Флексотрон Ультра Flexotron Ultra Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций (гиалуронат натрия 2,5% 25 мг/мл 4.8 мл шприц №1) Альбомед ГмбХ - Германия в аптеках Режа

    В 1 мл содержится:
    Гиалуронат натрия 2,5% / 25 мг
    Хлорид натрия 6,500 мг
    Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
    Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
    Вода для инъекций до объема 1 мл

Описание

    ФЛЕКСОТРОН® Ультра - протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
    Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
    Назначение
    Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
    Категория пользователей
    Исключительно практикующие врачи-специалистами.
    Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.
    Объем одного имплантата приближен к безопасному объему для коленного сустава взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.
    Свойства и принцип действия
    Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно ?-1,4- и ?-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).
    Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
    На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата "ФЛЕКСОТРОН®" происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Особые условия

    В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
    Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
    Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
    Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН® Ультра и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
    Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Лекарственное взаимодействие

    Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Показания

    - остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов.
    - восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Противопоказания

    Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:
    - имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
    - страдающих септическим артритом;
    - страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
    - принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.
    Меры предосторожности
    По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
    Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
    Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.
    Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
    В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
    Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
    Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
    Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.

Побочные действия

    Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
    В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
    Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
    При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
    Биодеградация
    Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
    Удаление импланта
    В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
    Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Особые условия хранения

    Условия транспортирования и хранения
    • от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
    • при относительной влажности 30-60%;
    • защищать от света;
    • не замораживать;

   Форма выпуска
    Медицинское изделие - имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции, гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл. предварительно заполненный шприц - 1 шт в уп. Игла в комплект не входит.
    Хранить в защищённом от света месте
    Беречь от детей