Экспресс-тест Имбиан 4го поколения для определения антител антигена к ВИЧ-1/2 в образцах сыворотки/плазмы/цельной крови человека методом иха МультиВич-имбиан-иха (№1) Имбиан Лаб ООО - Россия в аптеках Режа

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20023

Дата государственной регистрации медицинского изделия 07.04.2023

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

 

Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антител к ВИЧ-1, включая группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-121-41390295-2021

варианты исполнения: I. Комплект № 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Тест-кассета - 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Тест-кассета - 3 0 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 30 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 30 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Тест-полоска - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 30 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 30 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 30 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5: 1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной). 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6: 1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной). 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 4 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 100 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт. 6. Подставка под микропробирки - 4 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.

 

 

Наименование организации - производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"

Место нахождения организации - производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2

Экспресс-тест 4-го поколения. Выявляет ВИЧ на самой ранней стадии, до проявления клинических симптомов.
Определение антител к ВИЧ-1, включая группу О, ВИЧ-2 типа и Антигена р24 ВИЧ-1 в крови человека.
Антиген р24 вырабатывается в течение первых недель, является маркером более ранней диагностики ВИЧ-инфекции, до появления первых клинических проявлений и/или выработки антител, что обычно составляет от 4 нед. до 3 мес., но может увеличиться до 1 года.
Показания
Предназначен для ранней диагностики ВИЧ-инфекции всех групп населения любого возраста.

Противопоказания
При строгом соблюдении инструкции по применению противопоказания не выявлены.

Состав
Пачка карт. индивидуальная,
- инструкция по применению- 1шт;
- салфетка спиртовая- 1шт.;
- тест-кассета 1 шт.;
- буфер для анализа (4 мл) -1 шт.,
- одноразовая пипетка- 1шт,
- скарификатор 1 шт;
- схема использования скарификатора- 1шт.

 

Особые указания
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов.
Каждая тест-кассета используется однократно.

 

Условия хранения +02-25C