Баралгетас (таблетки № 100) Югоремедия Фабрика лекарств АО Сербия в аптеках Режа

 

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N012932/01

Дата регистрации        04.12.2007

НД        НД 42-5531-07

Код EAN        8608811014517

 

2.

Упаковка        таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N012932/01

Дата регистрации        04.12.2007

НД        НД 42-5531-07

 

3.

Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)

Регистрационный номер        П N012932/02

Дата регистрации        04.12.2007

НД        НД 42-5529-07

 

Всего упаковок: 3

 

Классификация АТХ:

[N02BB52] Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

 

Состав и форма выпуска:1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг и фенпивериния бромида 100 мкг; в блистере 10 шт.

1 ампула с 5 мл раствора для инъекций - метамизола натрия 2,5 г, питофенона гидрохлорида 10 мг и фенпивериния бромида 100 мкг; в коробке 5 шт.

 

Фармакологическое действие:Анальгезирующее, спазмолитическое, жаропонижающее. Блокирует циклооксигеназу и снижает синтез ПГ. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры за счет прямого миотропного и холинолитического действия.

 

Фармакокинетика:При приеме внутрь входящий в состав препарата метамизол натрия быстро и полностью всасывается. T1/2 достигается через 1,4 ч. Метаболизируется в печени с образованием 4-N-метиламинофеназона, 4-аминофеназона, 4-N-ацетиламинофеназона и 4-N-формиламинофеназона. T1/2 основного метаболита 4-N-метиламинофеназона составляет 1,8-4,6 ч. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма через почки.

 

Показания:Спастические боли и колики, особенно в области ЖКТ, желчных и мочевыводящих путей, внутренних половых органов у женщин.

 

Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к отдельным компонентам препарата, к производным пиразолона), нарушения обмена веществ (порфирия печени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), потери сознания, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к накоплению остаточной мочи, механический стеноз ЖКТ, мегаколон; для инъекционного раствора - ранний детский возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг; для таблеток - детский возраст (до 5 лет).

 

Применение при беременности и кормлении грудью:Противопоказано в I триместре и в последние 6 нед беременности; в остальные периоды беременности назначают только по строгим показаниям и под контролем врача. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

 

Побочные действия:Резкое падение АД, олигурия, анурия, протеинурия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анафилактические или анафилактоидные реакции, крапивница, поражения конъюнктивы, слизистой оболочки носоглотки, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, болезненность в месте введения.

 

Взаимодействие:Усиливает антихолинергические эффекты хининсодержащих препаратов. Снижает концентрацию циклоспоринов в плазме. При совместном применении с алкоголем отмечается взаимное усиление эффектов.

 

Передозировка:Симптомы: сухость во рту, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания.

 

Способ применения и дозы:Взрослым и подросткам старше 15 лет разовая доза - 1 табл. или 2 мл раствора в/в или в/м; максимальная суточная доза - 8 табл. (по 2 табл. 4 раза в сутки) или 10 мл (по 5 мл 2 раза в сутки).

Детям от 12 до 14 лет (с массой тела около 50 кг) разовая доза - 1 табл. или 0,8 мл раствора; максимальная суточная доза - 6 табл. (по 1,5 табл. 4 раза в сутки) или 6,4 мл (по 1,6 мл 4 раза в сутки).

Детям 8-11 лет (с массой тела около 33 кг) разовая доза 0,5 табл. или 0,5 мл; максимальная суточная доза - 4 табл. (по 1 табл. 4 раза в сутки) или 4 мл (по 1 мл 4 раза в сутки).

Детям 5-7 лет (с массой тела около 24 кг) разовая доза - 0,5 табл. или 0,4 мл; максимальная суточная доза - 2 табл. (по 0,5 табл. 4 раза в сутки) или 3,2 мл (по 0,8 мл 4 раза в сутки).

Детям от 3 до 4 лет (с массой тела около 18 кг) разовая доза - 0,2 мл; максимальная суточная доза - 2,4 мл (по 0,6 мл 4 раза в сутки).

Детям от 1 до 2 лет (с массой тела 12-14 кг) разовая доза - 0,2 мл; максимальная суточная доза - 1,6 мл (по 0,4 мл 4 раза в сутки).

Детям 6-11 мес (с массой тела 8-10 кг) препарат вводят только в/м, разовая доза - 0,1 мл; максимальная суточная доза - 1,2 мл (по 0,3 мл 4 раза в сутки).

Детям 3-5 мес (с массой тела 5,5-7,5 кг) - только в/м, разовая доза - 0,1 мл; максимальная суточная доза - 0,8 мл (по 0,2 мл 4 раза в сутки). Таблетки проглатывают целиком, запивая большим количеством жидкости. Перед введением инъекционного раствора (в/в или в/м) ампулу следует согреть в руке.

 

Меры предосторожности:Требуется особая осторожность при введении 2 мл и более раствора (риск резкого падения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), в положении лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Только по строгим показаниям назначают больным, имеющим систолическое давление ниже 100 мм рт.ст. или нестабильную гемодинамику. При бронхиальной астме, хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, при симптомах, подобных сенной лихорадке, хронической крапивнице; у страдающих частыми конъюнктивитами или риносинуситами, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на нелекарственные вещества, НПВС или анальгетики-антипиретики; при ревматизме или выраженном болевом синдроме возможны приступы удушья и шоковые состояния (вероятность развития шока значительно выше после в/в введения). При выявлении гиперчувствительности следует предупредить пациента о недопустимости приема в дальнейшем лекарственных средств, содержащих пиразолон. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

 

Особые указания:Раствор несовместим (в одном шприце) с любыми др. лекарственными средствами. Инъекции следует назначать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). На время лечения моча может быть красного цвета (выделяется один из метаболитов, а определение сахара в крови глюкозоксидазным методом может давать заведомо заниженные результаты).

 

Срок хранения: 5 лет

 

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

 

НД: 42-5529-01