Магникардил (табл. п. плен. о. 75 мг+15.2 мг № 100) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия в аптеках Режа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007019
Дата регистрации: Дата переоформления:	19.05.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Магникардил
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ацетилсалициловая кислота+[Магния гидроксид]

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	150 мг+30.39 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 100 шт. - флаконы - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	75 мг+15.2 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 100 шт. - флаконы - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антиагрегантное средство

 

Код АТХ	АТХ
B01AC30	Ингибиторы агрегации тромбоцитов в комбинации

 

Регистрационный номер:

ЛП-007019

 

Торговое наименование:

Магникардил

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]

 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Действующие вещества: 75 мг + 15,20 мг 150 мг + 30,39 мг

Ацетилсалициловая кислота

(в пересчете на 100% вещество) 75,00 мг 150,00 мг

Магния гидроксид (в пересчете на 100% вещество) 15,20 мг 30,39 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный 9,50 мг 19,00 мг

Крахмал картофельный 2,00 мг 4,00 мг

Магния стеарат 1,15 мг 2,30 мг

Кросповидон XL-10 0,58 мг 1,15 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 102 До получения таблетки без оболочки массой

115,00 мг 230,00 мг

Вспомогательные вещества пленочной оболочки: До получения таблетки, покрытой оболочкой, массой

Смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А180003 белый» [гипромеллоза 2910 – 30,0%, гипролоза – 30,0%, тальк – 20,0%, титана диоксид – 20,0%]. 118,00 мг 236,00 мг

 

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Антиагрегантное средство

 

Код ATX:

В01АС30

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

 

В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Магния гидроксид, входящий в состав препарата Магникардил®, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

 

Фармакокинетика:

 

Всасывание

 

Ацетилсалициловая кислота

 

После приема внутрь АСК быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи замедляет всасывание. Частично метаболизируется во время абсорбции.

 

Магния гидроксид

 

Магния гидроксид обладает низкой абсорбцией и не оказывает системного действия.

 

Ионы магния резобрируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

 

Распределение и метаболизм

 

Ацетилсалициловая кислота

 

Во время и после всасывания АСК превращается в основной метаболит – салициловую кислоту, которая метаболизируется под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием метаболитов (фенилсалицилата, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота), обнаруживаемых во многих тканях и жидкостях организма. У женщин процесс метаболизма происходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты – через 0,3-2 часа. АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками плазмы крови зависит от концентрации, не линейная. При низких концентрациях (менее 100 мкг/мл) до 90% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови, при высоких концентрациях (более 400 мкг/мл) – до 75%.

 

Биодоступность АСК составляет 50-68%, салициловой кислоты – 80-100%. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. При почечной недостаточности, во время беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.

 

Магния гидроксид

 

Магния гидроксид распределяется обычно локально и не метаболизируется.

 

Выведение

 

Ацетилсалициловая кислота

 

АСК и ее метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения АСК составляет 15-20 минут, салициловой кислоты – 2-3 часа при приеме АСК в низких дозах и значительно увеличивается при приеме АСК в высоких дозах в результате насыщения ферментных систем. В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизованная АСК не накапливается в сыворотке крови. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы АСК выводится почками в течение 24-72 часов.

 

Магния гидроксид

 

Магния гидроксид выводится через кишечник.

 

Магния гидроксид в применяемых дозах не влияет на биодоступность АСК.

 

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;

Профилактика повторного инфаркта миокарда;

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТМА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

 

Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП, кровоизлияние в головной мозг;

Склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);

Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП;

Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

Желудочно-кишечное кровотечение;

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

Беременность (I и III триместры);

Период грудного вскармливания;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);

Детский возраст до 18 лет;

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);

Тяжелое нарушение функции печени;

Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.

 

При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, нарушении функции печени, нарушении функции почек, бронхиальной астмы, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности.

 

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

 

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей.

 

Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано. Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

 

Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

 

Нестабильная и стабильная стенокардия

 

1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

 

Профилактика повторного инфаркта миокарда

 

1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

 

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения

 

1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

 

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий)

 

1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.

 

Особые группы пациентов

 

Пациенты с нарушением функции почек

 

Препарат Магникардил® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Магникардил® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

 

Пациенты с нарушением функции печени

 

Препарат Магникардил® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Магникардил® у пациентов с нарушениями функции печени.

 

Дети

 

Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Применение препарата Магникардил® у пациентов младше 18 лет противопоказано.

 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют пациента к пациенту.

 

Неблагоприятные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту в сходной лекарственной форме и дозировке, в связи с этим частота их возникновения установлена быть не может. Неблагоприятные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Для классификации и описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с ней состояний, используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемияа; геморрагическая анемия; гемолизб, гемолитическая анемияб.

 

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке); анафилактические реакции; анафилактический шок.

 

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение.

 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

 

Нарушения со стороны сердца: кардио-респираторный дистресс-синдромв.

 

Нарушения со стороны сосудов: гематомы; геморрагия, мышечные кровоизлияния; кровотечения во время медицинских процедур.

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, ринит; заложенность носа; аспириновая бронхиальная астма.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта и в животе, желудочно-кишечное воспаление, кровотечения из желудочно-кишечного тракта; кровоточивость десен, язвы и эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени; повышение активности «печеночных» трансаминаз.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд; крапивница.

 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: кровотечения из мочеполовых путей; нарушение функции почекг, острая почечная недостаточность.

 

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: см. раздел «Передозировка», а – связано с кровотечением;

 

б – связано с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;

в – связано с тяжелыми аллергическими реакциями;

г – у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения препаратом, содержащим ацетилсалициловую кислоту.

 

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Симптомы передозировки средней степени тяжести

 

тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

 

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение симптоматическое.

 

Симптомы передозировки тяжелой степени

 

лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечнососудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

 

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии – желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, активированный уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

 

При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

 

метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;

гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;

тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов;

дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;

гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.

При одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми другими НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или другими НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК.

 

При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола.

 

АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

 

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.

 

Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.

 

Одновременное применение АСК с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта.

 

При одновременном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.

 

При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ.

 

Препарат следует применять после назначения врача.

 

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

 

АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен. Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

 

АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

 

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

 

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулина.

 

При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.

 

Метамизол и некоторые другие НПВП (в том числе ибупрофен, Напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие прием метамизола или других НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

 

Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

 

При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

 

При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

 

У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов с нарушением кровообращения, возникающих вследствие поражения почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.

 

При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию.

 

Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата.

 

Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных заболеваниях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея – очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если АСК применяется в качестве сопутствующей терапии, однако, причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея.

 

В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг, 150 мг + 30,39 мг

 

По 30 или 100 таблеток во флаконы из темного стекла с крышкой полимерной из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

 

По 30 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой полимерной из полиэтилена низкого давления или из полипропилена с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

 

По 30 или 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с натягиваемой крышкой полимерной из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

 

По 1 флакону или банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

 

Отпускают без рецепта.

 

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

 

Производитель:

АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.