Тест-полоски на кетоны StatStrip Ketone (СтатСтрип Кетоны) (46951) (шт. №50) Нова Биомедикал Корпорейш - США в аптеках Режа

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10624 

Дата государственной регистрации медицинского изделия 09.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

 

Наименование медицинского изделия Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностями

в следующих исполнениях: 1. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose). 2. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose).

3. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone). 4. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Xpress Glucose/Ketone). Принадлежности: 1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 7. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 8. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 10. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 14. Док станция (Docking Station). 15. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)). 16. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)). 17. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)). 18. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)). 19. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)). 20. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп. 21. Безопасные ланцеты, 33 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 33 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 22. Безопасные ланцеты, 28 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 28 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 23. Безопасные ланцеты, 26 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 26 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 24. Универсальное устройство для ланцетов (1 шт. в уп.) (Universal Lancing Device (1 each)) - не более 10 уп. 25. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium). 26. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard). 27. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - не более 4 уп. 28. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit). 29. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).

 

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "Нова Биомедикал Корпорейшн"

 

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

 

Тест-полоски StatStrip Ketone                                  

ketstrips

Тесты измерения: кетоны, скорректированная по гематокриту;
Выводимый тест: кетоны;
Время анализа: 10 секунд;
Объем образца: 0.8 мкл;
Методология теста: электрохимическая.
Диапазон измерения Кетонов: 0.0-8.0 mmol/L.

Тип образца: цельная кровь: артериальная, венозная, капиллярная.

Рабочие диапазоны:

Температура: 15°C-40°С;
Высота: до 15000 футов;
Влажность: 10% до 90% относительной влажности;
Гематокрит: 20-65%.
Реагенты и полоски:

Тест-полоски: 25 полосок в каждом тубусе, 2 тубуса в упаковке.
Контроль качества: Три уровня (низкий, норма, высокий); каждый уровень предлагается отдельно.
Линейность: Пять уровней.
Стабильность Тест-полосок и контроля качества:
24 месяцев с даты изготовления, 90 дней после вскрытия.
* ß-hydroxybutyrate

Размер анализатора (мм): 91 х 58 х 23.
Вес анализатора: 75 г.

Производитель: NOVA Biomedical