломакс ОД и для чего его применяют.
Препарат Стабломакс ОД содержит действующее вещество олопатадин.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; другие противоаллергические средства.

Показания к применению

Препарат Стабломакс ОД показан к применению у детей с 3-х лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Способ действия препарата Стабломакс ОД

Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или мех животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к зуду, покраснению, а также отеку поверхности глаза. Олопатадин действует путём уменьшения интенсивности аллергических реакций.

2. О чём следует знать перед применением препарата Стабломакс ОД
Противопоказания

Не применяйте препарат Стабломакс ОД, если у Вас: аллергия на олопатадин, или какие-либо другие компонентах! препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением олопатадина проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациентам с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы необходимо применять препарат с осторожностью.

После местного применения олопатадина возможно системное всасывание.

При появлении признаков аллергических реакций прекратите применение этого препарата. Препарат Стабломакс ОД содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением олопатадина удалите из глаз контактные линзы и наденьте их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Не следует носить контактные линзы при покраснении глаз.

Бензалкония хлорид может обуславливать возникновение раздражения глаз, особенно если у Вас наблюдается синдром «сухого» глаза или прочие нарушения со стороны роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если у Вас наблюдаются неестественные ощущения в глазу, жалящая боль или боль в глазу после применения препарата, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и Стабломакс ОД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте олопатадин в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Олопатадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения метут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если после закапывания возникает нечёткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Детям, применяющим препарат и имеющим вышеперечисленные нежелательные реакции, не разрешено управлять велосипедами и самокатами.

Препарат Стабломакс ОД содержит бензалкония хлорид

Содержащийся в препарате консервант бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением препарата снимите контактные линзы и наденьте их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого» глаза или болезней роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если после применения препарата Вы чувствуете необычные ощущения в глазу, покалывание или боль, проконсультируетесь с лечащим врачом.

3. Применение препарата Стабломакс ОД
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет по одной капле в каждый поражённый глаз один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Применение олопатадина у пациентов с заболеваниями почек или печени не изучалось. Однако ожидается, что коррекция дозы при печёночной или почечной недостаточности не потребуется.

Применение у детей

Олопатадин можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых.

Безопасность и эффективность олопатадина у детей в возрасте до 3-х лет не установлены.

Путь и способ введения

Препарат применяется местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Возьмите флакон препарата Стабломакс ОД и зеркало.
Вымойте руки.
Возьмите флакон и поверните колпачок.
После снятия колпачка, если защёлка с защитой от вскрытия ослаблена, снимите её перед использованием препарата.
Держите флакон, направив вниз, между большим и средним пальцами руки.
Откиньте голову назад. Оттяните веко вниз чистим пальцем так. чтобы между веком и глазом образовался «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
Поднесите наконечник флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
Не прикасайтесь пипеткой к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле за один раз.
Не сжимайте флакон, он спроектирован таким образом, чтобы лёгкого нажатия на основание было достаточно для закапывания.
Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
Плотно наденьте колпачок флакона сразу после применения.
Если капля не попала в глаз, попробуйте ещё раз.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Стабломакс ОД в оба глаза только по назначению врача. Применяйте препарат столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Стабломакс ОД следует применять только в виде глазных капель.

Если Вы применили препарата Стабломакс ОД больше, чем следовало

Промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Если Вы забыли применить препарат Стабломакс ОД

Используйте одну каплю, как только вспомните, а затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.

Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Стабломакс ОД

Не прекращайте применение данного препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В ходе клинических исследований не отмечено серьёзных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу.

При развитии нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении олопатадина наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

боль в глазу
раздражение глаза
синдром «сухого» глаза
необычные ощущения в глазу
головная боль
искажение чувства вкуса (дисгевзия)
сухость в носу
повышенная утомляемость
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

повреждение верхнего слоя роговицы (эрозия роговицы)
дефект эпителия роговицы
нарушения со стороны эпителия роговицы
воспаление роговицы глаза с мелкоточечными дефектами эпителия роговицы (точечный кератит)
кератит
накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб
выделения из глаз
светобоязнь
затуманивание зрения
снижение остроты зрения
блефароспазм (непроизвольное сокращение век)
дискомфорт в глазу
зуд в глазу
фолликулёз конъюнктивы (если слизистая оболочка глаза воспаляется с появлением пузырьковых образований)
нарушение со стороны конъюнктивы
ощущение инородного тела в глазу
повышенное слезотечение
эритема век (покраснение кожи века)
отёк век
нарушения со стороны век
конъюнктивальная инъекция (покраснение слизистой оболочки глаза)
головокружение
гипестезия (снижение чувствительности)
насморк
контактный дерматит
ощущение жжения кожи
сухость кожи

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения реакций определить невозможно)

отёк роговицы
отёк конъюнктивы
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)
расширение зрачка (мидриаз)
нарушение зрительных функций
образование корочки на краях век
гиперчувствительность
отёчность лица
сонливость
нарушение дыхания (диспноэ)
инфекция околоносовых пазух (синусит)
тошнота
рвота
воспалительные заболевания кожи (дерматит)
покраснение кожи (эритема)
общая слабость (астения)
чувство недомогания
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьёзным повреждением роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), на её поверхности могут появится мутные пятна из-за накопления кальция в процессе лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»:

5. Хранение препарата Стабломакс ОД
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после «Годен до (17)». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Используйте препарат в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Для предотвращения возможности развития инфекции через 4 недели после первого вскрытия флакона его необходимо выбросить и начать пользоваться новым. Запишите дату открытия флакона в отведённом месте на этикетке флакона и внешней картонной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стабломакс ОД содержит:

Действующим веществом является олопатадин.

Каждый мл препарата содержит 2 мг олопатадина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорид раствор 50%, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, повидон К-30 (Plasdone С-30), вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия пеллеты.

Препарат Стабломакс ОД содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Стабломакс ОД и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.

По 2,5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности объёмом 5 мл, с насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности. По одному флакону с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Пика Лабораториз Лимитед

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Телефон: +91 22 6647 4444

ФАКС: +9122 2868 6613

Адрес электронной почты: ipca@ipca.com

Производитель

Индия

Мейкерс Лабораториз Лимитед

30/4, Phase -III, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahmedabad — 382 330, India.

30/4, Фейз -III, Г.И.Д.С., Индастриал Эстейт, Народа, Ахмедабад — 382 330, Индия.

За любой информацией о препарате, а также о случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед»

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37

Телефон: +7 (495) 407-08-84/85

Адрес электронной почты: phv@ipca.ru