Гета-сорб Аннул. (раствор для инфузий 6 % 500 мл 1 флакон ) Хемофарм А. Д Сербия в аптеках Режа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-001512
Дата регистрации:	16.02.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Хемофарм А.Д. - Сербия
Дата окончания действия:	Аннул.19.07.2022
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гета-сорб
Международное непатентованное или химическое наименование:	Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	10%	4 года	При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		флаконы (1) /в комплекте с держателем пластиковым/ - пачки картонные
раствор для инфузий	6%	5 лет	При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		флаконы (1) /в комплекте с держателем пластиковым/ - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Хемофарм А.Д.	Vrsac, Beogradski put, bb	Сербия

 

Фармако-терапевтическая группа плазмозамещающее средство

 

Код АТХ	АТХ
B05AA07	Гидроксиэтилкрахмал

 

Фармакологическое действие:

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы.

Показания:

Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса). Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии. Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная ХСН, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), кардиогенный отек легких, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ.C осторожностью. Период лактации, беременность (I триместр), компенсированная ХСН и ХПН, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, детский возраст (до 10 лет - для Стабизола и Рефортана, до 12 лет - для Гемохеса, Инфукол ГЭК разрешен для применения в педиатрической практике).

 

Режим дозирования:

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал - в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке - 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза - 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза - 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий - 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора - 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора - 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей - 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока - 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза - 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения - 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует. При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза - обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и 'перемежающейся' хромоте дозировка чаще всего низкая - от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте - высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения - 75-250 мл/ч, продолжительность - 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии - обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

 

Побочные эффекты:

Инфукол ГЭК: аллергические реакции, редко - анафилактоидные реакции. Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз), упорный кожный зуд (обратимый). Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита). Гемохес: аллергические (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные реакции): гиперемия кожи лица и шеи, крапивница, редко - выраженное снижение АД, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. Кожный зуд (иногда длительный) - при длительном применении или применении в высоких дозах. Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита). Волекам: аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, отек Квинке), тахикардия, снижение АД, повышение температуры, головная боль, тошнота, рвота. В этих случаях вливание Волекама прекращают и проводят симптоматическое лечение. Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита). Рефортан ГЭК, Стабизол ГЭК: анафилактоидные реакции (0.085% в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора): рвота, незначительное повышение температуры, озноб, кожный зуд, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), редко (0.006%) - шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах - повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме). ХАЕС-стерил: боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения), повышение сывороточной амилазы (может затруднять диагностику панкреатита). Редко - анафилактоидные реакции. При использовании средних и высоких доз - трудно поддающийся лечению кожный зуд (может проявиться через несколько недель после окончания лечения, длиться несколько месяцев).