Димедрол 1% (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл № 10 амп. ) Белмедпрепараты РУП Республика Беларусь в аптеках Режа

Сведения о стадиях производства:

Димедрол (Dimedrol)

Действующее вещество:
Дифенгидрамин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
На одну ампулу:

действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) - 10 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  
R06AA02   Дифенгидрамин

Фармакодинамика:
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов первого поколения.

Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой H1-гистаминовых рецепторов и м- холинорецепторов головного мозга.

Снимает спазм гладкой мускулатуры (непосредственное действие), уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает и ослабляет аллергические реакции, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие.

Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давления. Однако при парентеральном введении пациентам с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение артериального давления и усиление имеющейся артериальной гипотензии.

У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.

Действие развивается в течение нескольких минут, длительность - до 12 ч.

Фармакокинетика:
Связь с белками плазмы - 98-99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения - 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания:
В составе комплексной терапии - анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, период грудного вскармливания, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, бронхиальная астма, эпилепсия, детский возраст до 7 месяцев.

С осторожностью:
Беременность.
Беременность и лактация:
Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение дифенгидрамина при беременности возможно только под строгим контролем врача.

В связи с тем, что дифенгидрамин выделяется с грудным молоком и может вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся возбудимостью), на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутримышечно.

Для взрослых и детей старше 14 лет внутривенно или внутримышечно 1-5 мл раствора (10-50 мг) 1-3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 200 мг.

Для детей в возрасте от 7 до 12 месяцев по 0,3-0,5 мл (3-5 мг), от 1 года до 3 лет по 0,5-1 мл (5-10 мг), от 4 до 6 лет по 1-1,5 мл (10-15 мг), от 7 до 14 лет по 1,5-3 мл (15-30 мг) при необходимости каждые 6-8 ч.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев - 2,0 мл (20 мг), от 1 года до 3 лет - 4,0 мл (40 мг), от 4 до 6 лет - 6,0 мл (60 мг), от 7 до 14 лет - 12 мл (120 мг).

Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавливания в груди или горле, чихание, заложенность носа.

Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, головокружение, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, тремор, парестезии, неврит, судороги, сонливость, общая слабость, снижение скорости психомоторных реакций, нарушения координации движения, чувство усталости, возбуждение, бессонница, раздражительность, эйфория.

Со стороны органов чувств: нарушение зрительного восприятия, диплопия, вертиго, шум в ушах, острый лабиринтит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль/дискомфорт в эпигастральной области, анорексия, диарея, запор.

Со стороны мочеполовой системы: учащение или затруднение мочеиспускания, задержка мочи, ранние менструации.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактический шок, лекарственная сыпь крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд.

Прочие: повышенное потоотделение, озноб.

При возникновении побочной реакции обратитесь к врачу. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: угнетение или возбуждение (особенно у детей) функций центральной нервной системы, в том числе депрессия. Другие симптомы передозировки напоминают действие атропина: расширение зрачков, сухость слизистой оболочки полости рта, расстройство функций желудочно-кишечного тракта.

Лечение: специального антидота не существует. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.

Нельзя применять адреналин и аналептики.

Взаимодействие:
Усиливает действие алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Димедрол используют для уменьшения реакций при переливании крови и кровезамещающих жидкостей, при применении ферментных и других препаратов. Входит в состав литических смесей.

Особые указания:
Нельзя вводить подкожно из-за раздражающего действия.

Не рекомендуется назначать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Во время лечения дифенгидрамином следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления алкогольных напитков.

Из-за риска развития локального некроза нельзя использовать Димедрол в качестве местного анестетика.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Димедрол вызывает сонливость и нарушает быстроту реакций, вследствие чего противопоказано применение препарата при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:
По 1 мл в ампулы из нейтрального стекла I или II гидролитического класса, стекла марки ХТ-1, стекла марки УСП-1. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту