Омнадрен 250 (раствор для внутримышечного введения [масляный] 250 мг 1 мл № 1 амп. ) Бауш Хелс ООО Россия Ельфа фармзавод А.О Польша в аптеках Режа

Омнадрен 250 (Omnadren 250)
Действующее вещество: Тестостерон (смесь эфиров)
Лекарственная форма:  раствор для инъекций [масляный]

Состав:

1 мл содержит:

Активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг

Вспомогательные вещества: бензиновый спирт 50 мг, арахиса масло - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Андроген
АТХ:  

G.03.B.A   Производные 3-оксоандростена

G.03.B.A.03   Тестостерон

Фармакодинамика:

Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров природного гормона тестостерона в масляном растворе. Тестостерон, вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и развития вторичных и третичных половых признаков у мужчин.

У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.

Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен®250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения.
Лечение препаратом-Омнадрен 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов, высокой плотности), повышаются концентрация гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения, активности "печеночных" ферментов и ПСА (простатспецифического агента). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение - андрогенов улучшает, чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов, ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков.

Лечение женщин-транссексуалов андрогенами способствует маскулинизации.

Фармакокинетика:

Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона пропионат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24, часов. Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат, практически обладают схожим по продолжительности действием, которое' начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона деканоат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроата и фенилпропионата прекращается.

Однократная доза препарата приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, максимальная концентрация достигает примерно 70 нмоль/л (Сmах) и наблюдается приблизительно через 24-48 часов (tmax) после введения.

В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, - связывающих тестостерон и эстрадиол.

Метаболизируется в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками в количестве - около 90%.

С калом выводится 6% принятой дозы в несвязанном виде.

Период полувыведения (T1/2) тестостерона составляет 10-100 мин.

Показания:

У мужчин - заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия); бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза).

У женщин - климактерический синдром, рак молочной железы, рак яичников.
Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленный или подозреваемый рак предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде.

У женщин (дополнительно): беременность и период кормления грудью.
С осторожностью:У астеников и мужчин в возрасте старше 75 лет.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно, вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.

У мужчин:

Гипогонадизм

В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен®250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день.

Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

Бесплодие

Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели.

В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.

У женшин:

При климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз в 2-3 недели;

При раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Побочные эффекты:

Эндокринная и мочеполовая система
женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация. При длительном применении: атрофия молочных желез, вирильный синдром (огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле);

мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермйя, нарушение сперматогенеза.

Кожа: гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри.

Нарушения водно-электролитного состояния: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Пищеварительная система: тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, "печеночная" пурпура или опухолевые новообразования печени.

Свертывающая система крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь.

Центральная нервная система: нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия.

Метаболические нарушения: повышение концентрации холестерина в плазме крови.

У мальчиков: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.

Другие: полицитемия, воспаление и болезненность в месте инъекции.

Передозировка:

Симптомы: приапизм.
Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

Взаимодействие:
У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов.

У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать содержание глюкозы и потребность в инсулине.

Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца.

Индукторы микросомальных ферментов печени - рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Особые указания:

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за концентрацией кальция в моче и сыворотке крови.

При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит.

Появляющиеся симптомы гепатита: желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов и выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени.

У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед и после, лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать концентрацию ПСА.

Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводом для отмены препарата.

Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес.

Применение препарата Омнадрен®250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

В случае осаждения хлопьев в масляном растворе следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (температура 37°С).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не обнаружено непосредственного влияния Омнадрен®250 на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

Форма выпуска и дозировка:

Раствор для внутримышечного введения [масляный].
Упаковка:

По 1 мл в ампулы из бесцветного стёкла. На ампуле находится коричневая полоска и обозначение места вскрытия - белая точка и бесцветная насечка.

На ампулу наклеивают этикетку из самоклеющейся бумаги.
По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту